- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322043
Evaluación de la seguridad de la inyección de relleno en tejidos subcutáneos
13 de marzo de 2024 actualizado por: Volumina Medical S.A.
Un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la seguridad de la inyección de Adipearl en el tejido subcutáneo de adultos
Adipearl es un relleno inyectable destinado a inyectarse por vía subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Crans-Montana, Suiza
- Summit Clinic
-
Contacto:
- Summit Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que haya dado libre y expresamente su consentimiento informado;
- Sujeto considerado por el investigador como médicamente apto para la inyección del producto;
- Sujetos femeninos o masculinos de 22 a 65 años (inclusive);
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto que participa en otro estudio de investigación.
- Sujeto con presencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, le impida completar el estudio según protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Corrección de volumen con dispositivo en investigación
A los sujetos se les inyectará por vía subcutánea el dispositivo en investigación para corregir las deficiencias de volumen.
|
Inyección del dispositivo en investigación en tejido subcutáneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recopilación de reacciones en el lugar de la inyección y eventos adversos durante el estudio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VM-APFB-1023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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