Evaluering af sikkerhed ved fillerinjektion i subkutane væv
18. september 2025 opdateret af: Volumina Medical S.A.
En enkeltarmspilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Adipearl-injektion i det subkutane væv hos voksne
Adipearl er et injicerbart fyldstof beregnet til at blive injiceret subkutant.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Crans-Montana, Schweiz
- Summit Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har givet frit og udtrykkeligt informeret samtykke;
- Forsøgsperson, der af efterforskeren anses for at være medicinsk egnet til injektion af produktet;
- Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 22 til 65 år (inklusive);
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
- Emne, der deltager i en anden forskningsundersøgelse.
- Forsøgsperson med tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter hovedundersøgerens mening gør, at han/hun ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volumenkorrektion med undersøgelsesudstyr
Forsøgspersoner vil blive injiceret subkutant med undersøgelsesanordningen for at korrigere volumenmangler.
|
Injektion af undersøgelsesanordningen i subkutant væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved undersøgelsesmedicinsk udstyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af reaktioner på injektionsstedet og uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VM-APFB-1023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .