Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet ved fyllstoffinjeksjon i subkutane vev

13. mars 2024 oppdatert av: Volumina Medical S.A.

En enkeltarms pilotstudie for å evaluere sikkerheten ved Adipearl-injeksjon i underhudsvev hos voksne

Adipearl er et injiserbart fyllstoff beregnet på å injiseres subkutant.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Crans-Montana, Sveits
        • Summit Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Summit Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt som har gitt fritt og uttrykkelig informert samtykke;
  • Forsøksperson ansett av etterforskeren å være medisinsk skikket for injeksjon av produktet;
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 22 til 65 år (inkludert);

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
  • Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
  • Subjekt som deltar i en annen forskningsstudie.
  • Forsøksperson med tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand, som etter hovedetterforskerens oppfatning gjør at hun/han ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volumkorrigering med Investigational Device
Forsøkspersonene vil bli injisert subkutant med undersøkelsesutstyret for å korrigere volummangler.
Injeksjon av undersøkelsesapparatet i subkutant vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for medisinsk undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede hendelser under studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VM-APFB-1023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volummangel

Kliniske studier på Adipearl

3
Abonnere