Évaluation de la sécurité de l'injection de produits de comblement dans les tissus sous-cutanés
13 mars 2024 mis à jour par: Volumina Medical S.A.
Une étude pilote à un seul bras pour évaluer la sécurité de l'injection d'Adipearl dans les tissus sous-cutanés des adultes
Adipearl est un produit de comblement injectable destiné à être injecté par voie sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Crans-Montana, Suisse
- Summit Clinic
-
Contact:
- Summit Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant donné son consentement libre et expressément éclairé ;
- Sujet jugé par l'enquêteur médicalement apte à l'injection du produit ;
- Sujets féminins ou masculins âgés de 22 à 65 ans (inclus) ;
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet qui a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
- Sujet participant à une autre étude de recherche.
- Sujet présentant la présence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, le rend incapable de terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Correction du volume avec un dispositif expérimental
Les sujets recevront une injection sous-cutanée du dispositif expérimental pour corriger les déficits de volume.
|
Injection du dispositif expérimental dans le tissu sous-cutané.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des dispositifs médicaux expérimentaux
Délai: 6 mois
|
Collecte des réactions au site d'injection et des événements indésirables au cours de l'étude.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-APFB-1023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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