- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311448
Personlig målrettet immunmodulering i COVID-19 ARDS (COMODULATE)
Personlig målrettet immunmodulering hos pasienter med ARDS relatert til COVID19 og fremtidige pandemiske patogener
Begrunnelse: I COVID19 ble enkeltmålrettet immunmodulering, for det meste via en IL-6-reseptorblokker, brukt av en ikke-målrettet tilnærming som passer alle. I fremtidige pandemier kan det samme oppstå. Men for individuelle pasienter vil dette kanskje ikke gi optimal behandling.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å identifisere en måte å individualisere og målrette immunmodulering ved å bruke COVID19 som et testcase for fremtiden.
- Identifiser immunologiske veier som er assosiert med utfall i C-ARDS.
- Test om en individualisert biomarkørbasert tilnærming har effekt på utfall og kostnader ved bruk av single-target immunmodulering i C-ARDS (Tocilizumab, Anakinra, etc.).
- Undersøk om andre immunologiske veier var tilstede hos pasienter med C-ARDS som kunne vært intervenert med medisiner som allerede er tilgjengelig og har blitt beskrevet i ARDS eller lignende sykdommer.
Studietype: Retrospektiv observasjons multisenterstudie i Nederland.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på sykehus og innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (dvs. som mottar invasiv mekanisk ventilasjon) vil bli inkludert.
Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt (retrospektiv studiedesign).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Gitt den retrospektive karakteren til studien, er det ingen byrde, risiko eller fordeler for pasienten forbundet med deltakelse. Målgruppen for denne studien er spesifikk for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Innlagt på intensivavdeling på grunn av COVID-indusert moderat eller alvorlig ARDS
- Krever mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nekter deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlet med immunmodulering
Voksne pasienter med COVID-19 ARDS innlagt på intensivavdeling og som trenger mekanisk ventilasjon og mottar standardbehandling (inkludert steroider) og enkeltmåls immunmodulering, for eksempel Toculizimab, Anakinra, etc.
|
Enkeltmål immunmodulasjonskompromiss av legemidler som er veldig spesifikt målrettet mot cytokiner, kjemokiner eller spesifikke reseptorer, som er involvert i patofysiologien til COVID-19.
For eksempel tociluzimab (IL-6-reseptorblokker), Anakinra (IL-1-reseptorblokker), Eculizimab (komplementhemmer C5), etc.
|
Ikke behandlet med immunmodulering
Voksne pasienter med COVID-19 ARDS innlagt på intensivavdeling og som trenger mekanisk ventilasjon og mottar standardbehandling (inkludert steroider).
|
Standard for omsorg under COVID-19-pandemien inkludert steroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet opp til dag 90
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager.
|
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager.
|
|
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Gjentatte målinger av SOFA-score under ICU-innleggelse vil bli utført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28.
SOFA-poengsum vil bli sammenlignet mellom dager og fra starten til slutten av innleggelsen på intensivavdelingen.
|
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Antall respiratorfrie dager
|
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Endring i biomarkørverdier
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Gjentatte målinger av biomarkører under ICU-innleggelse vil bli utført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28.
Biomarkørverdier vil bli sammenlignet mellom dager og fra start til slutten av ICU-innleggelsen.
|
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Kostnader ved immunmodulering
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Kostnader ved immunmodulering vil bli sammenlignet med kostnadene ved deksametason.
Videre vil vi undersøke om pasienter som ble behandlet med single target immunmodulering har kortere ICU-oppholdstid og flere respiratorfrie dager, noe som også reduserer de totale kostnadene.
|
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 10094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
US Biotest, Inc.AvsluttetSARS-CoV-2-infeksjon | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfeksjon | SARS Coronavirus 2-infeksjon | 2019 ny koronavirusinfeksjonForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCovid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Akutt bronkitt | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasFullførtCovid-19 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonVenezuela
-
Aytu BioPharma, Inc.TilbaketrukketAkutt lungesviktsyndrom | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromSpania
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromBrasil
-
Banc de Sang i TeixitsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2 | Adult Respiratory Distress SyndromeSpania
-
ProgenaBiomeFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjon | COVID-19 lungebetennelse | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Akutt bronkitt | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Ayub Medical College, AbbottabadAyub Teaching HospitalFullførtCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | Utsatt posisjoneringPakistan