En klinisk undersøgelse til evaluering af anti-sensitivitetseffektiviteten af en tinfluorid-tandpasta i en population af dentinoverfølsomme patienter
10. juni 2025 opdateret af: HALEON
En 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, eksaminator-blind, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en tinfluortandpasta til lindring af dentinoverfølsomhed hos en population af dentinoverfølsomhedsramte
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske dentinoverfølsomhed (DH) effektivitet af en 0,454 procent (%) tinfluorid (SnF2) tandpasta.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøger-blind, 2-behandlingsarm, parallelt design, stratificeret (ved maksimal baseline Schiff-følsomhedsscore for de to udvalgte 'testtænder') klinisk undersøgelse for at evaluere anti - følsomhedseffektivitet af en 0,454 % SnF2 tandpasta hos raske deltagere med DH.
Den kliniske effekt af 0,454 % SnF2-tandpasta (testtandpasta) vil blive sammenlignet med en referencetandpasta, en kommercielt tilgængelig, almindelig fluortandpasta uden kendte anti-sensitivitetsegenskaber (negativ kontrol).
Tilstrækkelige deltagere vil blive screenet til at randomisere ca. 110 deltagere til forsøgsprodukt (ca. 55 pr. behandlingsgruppe) og for at sikre, at ca. 100 evaluerbare deltagere gennemfører hele undersøgelsen (ca. 50 pr. behandlingsgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
- Family and Cosmetic Dentistry, All Sums Research Center Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens levering af underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren er mand eller kvinde.
- Deltageren er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, produktbrugsanvisninger, livsstilsrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren er i god almen, mundtlig og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i selvrapporteret sygehistorie eller ved mundtlig undersøgelse, der ville påvirke deres sikkerhed eller velvære, eller undersøgelsens resultater, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
Screening (Besøg 1): Deltager skal have
- Anamnese med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år (selvrapporteret).
- God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.
Minimum 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, som opfylder alle følgende kriterier:
- Udsat dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR).
- Modificeret tandkødsindeks (MGI) = 0 direkte ved siden af det eksponerede dentin (det vil sige kun testområdet).
- Klinisk mobilitet = 0
- Klinisk bekræftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: A. Kvalificerende taktil tærskel mindre end eller lig med (<=) 20g. B. Kvalificerende Schiff-følsomhedsscore mere end eller lig med (>=) 2.
Baseline (besøg 2, forbehandling): Deltageren skal have mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, med klinisk bekræftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved begge Screening (besøg 1) og baseline (besøg 2).
- Kvalificerende taktil tærskel <= 20g ved screening og baseline.
- Kvalificerende Schiff-følsomhedsscore >= 2 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en ansat på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller en ansat på investigatorstedet på anden måde overvåget af investigatoren, eller et medlem af deres nærmeste familie.
- Deltageren er en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
- Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret).
- Kvindelig deltager, der ammer (selvrapporteret).
- Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nogen af deres angivne ingredienser eller nært beslægtede forbindelser (selvrapporteret).
- Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug (selvrapporteret).
- Deltageren deltager i eller har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter screening (besøg 1) eller planlægger at deltage i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser) under denne undersøgelse.
- Deltageren har deltaget i en tandfølsomhedsundersøgelse inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
- Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt indiceret til DH-lindring eller pleje af følsomme tænder eller har brugt et anti-sensitivitetsprodukt inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til screening (besøg 1), så personalet kan verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser og følsomhedsrelaterede påstande på produktets emballage/etikettekst.
- Deltageren tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (f.eks. smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
- Screening (besøg 1): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før screening (besøg 1).
- Baseline (besøg 2, forbehandling): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger forud for baseline (besøg 2), det vil sige i akklimatiseringsperioden.
- Deltageren tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
- Deltageren kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
- Deltageren har fået professionel tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
- Deltageren har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
- Deltageren har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
- Deltageren har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
- Deltageren har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
- Deltager med alvorlig paradentose.
- Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
- Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
- Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.
Specifikke tandbestemmelsesudelukkelser for 'Testtænder':
- Tand med tegn på nuværende/nylig caries.
- Tand med (selvrapporteret) behandling for henfald inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
- Tand med blotlagt dentin og dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
- Tand med fuld krone eller finer.
- Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Følsom tand med andre bidragende ætiologier end EAR til eksponeret dentin.
- Følsomme tænder forventes ikke at have gavn af brugen af en anti-følsom tandpasta, efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering.
- Deltager, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening ikke er i stand til at give passende svar på træningsspørgsmålene for Labeled Magnitude Scale (LMS).
- Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
- Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test tandpasta
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften), i ca. 56 dage og sørge for at børste de følsomme områder af de to 'prøvetænder' omhyggeligt først.
Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive bedt om at skylle med 10 milliliter (ml) vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
|
Tandpasta indeholdende 0,454 % vægt/vægt (w/w) SnF2.
|
|
Aktiv komparator: Referencetandpasta (negativ kontrol)
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften) i cirka 56 dage.
Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive instrueret i at skylle med 10 ml vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
|
Almindelig fluortandpasta, der indeholder 1100 dele pr. million (ppm) fluor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultat på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
|
Fordampende (luft) følsomhed blev vurderet på ansigtsoverflader af tænder ved at dirigere en 1 sekund påføring af luft fra standard tandsprøjtning, der blev holdt vinkelret på tandoverfladen.
Deltagerrespons på stimulansen blev evalueret under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale, et eksaminatorbaseret indeks, scoret umiddelbart efter administration af det fordampende (luft) stimulus.
Resultat varierede fra 0-3, hvor 0 = svarede ikke på luftstimulering; 1 = reagerede på luftstimulus, men anmodede ikke om ophør med stimulus; 2 = reagerede på luftstimulus og anmodede om ophør eller bevægede sig fra stimulus; 3 = svaret på stimulus, betragtet som stimulus til at være smertefuld, anmodet om ophør af stimulus.
SCHIFF FENTIVITETITET SCORE = Gennemsnitlig score for de to 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren.
Lavere score = lav følsomhedsgrad.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra dag 56 score.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af følsomheden.
|
Baseline (dag 0) og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel (gram [G]) på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
|
Taktil følsomhed af incisor, hunde og præ-molære tænder blev vurderet ved anvendelse af en konstant trykprobe (Yeaple-sonde).
Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen og trukket langsomt hen over det udsatte dentin.
Efter hver anvendelse af stimulansen blev deltageren bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar).
Gramindstillingen, der fremkaldte to på hinanden følgende 'Ja' -svar blev registreret som den taktile tærskel i gram for den tand.
Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g.
Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de to 'testtænder' valgt af eksaminatoren ved baseline.
Højere taktil tærskel indikerede mindre følsomhed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) værdi fra dag 56 -værdi.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring af følsomheden.
|
Baseline (dag 0) og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultatet på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28
|
Fordampende (luft) følsomhed blev vurderet på ansigtsoverflader af tænder ved at dirigere en 1 sekund påføring af luft fra standard tandsprøjtning, der blev holdt vinkelret på tandoverfladen.
Deltagerrespons på stimulansen blev evalueret under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale, et eksaminatorbaseret indeks, scoret umiddelbart efter administration af det fordampende (luft) stimulus.
Resultat varierede fra 0-3, hvor 0 = svarede ikke på luftstimulering; 1 = reagerede på luftstimulus, men anmodede ikke om ophør med stimulus; 2 = reagerede på luftstimulus og anmodede om ophør eller bevægede sig fra stimulus; 3 = svaret på stimulus, betragtet som stimulus til at være smertefuld, anmodet om ophør af stimulus.
SCHIFF FENTIVITETITET SCORE = Gennemsnitlig score for de to 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren.
Lavere score = lav følsomhedsgrad.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra dag 28 score.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af følsomheden.
|
Baseline (dag 0) og dag 28
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel (G) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28
|
Taktil følsomhed af incisor, hunde og præ-molære tænder blev vurderet ved anvendelse af en konstant trykprobe (Yeaple-sonde).
Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen og trukket langsomt hen over det udsatte dentin.
Efter hver anvendelse af stimulansen blev deltageren bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar).
Gramindstillingen, der fremkaldte to på hinanden følgende 'ja' -svar blev registreret som den taktile tærskel i gram (g) for den tand.
Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g.
Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de to 'testtænder' valgt af eksaminatoren ved baseline.
Højere taktil tærskel indikerede mindre følsomhed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) værdi fra dag 28 -værdi.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring af følsomheden.
|
Baseline (dag 0) og dag 28
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i indflydelse på hverdagen (afsnit 1 i dentinhypersensitivitetsoplevelsesspørgeskema [DHEQ-48], spørgsmål [Q] 7-9) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
DHEQ er et tilstandsspecifikt mål for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL), der bruges til at undersøge virkningerne af tandfølsomhed på hverdagen.
DHEQ Afsnit 1, spørgsmål 7-9 handlede om deltagerens følsomme tænder og dens indflydelse på deres hverdag.
Deltagerne scorede Q7 (hvor intense er fornemmelserne?) På en skala fra 1 (slet ikke intense) til 10 (værste tænkelige); Q8 (Hvor generet er du ved nogen fornemmelser?) På en skala fra 1 (slet ikke generet) til 10 (ekstremt generet); Q9 (Hvor godt kan du tolerere fornemmelser?) På en skala fra 1 (kan let tolerere) til 10 (tolerer slet ikke overhovedet).
Den samlede score for hvert spørgsmål varierede fra 1 til 10; Hvor lavere score indikerede mindre intense, mindre generende og acceptable fornemmelser.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af følsomheden og dens indflydelse på hverdagen.
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Total Score (Afsnit 2, Q1-34) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
DHEQ er et tilstandsspecifikt mål for OHRQOL, der bruges til at undersøge virkningerne af tandfølsomhed på hverdagen.
Afsnit 2 i DHEQ inkluderede 34 spørgsmål grupperet i 5 separate domæner: begrænsninger (Q1-4), tilpasning (Q5-16), social påvirkning (Q17-21), følelsesmæssig påvirkning (Q22-29) og identitet (Q30-34).
Deltagerne scorede hvert spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig, og 7 = er meget enig.
Den samlede score blev afledt af summen af scoringer på tværs af alle domæner (Q1-34) og varierede fra 34 til 238, hvor lavere score indikerede bedre OHRQOL.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i OHRQOL.
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-begrænsninger Domæne (Afsnit 2, Q1-4) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Restriktioner Domæne af DHEQ evaluerede 'måderne, hvorpå eventuelle fornemmelser i tænderne påvirkede deltagere i deres daglige liv'.
Det omfattede 4 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig.
Således varierede den samlede score fra 4 til 28.
Lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-tilpasningsdomænescore (Afsnit 2, Q5-16) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Tilpasningsdomæne af DHEQ evaluerede 'måderne, hvorpå fornemmelserne i tænderne havde tvunget deltagerne til at ændre ting i deres daglige liv'; 'Ting, de gjorde i deres daglige liv for at undgå at opleve fornemmelserne i deres tænder'.
Det omfattede 12 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig.
Således varierede den samlede score fra 12 til 84, hvor lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Social Impact Domain (Afsnit 2, Q17-21) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Social påvirkningsdomæne af DHEQ evaluerede 'den måde, de fornemmelser påvirkede deltagerne, når de var sammen med andre mennesker eller i visse situationer.'
Det omfattede 5 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig.
Således varierede den samlede score fra 5 til 35, hvor lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens sociale liv.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre effekt af fornemmelser på deltagerens sociale liv).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Emotional Impact Domain (Afsnit 2, Q22-29) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Følelsesmæssigt påvirkningsdomæne af DHEQ evaluerede 'den måde, fornemmelserne i deltagerens tænder fik dem til at føle sig.'
Det indeholdt 8 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig.
Således varierede den samlede score fra 8 til 56, hvor lavere score indikerede mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens følelser.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens følelser).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Identity Domain (Afsnit 2, Q30-34) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Identitetsdomæne af DHEQ evaluerede 'hvad fornemmelserne i deltagerens tænder betød for dem.'
Det omfattede 5 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig.
Således varierede den samlede score fra 5 til 35, hvor lavere score indikerede mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens identitet.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens identitet).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i global oral sundhed (DHEQ Afsnit 2, Q35) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Global oral sundhed blev evalueret ved hjælp af et enkelt spørgsmål om DHEQ.
Deltagerne vurderede det generelle helbred i deres mund, tænder og tandkød ved hjælp af en 6-punkts skala i området fra 1 til 6, hvor 1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = fair, 5 = fattige og 6 = meget fattige.
Lavere score indikerede bedre mundhygiejne.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af den samlede mundhygiejne.
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
|
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i kraft på livet samlet (DHEQ Afsnit 2, Q36-39) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Effekt på livet generelt blev evalueret ved hjælp af 4 spørgsmål om DHEQ om, hvor meget fornemmelserne i tænderne påvirkede deltagerens liv generelt.
Deltagerne scorede hvert spørgsmål på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget; 3 = ganske lidt og 4 = meget.
Således varierede den samlede score fra 0 til 16, hvor lavere score indikerede mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens liv generelt.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens liv generelt).
|
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .