Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig målrettet immunmodulering i COVID-19 ARDS (COMODULATE)

13. mars 2024 oppdatert av: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Personlig målrettet immunmodulering hos pasienter med ARDS relatert til COVID19 og fremtidige pandemiske patogener

Begrunnelse: I COVID19 ble enkeltmålrettet immunmodulering, for det meste via en IL-6-reseptorblokker, brukt av en ikke-målrettet tilnærming som passer alle. I fremtidige pandemier kan det samme oppstå. Men for individuelle pasienter vil dette kanskje ikke gi optimal behandling.

Mål: Dette prosjektet tar sikte på å identifisere en måte å individualisere og målrette immunmodulering ved å bruke COVID19 som et testcase for fremtiden.

  • Identifiser immunologiske veier som er assosiert med utfall i C-ARDS.
  • Test om en individualisert biomarkørbasert tilnærming har effekt på utfall og kostnader ved bruk av single-target immunmodulering i C-ARDS (Tocilizumab, Anakinra, etc.).
  • Undersøk om andre immunologiske veier var tilstede hos pasienter med C-ARDS som kunne vært intervenert med medisiner som allerede er tilgjengelig og har blitt beskrevet i ARDS eller lignende sykdommer.

Studietype: Retrospektiv observasjons multisenterstudie i Nederland.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på sykehus og innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (dvs. som mottar invasiv mekanisk ventilasjon) vil bli inkludert.

Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt (retrospektiv studiedesign).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Gitt den retrospektive karakteren til studien, er det ingen byrde, risiko eller fordeler for pasienten forbundet med deltakelse. Målgruppen for denne studien er spesifikk for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller eldre, innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-indusert moderat eller alvorlig ARDS som definert av Berlin-kriteriene, og som krever mekanisk ventilasjon, var kvalifisert for studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Innlagt på intensivavdeling på grunn av COVID-indusert moderat eller alvorlig ARDS
  • Krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

- Nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet med immunmodulering
Voksne pasienter med COVID-19 ARDS innlagt på intensivavdeling og som trenger mekanisk ventilasjon og mottar standardbehandling (inkludert steroider) og enkeltmåls immunmodulering, for eksempel Toculizimab, Anakinra, etc.
Enkeltmål immunmodulasjonskompromiss av legemidler som er veldig spesifikt målrettet mot cytokiner, kjemokiner eller spesifikke reseptorer, som er involvert i patofysiologien til COVID-19. For eksempel tociluzimab (IL-6-reseptorblokker), Anakinra (IL-1-reseptorblokker), Eculizimab (komplementhemmer C5), etc.
Ikke behandlet med immunmodulering
Voksne pasienter med COVID-19 ARDS innlagt på intensivavdeling og som trenger mekanisk ventilasjon og mottar standardbehandling (inkludert steroider).
Standard for omsorg under COVID-19-pandemien inkludert steroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet opp til dag 90
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager.
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 90 dager.
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Gjentatte målinger av SOFA-score under ICU-innleggelse vil bli utført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28. SOFA-poengsum vil bli sammenlignet mellom dager og fra starten til slutten av innleggelsen på intensivavdelingen.
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Antall respiratorfrie dager
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Endring i biomarkørverdier
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Gjentatte målinger av biomarkører under ICU-innleggelse vil bli utført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28. Biomarkørverdier vil bli sammenlignet mellom dager og fra start til slutten av ICU-innleggelsen.
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Kostnader ved immunmodulering
Tidsramme: I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.
Kostnader ved immunmodulering vil bli sammenlignet med kostnadene ved deksametason. Videre vil vi undersøke om pasienter som ble behandlet med single target immunmodulering har kortere ICU-oppholdstid og flere respiratorfrie dager, noe som også reduserer de totale kostnadene.
I løpet av hele ICU-innleggelsen. Lengden på ICU-opphold varierer fra pasient til pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom et sikkert dataoverføringssystem og passende dataoverføringsavtale. (Datasettet inneholder personopplysninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom

3
Abonnere