- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06342752
Il ruolo dei COV, delle mucine delle vie aeree e del microbioma delle vie aeree nella displasia broncopolmonare (INFANCY)
Il ruolo dei composti organici volatili (COV), delle mucine delle vie aeree e del microbioma nello sviluppo della displasia broncopolmonare e la fattibilità dell'analisi dei COV del respiro esalato come strumento di rilevamento precoce
La displasia broncopolmonare (BPD), la complicanza respiratoria più comune del parto estremamente pretermine, ha un impatto significativo sull’assistenza sanitaria con elevati tassi di morbilità e mortalità.
Nonostante il ruolo primordiale ben consolidato dell’infiammazione e dello stress ossidativo nello sviluppo del disturbo bipolare, la pratica clinica non prevede l’esecuzione di test per i biomarcatori associati allo sviluppo del disturbo bipolare. La diagnosi di BPD basata sul supporto respiratorio richiesto alla PML a 36 settimane sottolinea la necessità di uno strumento di previsione precoce in grado di identificare i pazienti con livelli elevati di questi biomarcatori. Ciò a sua volta potrebbe anche migliorare gli approcci terapeutici nella pratica clinica che attualmente sono per lo più di supporto o non specifici e non mirano ai percorsi fisiopatologici sottostanti.
In secondo luogo, l’espressione delle mucine mira a svolgere un ruolo in altre malattie respiratorie, mentre nella BPD è stato esplorato solo il ruolo potenziale di MUC1.
In terzo luogo, si presume che la composizione microbica delle vie aeree di un neonato sia influenzata da diversi fattori. Fin dalle prime fasi della gravidanza si forma il microbioma delle vie aeree del bambino, che svolge un ruolo protettivo contro le patologie. D’altra parte, il ruolo del microbioma delle vie aeree nello sviluppo del BPD rimane poco chiaro e deve essere chiarito.
Il triplice scopo di questo studio è il seguente:
I. Lo sviluppo di un test del respiro non invasivo che consenta la diagnosi precoce della displasia broncopolmonare, utilizzando il potenziale dei COV nel respiro esalato come biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo.
II. L’esplorazione della composizione e della diversità del microbioma delle vie aeree nei neonati con BPD, la loro associazione con i COV espirati e l’esplorazione del microbioma placentare e vaginale.
III. Rilevazione di potenziali alterazioni nell'espressione delle mucine nelle vie aeree nei pazienti con BPD.
Attraverso questo approccio globale, cerchiamo di acquisire una comprensione più profonda di come queste mutue associazioni possano contribuire al successivo sviluppo del BPD.
Verranno inclusi in totale 140 neonati pretermine, inclusi 70 pazienti con BPD e 70 controlli pretermine, nati al di sotto delle 30 settimane di gestazione presso l'Ospedale universitario di Anversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la nascita, verranno raccolti un tampone e dei campioni dalla placenta, accanto a un tampone vaginale materno per l'analisi del microbioma. Campioni di respiro, due tamponi orofaringei e aspirati endotracheali - in caso di intubazione - verranno raccolti dal neonato in giorni diversi nei primi 28 giorni di vita.
Alla 36a settimana PMA, il BPD viene diagnosticato se il bambino necessita ancora di supporto respiratorio. I neonati con diagnosi di disturbo bipolare verranno sottoposti a un unico test dei gas nel sangue capillare (o venoso) per valutare il grado di gravità del danno polmonare, ovvero il grado di ipoventilazione alveolare mediante ipercapnia.
Tutti i partecipanti arruolati, indipendentemente dalla diagnosi di BPD, avranno due visite di studio di follow-up clinico dopo la dimissione a casa. All'età corretta di 6 mesi, verrà eseguita una TC del torace nei casi gravi di BPD per valutare la struttura polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inès Ghys, MD
- Numero di telefono: +3232655230
- Email: ines.ghys@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristien Vanhaverbeke, MD, PhD
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
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Contatto:
- Inès Ghys
- Email: ines.ghys@uantwerpen.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato ad un'età gestazionale < 30 settimane
Criteri di esclusione:
- Difetto o disturbo congenito maggiore
- Pazienti con condizioni generali instabili secondo il parere del neonatologo curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati prematuri
tutti i neonati inclusi verranno sottoposti ad un test del respiro e a due tamponi faringei, nel caso in cui il neonato venga intubato verranno raccolti anche gli aspirati endotracheali
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Rilevazione precoce di composti organici volatili (COV) nel respiro di neonati prematuri, raccolti in diversi punti temporali entro le prime 4 settimane di vita per prevedere la BPD prima che la diagnosi venga effettuata a 36 settimane PMA.
Altri nomi:
Verrà effettuato un tampone faringeo in diversi punti temporali entro le prime 4 settimane di vita per rilevare l'espressione di mucina nelle vie aeree.
Verrà prelevato un secondo tampone faringeo come proxy per il microbioma delle vie aeree.
Raccolta di aspirati, come parte delle cure di routine, per rilevare l'espressione di mucine e il microbioma polmonare.
Altri nomi:
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Madri di neonati pretermine
Dopo la nascita verranno effettuate biopsie placentari, un tampone placentare e un tampone vaginale
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Dopo la nascita, le biopsie placentari verranno raccolte per l'analisi dei COV nello spazio di testa.
Verranno prelevati un tampone placentare e una biopsia per l'analisi del microbioma.
Altri nomi:
Prima della nascita verrà prelevato un tampone vaginale per l'analisi del microbioma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili delle mucine delle vie aeree
Lasso di tempo: prime 4 settimane di vita
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Espressione genetica delle mucine delle vie aeree nel BPD e controlli pretermine su campioni orofaringei tramite qRT-PCR
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prime 4 settimane di vita
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COV nello spazio di testa placentare
Lasso di tempo: alla consegna
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Abbondanza di COV nello spazio di testa dei campioni placentari per distinguere il BPD dai controlli pretermine
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alla consegna
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Microbioma placentare
Lasso di tempo: alla consegna
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Sequenziamento shotgun metagenomico dopo estrazione del DNA batterico da campioni e tamponi subamniotici dopo la nascita
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alla consegna
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Microbioma vaginale
Lasso di tempo: subito prima della consegna
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Sequenziamento shotgun metagenomico dopo estrazione del DNA batterico da tamponi vaginali dopo la nascita
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subito prima della consegna
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Fugati espirati I composti organici volatili (COV)
Lasso di tempo: prime 4 settimane di vita
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Abbondanza di COV in campioni di respiro per distinguere la BPD dai controlli pretermine per mezzo di GC-MS: campioni diretti nel circuito respiratorio e campioni indiretti dall'aria nell'incubatrice
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prime 4 settimane di vita
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Profili microbici delle vie aeree
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sequenziamento dell'RNA 16S o sequenziamento del fucile metagenomico dopo l'estrazione del DNA batterico da tamponi orofaringei e aspirati nei controlli BPD e pretermine
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipercapnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti con BPD verranno sottoposti a un esame dei gas nel sangue per valutare il grado di gravità del danno polmonare
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3 mesi
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Follow-up imaging polmonare strutturale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scansione TC toracica in casi di BPD gravi
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12 mesi
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la funzione polmonare - come parametro di risultato obiettivo - verrà eseguito un test a più respiro (MBW), tutti i bambini con BPD, all'età corretta di 6 e 12 mesi.
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12 mesi
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Esito della malattia polmonare cronica di 6 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario respiratorio convalidato sarà completato dai genitori a 6 mesi corretti.
Il questionario a 6 mesi si basa sul questionario sui sintomi respiratori di Liverpool (LRSQ), uno strumento validato per valutare la prevalenza di comuni sintomi respiratori pediatrici tra i bambini in età prescolare.
È costituito da otto domini, ciascuno contenente tra tre e cinque elementi.
I primi sei settori valutano i sintomi respiratori e i restanti due valutano l'impatto dei sintomi sul bambino e sulla famiglia.
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6 mesi
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Esito cronico della malattia polmonare 12 mesi corretti età
Lasso di tempo: 12 mesi
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A 12 mesi verrà utilizzato il questionario convalidato "Un questionario respiratorio completato per i genitori per bambini di 1 anno" verrà utilizzato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonius Mulder, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
- Direttore dello studio: Stijn L Verhulst, MD, PhD,prof, University Hospital Antwerp, Belgium
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6007
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