Bewertung der Sicherheit der Füllstoffinjektion in subkutanes Gewebe
18. September 2025 aktualisiert von: Volumina Medical S.A.
Eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der Adipearl-Injektion in das subkutane Gewebe von Erwachsenen
Adipearl ist ein injizierbarer Füller, der zur subkutanen Injektion bestimmt ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Crans-Montana, Schweiz
- Summit Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat seine freiwillige und ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben;
- Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch für die Injektion des Produkts geeignet ist;
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 22 bis 65 Jahren (einschließlich);
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
- Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
- Proband, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt.
- Subjekt mit Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Hauptermittlers dazu führt, dass er/sie nicht in der Lage ist, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volumenkorrektur mit Prüfgerät
Den Probanden wird das Untersuchungsgerät subkutan injiziert, um Volumenmängel zu korrigieren.
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Injektion des Prüfgeräts in subkutanes Gewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von medizinischen Prüfgeräten
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfassung von Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschten Ereignissen während der Studie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VM-APFB-1023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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