- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342752
Die Rolle von VOCs, Atemwegsmuzinen und Atemwegsmikrobiom bei bronchopulmonaler Dysplasie (INFANCY)
Die Rolle flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), Atemwegsschleim und Mikrobiom bei der Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie und die Durchführbarkeit der VOC-Analyse in der Ausatemluft als Früherkennungsinstrument
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die häufigste respiratorische Komplikation bei extrem Frühgeburten, beeinträchtigt die Gesundheitsversorgung erheblich und führt zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten.
Trotz der gut belegten primären Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress bei der Entwicklung von BPD werden in der klinischen Praxis keine Tests auf Biomarker durchgeführt, die mit der Entwicklung von BPD in Zusammenhang stehen. Die Diagnose einer BPD, die auf der erforderlichen Atemunterstützung in der 36. Woche der PML basiert, unterstreicht die Notwendigkeit eines frühzeitigen Vorhersagetools, mit dem Patienten mit hohen Konzentrationen dieser Biomarker identifiziert werden können. Dies wiederum könnte auch die Behandlungsansätze in der klinischen Praxis verbessern, die derzeit meist unterstützend oder unspezifisch sind und nicht auf zugrunde liegende pathophysiologische Signalwege abzielen.
Zweitens soll die Mucinexpression bei anderen Atemwegserkrankungen eine Rolle spielen, während bei BPD nur die mögliche Rolle von MUC1 untersucht wurde.
Drittens wird angenommen, dass die Zusammensetzung der mikrobiellen Zusammensetzung der Atemwege eines Säuglings von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird. Schon früh in der Schwangerschaft wird das Atemwegsmikrobiom des Säuglings gebildet, das eine Schutzfunktion gegen Pathologien übernimmt. Andererseits bleibt die Rolle des Atemwegsmikrobioms bei der Entstehung von BPD unklar und muss geklärt werden.
Das dreifache Ziel dieser Studie ist wie folgt:
I. Die Entwicklung eines nicht-invasiven Atemtests, der die Früherkennung von bronchopulmonaler Dysplasie ermöglicht und dabei das Potenzial von VOCs in der Ausatemluft als Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress nutzt.
II. Die Erforschung der Zusammensetzung und Vielfalt des Atemwegsmikrobioms bei Säuglingen mit BPS, ihr Zusammenhang mit ausgeatmeten VOCs und die Erforschung des Plazenta- und Vaginalmikrobioms.
III. Der Nachweis möglicher Veränderungen der Mucin-Expression in den Atemwegen bei BPD-Patienten.
Durch diesen umfassenden Ansatz wollen wir ein tieferes Verständnis dafür gewinnen, wie diese gegenseitigen Assoziationen zur späteren Entwicklung von BPS beitragen können.
Insgesamt werden 140 Frühgeborene, darunter 70 BPD-Patienten und 70 Frühgeborene aus der Kontrollgruppe, die in der 30. Schwangerschaftswoche im Universitätsklinikum Antwerpen geboren wurden, eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Geburt werden ein Abstrich und Proben aus der Plazenta sowie ein mütterlicher Vaginalabstrich zur Mikrobiomanalyse entnommen. Dem Säugling werden in den ersten 28 Lebenstagen an verschiedenen Tagen Atemproben, zwei oropharyngeale Abstriche und Endotrachealaspirate – falls intubiert – entnommen.
In der 36. Woche der PMA wird eine BPD diagnostiziert, wenn der Säugling weiterhin Atemunterstützung benötigt. Bei Säuglingen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, wird ein einmaliger kapillärer (oder venöser) Blutgastest durchgeführt, um den Schweregrad der Lungenschädigung, d. h. den Grad der alveolären Hypoventilation mittels Hyperkapnie, zu beurteilen.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer, unabhängig von der BPD-Diagnose, werden nach der Entlassung nach Hause zwei klinische Nachuntersuchungen durchführen. Im korrigierten Alter von 6 Monaten wird bei schweren BPD-Fällen eine Thorax-CT durchgeführt, um die Lungenstruktur zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inès Ghys, MD
- Telefonnummer: +3232655230
- E-Mail: ines.ghys@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristien Vanhaverbeke, MD, PhD
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerp
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Kontakt:
- Inès Ghys
- E-Mail: ines.ghys@uantwerpen.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in einem Gestationsalter < 30 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwerer angeborener Defekt oder eine schwere angeborene Störung
- Patienten mit einem instabilen Allgemeinzustand nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborene
Alle eingeschlossenen Säuglinge werden einem Atemtest und zwei Rachenabstrichen unterzogen. Falls der Säugling intubiert wird, werden auch endotracheale Aspirate gesammelt
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Früherkennung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der Atemluft von Frühgeborenen, die zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der ersten 4 Lebenswochen gesammelt wurden, um BPD vorherzusagen, bevor die Diagnose in der 36. Woche der PMA gestellt wird.
Andere Namen:
Innerhalb der ersten 4 Lebenswochen wird zu mehreren Zeitpunkten ein Rachenabstrich entnommen, um die Muzinexpression in den Atemwegen festzustellen.
Als Stellvertreter für das Atemwegsmikrobiom wird ein zweiter Rachenabstrich entnommen.
Sammlung von Aspiraten als Teil der Routinepflege, um die Mucin-Expression und das Lungenmikrobiom zu erkennen.
Andere Namen:
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Mütter von Frühgeborenen
Nach der Geburt werden Plazentabiopsien, ein Plazentaabstrich und ein Vaginalabstrich entnommen
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Nach der Geburt werden Plazentabiopsien für die VOC-Analyse im Headspace entnommen.
Zur Mikrobiomanalyse werden ein Plazentaabstrich und eine Biopsie entnommen.
Andere Namen:
Zur Mikrobiomanalyse wird vor der Geburt ein Vaginalabstrich entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muzinprofile der Atemwege
Zeitfenster: ersten 4 Lebenswochen
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Genetische Expression von Atemwegsmucinen bei BPD und Frühgeborenenkontrollen an oropharyngealen Proben mittels qRT-PCR
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ersten 4 Lebenswochen
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VOCs im Plazenta-Headspace
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Häufigkeit von VOCs im Kopfraum von Plazentaproben zur Unterscheidung von BPD von Frühgeborenenkontrollen
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Bei Lieferung
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Plazenta-Mikrobiom
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Metagenomische Shotgun-Sequenzierung nach Extraktion bakterieller DNA aus Proben und subamniotischen Abstrichen nach der Geburt
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Bei Lieferung
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Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: kurz vor der Lieferung
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Metagenomische Shotgun-Sequenzierung nach Extraktion bakterieller DNA aus Vaginalabstrichen nach der Geburt
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kurz vor der Lieferung
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Atem atemische organische Verbindungen (VOCs)
Zeitfenster: erste 4 Lebenswochen
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Abbundanz von VOCs in Atemproben, um BPD von Frühgeborenen durch GC-MS zu unterscheiden: direkte Proben im Atemweg sowie indirekte Proben aus der Luft im Inkubator
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erste 4 Lebenswochen
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Atemwegsprofile
Zeitfenster: 12 Monate
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16S -RNA -Sequenzierung oder metagenomische Schrotflintensequenzierung nach Extraktion bakterieller DNA aus oropharyngealen Tupfen und Aspiraten in BPD- und Frühgeborenenkontrollen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperkapnie
Zeitfenster: 3 Monate
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BPD-Patienten werden einem Blutgastest unterzogen, um den Schweregrad der Lungenschädigung zu beurteilen
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3 Monate
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Follow-up-strukturelle Lungenbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Brust -CT -Scan in schweren BPD -Fällen
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12 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bestimmung der Lungenfunktion - als objektives Ergebnisparameter - wird ein MBW -Test (Multiple Atem Atemlout) im korrigierten Alter von 6 und 12 Monaten durchgeführt.
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12 Monate
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Chronisches Ergebnis von Lungenerkrankungen 6 Monate korrigiertes Alter
Zeitfenster: 6 Monate
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Der validierte Fragebogen der Atemwege wird von den Eltern nach 6 Monaten korrigiertem Alter ausgefüllt.
Der Fragebogen nach 6 Monaten basiert auf dem Fragebogen (Liverpool Respiratory Symptom Fragebogen) (LRSQ), einem validierten Instrument zur Bewertung der Prävalenz häufiger pädiatrischer Atmungssymptome bei Kindern im Vorschulalter.
Es besteht aus acht Domänen, die jeweils zwischen drei und fünf Elementen enthalten.
Die ersten sechs Domänen bewerten die Atemsymptome und die verbleibenden beiden die Auswirkungen von Symptomen auf Kind und Familie.
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6 Monate
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Chronisches Ergebnis von Lungenerkrankungen 12 Monate korrigiertes Alter
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach 12 Monaten wird der validierte Fragebogen "Ein über Eltern ausgestatteter Atemfragebogen für 1-jährige Kinder" verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonius Mulder, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
- Studienleiter: Stijn L Verhulst, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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