Rollen af VOC'er, luftvejsmuciner og luftvejsmikrobiom i bronkopulmonal dysplasi (INFANCY)
Rollen af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), luftvejsmuciner og mikrobiom i udviklingen af bronkopulmonal dysplasi og gennemførligheden af udåndet åndedræts VOC'er-analyse som et tidligt detektionsværktøj
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), den mest almindelige respiratoriske komplikation ved ekstremt for tidlig fødsel, påvirker sundhedsvæsenet betydeligt med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
På trods af den veletablerede primordiale rolle af inflammation og oxidativt stress i udviklingen af BPD, inkorporerer klinisk praksis ikke testning for biomarkører forbundet med udviklingen af BPD. Diagnosen af BPD baseret på nødvendig respiratorisk støtte ved 36 ugers PML understreger behovet for et tidligt forudsigelsesværktøj, som kan identificere patienter med høje niveauer af disse biomarkører. Dette kunne på sin side også forbedre behandlingsmetoder i klinisk praksis, som i øjeblikket for det meste er støttende eller uspecifikke og ikke retter sig mod underliggende patofysiologiske veje.
For det andet sigter mucinekspression på at spille en rolle i andre luftvejssygdomme, hvorimod i BPD kun den potentielle rolle af MUC1 blev undersøgt.
For det tredje antages sammensætningen af et spædbarns luftvejsmikrobielle sammensætning at være påvirket af forskellige faktorer. Fra tidligt i graviditeten dannes spædbarnets luftvejsmikrobiom, der tilbyder en beskyttende rolle mod patologier. På den anden side forbliver luftvejsmikrobiomets rolle i udviklingen af BPD uklar og skal belyses.
Det tredelte formål med denne undersøgelse er som følger:
I. Udviklingen af en ikke-invasiv udåndingstest, der muliggør tidlig påvisning af bronkopulmonal dysplasi, ved at bruge potentialet af VOC'er i udåndet åndedræt som biomarkører for inflammation og oxidativ stress.
II. Udforskningen af sammensætningen og mangfoldigheden af luftvejsmikrobiomet hos spædbørn med BPD, deres tilknytning til udåndede VOC'er og udforskningen af det placentale og vaginale mikrobiom.
III. Påvisningen af potentielle ændringer i luftvejsmucinekspression hos BPD-patienter.
Gennem denne omfattende tilgang søger vi at opnå en dybere forståelse af, hvordan disse gensidige associationer kan bidrage til den senere udvikling af BPD.
I alt 140 præmature spædbørn, herunder 70 BPD-patienter og 70 præmature kontroller, født under 30 ugers svangerskab på Antwerpen Universitetshospital vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter fødslen vil en podning og prøver blive indsamlet fra moderkagen ved siden af en moder vaginal podning til mikrobiomanalyse. Åndedrætsprøver, to orofaryngeale podninger og endotracheale aspirater - i tilfælde af intubering - vil blive indsamlet fra spædbarnet på forskellige dage i de første 28 dage af livet.
Ved 36 ugers PMA diagnosticeres BPD, hvis barnet stadig har brug for respiratorisk støtte. Spædbørn diagnosticeret med BPD vil gennemgå en engangs kapillær (eller venøs) blodgastest for at vurdere sværhedsgraden af lungeskaden, dvs. graden af alveolær hypoventilation ved hjælp af hyperkapni.
Alle tilmeldte deltagere, uanset BPD-diagnose, vil have to kliniske opfølgende studiebesøg efter udskrivelse til hjemmet. Ved 6 måneders korrigeret alder vil en bryst-CT blive udført i alvorlige BPD-tilfælde for at vurdere lungestrukturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inès Ghys, MD
- Telefonnummer: +3232655230
- E-mail: ines.ghys@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristien Vanhaverbeke, MD, PhD
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Inès Ghys
- E-mail: ines.ghys@uantwerpen.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i en svangerskabsalder < 30 uger
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt defekt eller lidelse
- Patienter med en ustabil almentilstand som vurderet af den behandlende neonatolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte børn
alle inkluderede spædbørn vil gennemgå en udåndingstest og to halspodninger, i tilfælde af at spædbarnet intuberes, vil også endotracheale aspirater blive indsamlet
|
Tidlig påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet fra præmature spædbørn, indsamlet på flere tidspunkter inden for de første 4 uger af livet for at forudsige BPD, før diagnosen stilles ved 36 ugers PMA.
Andre navne:
En halspodning vil blive taget på flere tidspunkter inden for de første 4 uger af livet for at detektere luftvejsmucinekspression.
En anden halspodning vil blive taget som proxy for luftvejsmikrobiomet.
Indsamling af aspirater, som en del af rutinepleje, for at detektere mucinekspression og lungemikrobiomet.
Andre navne:
|
|
Mødre til for tidligt fødte børn
placentabiopsier, en placentapodning og en vaginal podning vil blive taget efter fødslen
|
Efter fødslen vil placentabiopsier blive indsamlet til headspace VOC-analyse.
En placentapodning og en biopsi vil blive taget til mikrobiomanalyse.
Andre navne:
En vaginal podning vil blive taget før fødslen til mikrobiomanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejs mucin profiler
Tidsramme: første 4 uger af livet
|
Genetisk ekspression af luftvejsmuciner i BPD og præmature kontroller på orofaryngeale prøver via qRT-PCR
|
første 4 uger af livet
|
|
Placentale headspace VOC'er
Tidsramme: ved levering
|
Overflod af VOC'er i headspace af placentaprøver for at skelne BPD fra præmature kontroller
|
ved levering
|
|
Placental mikrobiom
Tidsramme: ved levering
|
Metagenomisk haglgeværsekventering efter ekstraktion af bakterielt DNA fra prøver og subamniotiske podninger efter fødslen
|
ved levering
|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: lige før levering
|
Metagenomisk haglgeværsekventering efter ekstraktion af bakterielt DNA fra vaginale podninger efter fødslen
|
lige før levering
|
|
Udåndet ånde flygtige organiske forbindelser (VOC'er)
Tidsramme: Første 4 uger af livet
|
Abbundance af VOC'er i åndedrætsprøver for at skelne BPD fra for tidlige kontroller ved hjælp af GC-MS: direkte prøver i respirationskredsløbet såvel som indirekte prøver fra luft i inkubatoren
|
Første 4 uger af livet
|
|
Luftvejsmikrobielle profiler
Tidsramme: 12 måneder
|
16S RNA -sekventering eller metagenomisk haglgeværsekventering efter ekstraktion af bakterie -DNA fra oropharyngeal swabs og aspirater i BPD og for tidlige kontroller
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkapni
Tidsramme: 3 måneder
|
BPD-patienter vil gennemgå en blodgastest for at vurdere graden af lungeskades sværhedsgrad
|
3 måneder
|
|
Opfølgning af strukturel lungeafbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
CHT CT -scanning i svære BPD -tilfælde
|
12 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme lungefunktion - som et objektivt udgangsparameter - udføres en multiple åndeudvaskning (MBW) -test, alle spædbørn med BPD, i den korrigerede alder på 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Resultat af kronisk lungesygdom 6 måneder korrigeret alder
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret respiratorisk spørgeskema udfyldes af forældrene i 6 måneder korrigeret alder.
Spørgeskemaet efter 6 måneder er baseret på Liverpool Respiratory Symptom Questionnaire (LRSQ), et valideret værktøj til evaluering af forekomsten af almindelige pædiatriske respirationssymptomer blandt førskolebørn.
Det består af otte domæner, der hver indeholder mellem tre og fem poster.
De første seks domæner vurderer respirationssymptomer, og de resterende to vurderer virkningen af symptomer på barnet og familien.
|
6 måneder
|
|
Resultat af kronisk lungesygdom 12 måneder korrigeret alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter 12 måneder vil det validerede spørgeskema 'en forælder-afsluttet respiratorisk spørgeskema til 1-årige børn' blive brugt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonius Mulder, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
- Studieleder: Stijn L Verhulst, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .