- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322043
Evaluering av sikkerhet ved fyllstoffinjeksjon i subkutane vev
13. mars 2024 oppdatert av: Volumina Medical S.A.
En enkeltarms pilotstudie for å evaluere sikkerheten ved Adipearl-injeksjon i underhudsvev hos voksne
Adipearl er et injiserbart fyllstoff beregnet på å injiseres subkutant.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Crans-Montana, Sveits
- Summit Clinic
-
Ta kontakt med:
- Summit Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som har gitt fritt og uttrykkelig informert samtykke;
- Forsøksperson ansett av etterforskeren å være medisinsk skikket for injeksjon av produktet;
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 22 til 65 år (inkludert);
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Subjekt som deltar i en annen forskningsstudie.
- Forsøksperson med tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand, som etter hovedetterforskerens oppfatning gjør at hun/han ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Volumkorrigering med Investigational Device
Forsøkspersonene vil bli injisert subkutant med undersøkelsesutstyret for å korrigere volummangler.
|
Injeksjon av undersøkelsesapparatet i subkutant vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for medisinsk undersøkelsesutstyr
Tidsramme: 6 måneder
|
Innsamling av reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede hendelser under studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VM-APFB-1023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Volummangel
-
Tepecik Training and Research HospitalFullførtIntravaskulært volumTyrkia
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Royal College of Surgeons, IrelandpatientMpower Ltd.Fullført
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtIntravaskulært volum | LuftveisendringerTyskland
-
Medical University of ViennaFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
Marmara UniversityFullførtIntravaskulært volum | FasteperiodeTyrkia
Kliniske studier på Adipearl
-
Volumina Medical S.A.RekrutteringVolummangel i midten av ansiktetSverige