- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342752
Rola lotnych związków organicznych, mucyn dróg oddechowych i mikrobiomu dróg oddechowych w dysplazji oskrzelowo-płucnej (INFANCY)
Rola lotnych związków organicznych (LZO), mucyn dróg oddechowych i mikrobiomu w rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz wykonalność analizy LZO w wydychanym powietrzu jako narzędzia wczesnego wykrywania
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), najczęstsze powikłanie ze strony układu oddechowego występujące w skrajnie przedwczesnym porodzie, znacząco wpływa na opiekę zdrowotną, powodując wysoką zachorowalność i śmiertelność.
Pomimo dobrze ugruntowanej roli stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w rozwoju BPD, praktyka kliniczna nie obejmuje badania biomarkerów związanych z rozwojem BPD. Rozpoznanie BPD na podstawie wymaganego wspomagania oddychania w 36. tygodniu PML podkreśla potrzebę opracowania narzędzia do wczesnego przewidywania, które mogłoby zidentyfikować pacjentów z wysokim poziomem tych biomarkerów. To z kolei mogłoby również ulepszyć podejścia terapeutyczne w praktyce klinicznej, które obecnie są w większości wspomagające lub nieswoiste i nie są ukierunkowane na podstawowe ścieżki patofizjologiczne.
Po drugie, ekspresja mucyny ma odgrywać rolę w innych chorobach układu oddechowego, podczas gdy w BPD badano jedynie potencjalną rolę MUC1.
Po trzecie, zakłada się, że na skład mikrobiologiczny dróg oddechowych niemowlęcia wpływają różne czynniki. Od początku ciąży kształtuje się mikrobiom dróg oddechowych niemowlęcia, który pełni rolę ochronną przed patologiami. Z drugiej strony rola mikrobiomu dróg oddechowych w rozwoju BPD pozostaje niejasna i wymaga wyjaśnienia.
Potrójny cel tego badania jest następujący:
I. Opracowanie nieinwazyjnego testu oddechowego umożliwiającego wczesne wykrycie dysplazji oskrzelowo-płucnej, wykorzystującego potencjał LZO w wydychanym powietrzu jako biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
II. Badanie składu i różnorodności mikrobiomu dróg oddechowych u niemowląt z BPD, ich powiązanie z wydychanymi LZO oraz badanie mikrobiomu łożyska i pochwy.
III. Wykrywanie potencjalnych zmian w ekspresji mucyny w drogach oddechowych u pacjentów z BPD.
Dzięki temu kompleksowemu podejściu staramy się lepiej zrozumieć, w jaki sposób te wzajemne powiązania mogą przyczynić się do późniejszego rozwoju BPD.
W sumie uwzględnionych zostanie 140 wcześniaków, w tym 70 pacjentów z BPD i 70 wcześniaków urodzonych przed 30 tygodniem ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po urodzeniu, obok wymazu z pochwy matki, zostanie pobrany wymaz i próbki z łożyska w celu analizy mikrobiomu. Próbki oddechu, dwa wymazy z jamy ustnej i gardła oraz aspiraty z tchawicy – w przypadku zaintubowania – będą pobierane od niemowlęcia w różnych dniach pierwszych 28 dni życia.
W 36. tygodniu PMA rozpoznaje się BPD, jeśli niemowlę nadal wymaga wspomagania oddychania. Niemowlęta, u których zdiagnozowano BPD, zostaną poddane jednorazowemu badaniu gazometrii krwi włośniczkowej (lub żylnej) w celu oceny stopnia ciężkości uszkodzenia płuc, czyli stopnia hipowentylacji pęcherzykowej na podstawie hiperkapnii.
Wszyscy włączeni uczestnicy, niezależnie od diagnozy BPD, po wypisaniu do domu odbędą dwie wizyty kontrolne w ramach badania klinicznego. W wieku skorygowanym o 6 miesięcy w ciężkich przypadkach BPD zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny struktury płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inès Ghys, MD
- Numer telefonu: +3232655230
- E-mail: ines.ghys@uantwerpen.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristien Vanhaverbeke, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Inès Ghys
- E-mail: ines.ghys@uantwerpen.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzone w wieku ciążowym < 30 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada lub zaburzenie wrodzone
- Pacjenci z niestabilnym stanem ogólnym w ocenie prowadzącego neonatologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesne niemowlęta
wszystkie uwzględnione niemowlęta zostaną poddane badaniu oddechowemu i dwóm wymazom z gardła, w przypadku intubacji niemowlęcia zostaną pobrane również aspiraty z tchawicy
|
Wczesne wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu wcześniaków, dane zebrane w kilku punktach czasowych w ciągu pierwszych 4 tygodni życia w celu przewidzenia BPD przed postawieniem diagnozy w 36. tygodniu PMA.
Inne nazwy:
W ciągu pierwszych 4 tygodni życia w kilku punktach czasowych zostanie pobrany wymaz z gardła w celu wykrycia ekspresji mucyny w drogach oddechowych.
W celu sprawdzenia mikrobiomu dróg oddechowych zostanie pobrany drugi wymaz z gardła.
Pobieranie aspiratów w ramach rutynowej opieki w celu wykrycia ekspresji mucyny i mikrobiomu płuc.
Inne nazwy:
|
|
Matki wcześniaków
Po urodzeniu zostaną pobrane biopsje łożyska, wymaz z łożyska i wymaz z pochwy
|
Po urodzeniu zostaną pobrane biopsje łożyska w celu analizy LZO nad głową.
Zostanie pobrany wymaz z łożyska i biopsja w celu analizy mikrobiomu.
Inne nazwy:
Przed porodem zostanie pobrany wymaz z pochwy w celu analizy mikrobiomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mucyny dróg oddechowych
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie życia
|
Genetyczna ekspresja mucyn dróg oddechowych w BPD i wcześniaki w próbkach z jamy ustno-gardłowej metodą qRT-PCR
|
pierwsze 4 tygodnie życia
|
|
LZO znajdujące się w przestrzeni nad łożyskiem
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Obfitość LZO w przestrzeni nad próbkami łożyska w celu odróżnienia BPD od kontroli wcześniaków
|
przy dostawie
|
|
Mikrobiom łożyskowy
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Metagenomiczne sekwencjonowanie strzelby po ekstrakcji bakteryjnego DNA z próbek i wymazów podowodniowych po urodzeniu
|
przy dostawie
|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: tuż przed dostawą
|
Metagenomiczne sekwencjonowanie strzelby po ekstrakcji bakteryjnego DNA z wymazów z pochwy po urodzeniu
|
tuż przed dostawą
|
|
Wydechowe oddech lotne związki organiczne (LZO)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie życia
|
Brak LZO w próbkach oddechu w celu odróżnienia BPD od kontroli przedwczesnych za pomocą GC-MS: Bezpośrednie próbki w obwodzie oddechowym, a także pośrednie próbki z powietrza w inkubatorze
|
Pierwsze 4 tygodnie życia
|
|
Profile drobnoustrojów dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sekwencjonowanie RNA 16S lub sekwencjonowanie strzelby metagenomicznej po ekstrakcji bakteryjnego DNA z wymazów jamy ustnej gardła i aspiraty w BPD i kontrolach przedwczesnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci z BPD zostaną poddani badaniu gazometrii krwi w celu oceny stopnia ciężkości uszkodzenia płuc
|
3 miesiące
|
|
Konstrukcja strukturalna obrazowanie płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tomsz tomograficzny klatki piersiowej w ciężkich przypadkach BPD
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić funkcję płuc - jako obiektywny parametr wyniku - zostanie przeprowadzony test wymywania wielu oddechów (MBW), wszystkie niemowlęta z BPD, w skorygowanym wieku 6 i 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Przewlekły wynik choroby płuc 6 miesięcy poprawny wiek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zweryfikowany kwestionariusz oddechowy zostanie wypełniony przez rodziców w wieku 6 miesięcy.
Kwestionariusz po 6 miesiącach opiera się na kwestionariuszu objawów oddechowych Liverpoolu (LRSQ), zatwierdzonego narzędzia do oceny rozpowszechnienia typowych objawów oddechowych u dzieci wśród dzieci przedszkolnych.
Składa się z ośmiu domen, z których każda zawiera od trzech do pięciu pozycji.
Pierwsze sześć domen ocenia objawy oddechowe, a pozostałe dwa oceniają wpływ objawów na dziecko i rodzinę.
|
6 miesięcy
|
|
Przewlekły wynik choroby płuc 12 -miesięczny wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po 12 miesiącach zostanie zastosowany zatwierdzony kwestionariusz „Zostanie uzupełniony przez rodziców kwestionariusz oddechowy dla 1-letnich dzieci”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonius Mulder, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
- Dyrektor Studium: Stijn L Verhulst, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .