Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwwrażliwości pasty do zębów z fluorkiem cyny w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: HALEON

8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów z fluorkiem cyny w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny

Celem tego badania jest potwierdzenie klinicznej skuteczności w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) pasty do zębów zawierającej 0,454% (%) fluorku cyny (SnF2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, ramię składające się z 2 terapii, o układzie równoległym, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dwóch wybranych „badanych zębów”), mające na celu ocenę -skuteczność czułości pasty do zębów o stężeniu 0,454% SnF2 u zdrowych uczestników z DH. Skuteczność kliniczna pasty do zębów z zawartością 0,454% SnF2 (testowanej pasty do zębów) zostanie porównana ze skutecznością pasty referencyjnej, dostępnej w handlu, zwykłej pasty do zębów z fluorem, o nieznanych właściwościach antyalergicznych (kontrola ujemna). Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu losowego przydzielenia około 110 uczestników do badanego produktu (około 55 na grupę badaną) i zapewnienia, że ​​całe badanie ukończy około 100 uczestników podlegających ocenie (około 50 na grupę badaną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Family and Cosmetic Dentistry, All Sums Research Center Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, instrukcji stosowania produktu, ograniczeń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Uczestnik cieszy się ogólnym dobrym zdrowiem jamy ustnej i zdrowia psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, nie wykazuje żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w zgłoszonym przez siebie wywiadzie medycznym lub wynikającym z badania jamy ustnej, które mogłyby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobrostan, lub wyniki badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na ich zdolność rozumienia i przestrzegania wymagań badania.

  • Pokaz (Wizyta 1): Uczestnik musi posiadać

    1. Historia nadwrażliwości zębów utrzymująca się dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (opis własny).
    2. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, co najmniej 20 naturalnych zębów.

    3. Minimum 2 dostępne, nieprzylegające do siebie zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

      1. Odsłonięta zębina z powodu erozji twarzy/szyjki, ścierania lub recesji dziąseł (EAR).
      2. Zmodyfikowany wskaźnik dziąsła (MGI) = 0 bezpośrednio przy odsłoniętej zębinie (tzn. tylko obszar testowy).
      3. Mobilność kliniczna = 0
      4. Klinicznie potwierdzona DH na bodźce dotykowe i parowe (powietrze): A. Kwalifikacyjny próg dotyku mniejszy lub równy (<=) 20g. B. Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa większy lub równy (>=) 2.

  • Stan wyjściowy (wizyta 2, leczenie wstępne): Uczestnik musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce) w różnych kwadrantach, z klinicznie potwierdzonym DH zarówno na bodźce dotykowe, jak i parowe (powietrze) po obu stronach Badania przesiewowe (wizyta 1) i stan wyjściowy (wizyta 2).

    1. Kwalifikacyjny próg dotyku <= 20 g w badaniu przesiewowym i na linii bazowej.
    2. Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa >= 2 w badaniu przesiewowym i na linii bazowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania, pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnikiem jest pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (zgłoszenie własne).
  • Uczestniczka karmiąca piersią (oświadczenie własne).
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty, którykolwiek z podanych składników lub blisko spokrewnione związki (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (wizyta 1) lub planuje wziąć udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) w trakcie tego badania.
  • Uczestnik wziął udział w badaniu nadwrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik stosuje obecnie produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub stosował produkt przeciw nadwrażliwości w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1). Uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia swoich obecnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej na badanie przesiewowe (wizyta 1), aby personel mógł sprawdzić, czy na opakowaniu produktu/tekście etykiety produktu nie ma znanych składników antyalergicznych oraz informacji związanych z wrażliwością.
  • Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą zakłócać odczuwanie wrażliwości zębów (na przykład leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe powodujące znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne) leki zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • Badanie przesiewowe (wizyta 1): Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Wartość wyjściowa (wizyta 2, leczenie wstępne): Uczestnik przyjmował antybiotyki na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2), tj. w okresie aklimatyzacji.
  • Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi powoduje kserostomię.
  • Uczestnik wymaga profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
  • Uczestnik przeszedł profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł leczenie chorób przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik z poważną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
  • Uczestnik z oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub konieczności intensywnego leczenia stomatologicznego.
  • Uczestnik posiadający stałą lub wyjmowaną protezę częściową, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik noszący stały lub ruchomy aparat/opaskę ortodontyczną lub stały aparat ortodontyczny.

  • Konkretne wyłączenia uzębienia dla „zębów testowych”:

    1. Ząb ze śladami aktualnej/niedawnej próchnicy.
    2. Ząb z (zgłoszonym przez siebie) leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
    3. Ząb z odsłoniętą zębiną i uzupełnieniami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi.
    4. Ząb z pełną koroną lub licówką.
    5. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami dentystycznymi może mieć wpływ na wyniki badania.
    6. Wrażliwy ząb, którego etiologia jest inna niż EAR na skutek odsłonięcia zębiny.
    7. W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej w dziedzinie stomatologii nie oczekuje się korzyści ze stosowania pasty do zębów przeciw nadwrażliwości.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie jest w stanie udzielić odpowiednich odpowiedzi na pytania szkoleniowe dotyczące skali LMS (Labeled Magnitude Scale).
  • Uczestnik był już wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całą główkę szczoteczki i dokładnie myją całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni, pamiętając o szczotkowaniu wrażliwych miejsc najpierw ostrożnie obydwa „zęby testowe”. Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 mililitrów (ml) wody za pomocą dołączonego pojemnika do płukania z podziałką.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cynawym
Pasta do zębów zawierająca 0,454% wag./wag. (w/w) SnF2.
Aktywny komparator: Referencyjna pasta do zębów (kontrola ujemna)
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całej główce szczoteczki i będą dokładnie szczotkować całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni. Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 ml wody za pomocą dołączonego naczynia do płukania z podziałką.
Lek: Zwykła pasta do zębów z fluorem (Crest Cavity Protection)
Zwykła pasta do zębów z fluorem zawierająca 1100 części na milion (ppm) fluoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
Czułość parowatej (powietrza) oceniono na powierzchniach twarzy zębów, kierując 1 -sekundowe zastosowanie powietrza ze standardowej strzykawki zębów trzymanej prostopadle do powierzchni zęba. Odpowiedź uczestnika na bodziec oceniono za pomocą Smiffa Skuta czułości, indeksu opartego na egzaminatorze, oceniany natychmiast po podaniu bodźca parowego (AIR). Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie zareagował na stymulację powietrza; 1 = odpowiedział na bodziec powietrzny, ale nie żądał przerwania bodźca; 2 = odpowiedział na bodziec powietrzny i poproszono o przerwanie odejścia lub przeniesione od bodźca; 3 = odpowiedział na bodziec, uważany za bodziec za bolesne, żądane odejście bodźca. Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla dwóch „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora. Niższy wynik = niski stopień czułości. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono na podstawie wyniku odejmowania wartości wyjściowej (dzień 0) od wyniku dnia 56. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę wrażliwości.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym (gram [g]) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
Wrażliwość dotykową ucięcia, psów i przedmolarów oceniono za pomocą sondy stałego ciśnienia (sonda Yeaple). Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę. Po każdym zastosowaniu bodźca uczestnik został poproszony o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi). Ustawienie Grama, które wywołało dwie kolejne odpowiedzi „tak”, zostało zarejestrowane jako próg dotykowy w Gramie dla tego zęba. Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez egzaminatora na początku. Wyższy próg dotykowy wskazywał na mniejszą wrażliwość. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej (dzień 0) od wartości 56 dnia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę wrażliwości.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Czułość parowatej (powietrza) oceniono na powierzchniach twarzy zębów, kierując 1 -sekundowe zastosowanie powietrza ze standardowej strzykawki zębów trzymanej prostopadle do powierzchni zęba. Odpowiedź uczestnika na bodziec oceniono za pomocą Smiffa Skuta czułości, indeksu opartego na egzaminatorze, oceniany natychmiast po podaniu bodźca parowego (AIR). Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie zareagował na stymulację powietrza; 1 = odpowiedział na bodziec powietrzny, ale nie żądał przerwania bodźca; 2 = odpowiedział na bodziec powietrzny i poproszono o przerwanie odejścia lub przeniesione od bodźca; 3 = odpowiedział na bodziec, uważany za bodziec za bolesne, żądane odejście bodźca. Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla dwóch „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora. Niższy wynik = niski stopień czułości. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono na podstawie wyniku odejmowania wartości wyjściowej (dzień 0) od wyniku 28. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę wrażliwości.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym (g) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Wrażliwość dotykową ucięcia, psów i przedmolarów oceniono za pomocą sondy stałego ciśnienia (sonda Yeaple). Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę. Po każdym zastosowaniu bodźca uczestnik został poproszony o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi). Ustawienie Grama, które wywołało dwie kolejne odpowiedzi „tak”, odnotowano jako próg dotykowy w Gram (G) dla tego zęba. Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez egzaminatora na początku. Wyższy próg dotykowy wskazywał na mniejszą wrażliwość. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej (dzień 0) od wartości 28 dnia. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazała na poprawę wrażliwości.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej wpływu na życie codzienne (sekcja 1 Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny [DHEQ-48], pytanie [Q] 7-9) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
DHEQ jest specyficzną dla stanu miary jakości życia doustnej związanej ze zdrowiem (OHRQOL) stosowanej do zbadania wpływu wrażliwości na zęby na życie codzienne. DHEQ Sekcja 1, Pytania 7-9 dotyczyły wrażliwych zębów uczestnika i jego wpływu na ich codzienne życie. Uczestnicy ocenili Q7 (jak intensywne są odczucia?) W skali od 1 (wcale nie intensywnej) do 10 (najgorsze możliwe); P8 (jak przeszkadza ci jakiekolwiek odczucia?) W skali od 1 (wcale nie przejmowało się) do 10 (wyjątkowo niepokojące); P9 (jak dobrze możesz tolerować odczucia?) W skali 1 (można łatwo tolerować) do 10 (w ogóle nie toleruje). Całkowity wynik dla każdego pytania wynosił od 1 do 10; gdzie niższe wyniki wskazywały na mniej intensywne, mniej uciążliwe i tolerowane odczucia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę wrażliwości i jej wpływ na życie codzienne.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DHEQ (sekcja 2, Q1-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
DHEQ jest specyficzną dla stanu miary OHRQOL stosowanej do badania wpływu wrażliwości na zęba na życie codzienne. Część 2 DHEQ obejmowała 34 pytania zgrupowane w 5 oddzielnych domenach: ograniczenia (Q1-4), adaptacja (Q5-16), wpływ społeczny (Q17-21), wpływ emocjonalny (Q22-29) i tożsamość (Q30-34). Uczestnicy ocenili każde pytanie za pomocą 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzają się trochę, 4 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Całkowity wynik uzyskano z sumy wyników we wszystkich domenach (Q1-34) i wahał się od 34 do 238, gdzie niższy wynik wskazał lepszy OHRQOL. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę OHRQOL.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie ograniczeń DHEQ (sekcja 2, Q1-4) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Domena ograniczeń DHEQ oceniała „sposoby, w jakie wszelkie odczucia w zębach wpłynęły na uczestników w ich codziennym życiu”. Obejmowało 4 pytania, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = Zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Tak więc całkowity wynik wahał się od 4 do 28. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku przy każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny adaptacyjnej DHEQ (sekcja 2, Q5-16) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Domena adaptacyjna DHEQ oceniała „sposoby, w jakie wrażenia w zębach zmusiły uczestników do zmiany rzeczy w ich codziennym życiu”; „Rzeczy, które zrobili w życiu codziennym, aby uniknąć doświadczeń w zębach”. Obejmowało 12 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Tak więc całkowity wynik wahał się od 12 do 84, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie wpływu społecznego DHEQ (sekcja 2, Q17-21) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Domena wpływu społecznego DHEQ oceniała „sposób, w jaki wrażenia wpłynęły na uczestników, gdy byli z innymi ludźmi lub w niektórych sytuacjach”. Obejmowało 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Tak więc całkowity wynik wahał się od 5 do 35, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na życie społeczne uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniej wpływu odczuć na życie społeczne uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DHEQ Emocjonal Effact Domena (sekcja 2, Q22-29) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Domena wpływu emocjonalnego DHEQ oceniała „sposób, w jaki odczucia w zębach uczestnika sprawiły, że się odczuwają”. Obejmowało 8 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Tak więc całkowity wynik wahał się od 8 do 56, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na emocje uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na emocje uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie tożsamości DHEQ (sekcja 2, Q30-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Domena tożsamości DHEQ oceniała „co znaczy węby w zębach uczestnika”. Obejmowało 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie zgadzaj się trochę, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 = Zgadzam się trochę, 6 = zgadzam się i 7 = zdecydowanie się zgodzić. Tak więc całkowity wynik wahał się od 5 do 35, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na tożsamość uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na tożsamość uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym zdrowiu jamy ustnej (sekcja 2 DHEQ, Q35) w dniach 28 i 56 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Globalne zdrowie jamy ustnej oceniono za pomocą pojedynczego pytania o DHEQ. Uczestnicy ocenili ogólne zdrowie ust, zębów i dziąseł za pomocą 6-punktowej skali od 1 do 6, gdzie 1 = doskonałe, 2 = bardzo dobrze, 3 = dobry, 4 = uczciwy, 5 = biedny i 6 = bardzo biedny. Niższy wynik wskazał na lepsze zdrowie jamy ustnej. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę ogólnego zdrowia jamy ustnej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na ogólną żywotność (Sekcja 2, Q36-39) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56
Wpływ na życie ogólny oceniono przy użyciu 4 pytań DHEQ na temat tego, jak bardzo odczucia w zębach wpłynęły ogólne życie uczestnika. Uczestnicy ocenili każde pytanie w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = trochę; 3 = całkiem sporo, a 4 = bardzo. Tak więc całkowity wynik wahał się od 0 do 16, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ odczuć na życie uczestnika. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik podstawowy (dzień 0) od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na życie uczestnika).
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj