Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola lotnych związków organicznych, mucyn dróg oddechowych i mikrobiomu dróg oddechowych w dysplazji oskrzelowo-płucnej (INFANCY)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Rola lotnych związków organicznych (LZO), mucyn dróg oddechowych i mikrobiomu w rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz wykonalność analizy LZO w wydychanym powietrzu jako narzędzia wczesnego wykrywania

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), najczęstsze powikłanie ze strony układu oddechowego występujące w skrajnie przedwczesnym porodzie, znacząco wpływa na opiekę zdrowotną, powodując wysoką zachorowalność i śmiertelność.

Pomimo dobrze ugruntowanej roli stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w rozwoju BPD, praktyka kliniczna nie obejmuje badania biomarkerów związanych z rozwojem BPD. Rozpoznanie BPD na podstawie wymaganego wspomagania oddychania w 36. tygodniu PML podkreśla potrzebę opracowania narzędzia do wczesnego przewidywania, które mogłoby zidentyfikować pacjentów z wysokim poziomem tych biomarkerów. To z kolei mogłoby również ulepszyć podejścia terapeutyczne w praktyce klinicznej, które obecnie są w większości wspomagające lub nieswoiste i nie są ukierunkowane na podstawowe ścieżki patofizjologiczne.

Po drugie, ekspresja mucyny ma odgrywać rolę w innych chorobach układu oddechowego, podczas gdy w BPD badano jedynie potencjalną rolę MUC1.

Po trzecie, zakłada się, że na skład mikrobiologiczny dróg oddechowych niemowlęcia wpływają różne czynniki. Od początku ciąży kształtuje się mikrobiom dróg oddechowych niemowlęcia, który pełni rolę ochronną przed patologiami. Z drugiej strony rola mikrobiomu dróg oddechowych w rozwoju BPD pozostaje niejasna i wymaga wyjaśnienia.

Potrójny cel tego badania jest następujący:

I. Opracowanie nieinwazyjnego testu oddechowego umożliwiającego wczesne wykrycie dysplazji oskrzelowo-płucnej, wykorzystującego potencjał LZO w wydychanym powietrzu jako biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

II. Badanie składu i różnorodności mikrobiomu dróg oddechowych u niemowląt z BPD, ich powiązanie z wydychanymi LZO oraz badanie mikrobiomu łożyska i pochwy.

III. Wykrywanie potencjalnych zmian w ekspresji mucyny w drogach oddechowych u pacjentów z BPD.

Dzięki temu kompleksowemu podejściu staramy się lepiej zrozumieć, w jaki sposób te wzajemne powiązania mogą przyczynić się do późniejszego rozwoju BPD.

W sumie uwzględnionych zostanie 140 wcześniaków, w tym 70 pacjentów z BPD i 70 wcześniaków urodzonych przed 30 tygodniem ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po urodzeniu, obok wymazu z pochwy matki, zostanie pobrany wymaz i próbki z łożyska w celu analizy mikrobiomu. Próbki oddechu, dwa wymazy z jamy ustnej i gardła oraz aspiraty z tchawicy – ​​w przypadku zaintubowania – będą pobierane od niemowlęcia w różnych dniach pierwszych 28 dni życia.

W 36. tygodniu PMA rozpoznaje się BPD, jeśli niemowlę nadal wymaga wspomagania oddychania. Niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD, zostaną poddane jednorazowemu badaniu gazometrii krwi włośniczkowej (lub żylnej) w celu oceny stopnia ciężkości uszkodzenia płuc, czyli stopnia hipowentylacji pęcherzykowej na podstawie hiperkapnii.

Wszyscy włączeni uczestnicy, niezależnie od diagnozy BPD, po wypisaniu do domu odbędą dwie wizyty kontrolne w ramach badania klinicznego. W wieku skorygowanym o 6 miesięcy w ciężkich przypadkach BPD zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny struktury płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristien Vanhaverbeke, MD, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 30 tygodni ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii i przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzone w wieku ciążowym < 30 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada lub zaburzenie wrodzone
  • Pacjenci z niestabilnym stanem ogólnym w ocenie prowadzącego neonatologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesne niemowlęta
wszystkie uwzględnione niemowlęta zostaną poddane badaniu oddechowemu i dwóm wymazom z gardła, w przypadku intubacji niemowlęcia zostaną pobrane również aspiraty z tchawicy
Wczesne wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu wcześniaków, dane zebrane w kilku punktach czasowych w ciągu pierwszych 4 tygodni życia w celu przewidzenia BPD przed postawieniem diagnozy w 36. tygodniu PMA.
Inne nazwy:
  • Analiza wydychanego powietrza
  • Wolatomia
  • Wydychane lotne związki organiczne
  • Wydychane LZO
W ciągu pierwszych 4 tygodni życia w kilku punktach czasowych zostanie pobrany wymaz z gardła w celu wykrycia ekspresji mucyny w drogach oddechowych. W celu sprawdzenia mikrobiomu dróg oddechowych zostanie pobrany drugi wymaz z gardła.
Pobieranie aspiratów w ramach rutynowej opieki w celu wykrycia ekspresji mucyny i mikrobiomu płuc.
Inne nazwy:
  • Aspiruje
Matki wcześniaków
Po urodzeniu zostaną pobrane biopsje łożyska, wymaz z łożyska i wymaz z pochwy
Po urodzeniu zostaną pobrane biopsje łożyska w celu analizy LZO nad głową. Zostanie pobrany wymaz z łożyska i biopsja w celu analizy mikrobiomu.
Inne nazwy:
  • Analiza LZO w przestrzeni nad łożyskiem
  • Wymazy z łożyska
Przed porodem zostanie pobrany wymaz z pochwy w celu analizy mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile mucyny dróg oddechowych
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie życia
Genetyczna ekspresja mucyn dróg oddechowych w BPD i wcześniaki w próbkach z jamy ustno-gardłowej metodą qRT-PCR
pierwsze 4 tygodnie życia
LZO znajdujące się w przestrzeni nad łożyskiem
Ramy czasowe: przy dostawie
Obfitość LZO w przestrzeni nad próbkami łożyska w celu odróżnienia BPD od kontroli wcześniaków
przy dostawie
Mikrobiom łożyskowy
Ramy czasowe: przy dostawie
Metagenomiczne sekwencjonowanie strzelby po ekstrakcji bakteryjnego DNA z próbek i wymazów podowodniowych po urodzeniu
przy dostawie
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: tuż przed dostawą
Metagenomiczne sekwencjonowanie strzelby po ekstrakcji bakteryjnego DNA z wymazów z pochwy po urodzeniu
tuż przed dostawą
Wydechowe oddech lotne związki organiczne (LZO)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie życia
Brak LZO w próbkach oddechu w celu odróżnienia BPD od kontroli przedwczesnych za pomocą GC-MS: Bezpośrednie próbki w obwodzie oddechowym, a także pośrednie próbki z powietrza w inkubatorze
Pierwsze 4 tygodnie życia
Profile drobnoustrojów dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sekwencjonowanie RNA 16S lub sekwencjonowanie strzelby metagenomicznej po ekstrakcji bakteryjnego DNA z wymazów jamy ustnej gardła i aspiraty w BPD i kontrolach przedwczesnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z BPD zostaną poddani badaniu gazometrii krwi w celu oceny stopnia ciężkości uszkodzenia płuc
3 miesiące
Konstrukcja strukturalna obrazowanie płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tomsz tomograficzny klatki piersiowej w ciężkich przypadkach BPD
12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić funkcję płuc - jako obiektywny parametr wyniku - zostanie przeprowadzony test wymywania wielu oddechów (MBW), wszystkie niemowlęta z BPD, w skorygowanym wieku 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Przewlekły wynik choroby płuc 6 miesięcy poprawny wiek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz oddechowy zostanie wypełniony przez rodziców w wieku 6 miesięcy. Kwestionariusz po 6 miesiącach opiera się na kwestionariuszu objawów oddechowych Liverpoolu (LRSQ), zatwierdzonego narzędzia do oceny rozpowszechnienia typowych objawów oddechowych u dzieci wśród dzieci przedszkolnych. Składa się z ośmiu domen, z których każda zawiera od trzech do pięciu pozycji. Pierwsze sześć domen ocenia objawy oddechowe, a pozostałe dwa oceniają wpływ objawów na dziecko i rodzinę.
6 miesięcy
Przewlekły wynik choroby płuc 12 -miesięczny wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 12 miesiącach zostanie zastosowany zatwierdzony kwestionariusz „Zostanie uzupełniony przez rodziców kwestionariusz oddechowy dla 1-letnich dzieci”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonius Mulder, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
  • Dyrektor Studium: Stijn L Verhulst, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj