Une étude clinique pour évaluer l'efficacité anti-sensibilité d'un dentifrice au fluorure stanneux dans une population de personnes souffrant d'hypersensibilité dentinaire

Critère d'intégration:

• Fourniture par le participant d'un consentement éclairé signé et daté avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
• Le participant est un homme ou une femme.
• Le participant est âgé de 18 à 65 ans inclusivement au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude, aux instructions d'utilisation des produits, aux restrictions de style de vie et aux autres procédures d'étude.
• Le participant est en bonne santé générale, bucco-dentaire et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans ses antécédents médicaux autodéclarés, ou lors de l'examen oral, qui pourrait avoir un impact sur sa sécurité ou son bien-être, ou les résultats de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.

• Dépistage (visite 1) : le participant doit avoir

  1. Antécédents de sensibilité dentaire durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans (autodéclarés).
  2. Bonne santé bucco-dentaire générale, avec un minimum de 20 dents naturelles.

  3. Minimum de 2 dents accessibles et non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), dans des quadrants différents, qui répondent à tous les critères suivants :

     1. Dentine exposée en raison d’une érosion faciale/cervicale, d’une abrasion ou d’une récession gingivale (EAR).
     2. Index gingival modifié (MGI) = 0 directement adjacent à la dentine exposée (c'est-à-dire la zone de test uniquement).
     3. Mobilité clinique = 0
     4. DH cliniquement confirmée aux stimuli tactiles et évaporatifs (air) : A. Seuil tactile de qualification inférieur ou égal à (<=) 20 g. B. Score de sensibilité de Schiff admissible supérieur ou égal à (>=) 2.

• Référence (visite 2, prétraitement) : le participant doit avoir au moins deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), dans différents quadrants, avec une DH cliniquement confirmée aux stimuli tactiles et évaporatifs (air) aux deux Dépistage (visite 1) et référence (visite 2).

  1. Seuil tactile de qualification <= 20 g au dépistage et à la ligne de base.
  2. Score de sensibilité de Schiff admissible > = 2 au moment du dépistage et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

• Le participant est un employé du site enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude, ou un employé du site enquêteur autrement supervisé par l'enquêteur, ou un membre de sa famille immédiate.
• Le participant est un employé du sponsor directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participante enceinte ou ayant l'intention de le devenir pendant l'étude (autodéclarée).
• Participante qui allaite (autodéclarée).
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude, à l'un de leurs ingrédients indiqués ou à des composés étroitement apparentés (autodéclaré).
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances (autodéclaré).
• Le participant participe ou a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours suivant la sélection (visite 1) ou prévoit de participer à d'autres études (y compris des études non médicinales) au cours de cette étude.
• Le participant a participé à une étude de sensibilité dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant utilise actuellement un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de la DH ou le soin des dents sensibles ou a utilisé un produit anti-sensibilité dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1). Les participants devront apporter leurs produits de soins bucco-dentaires actuels au dépistage (visite 1) pour que le personnel puisse vérifier l'absence d'ingrédients anti-sensibilité connus et d'allégations liées à la sensibilité sur l'emballage/l'étiquette du produit.
• Le participant prend des doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur ou d'une personne médicalement qualifiée, pourraient interférer avec leur perception de la sensibilité dentaire (par exemple, analgésiques, anticonvulsivants, antihistaminiques provoquant une sédation marquée ou modérée, sédatifs, tranquillisants, antidépresseurs , médicaments modifiant l'humeur et anti-inflammatoires).
• Dépistage (visite 1) : le participant a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1).
• Base de référence (visite 2, prétraitement) : le participant a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base (visite 2), c'est-à-dire pendant la période d'acclimatation.
• Le participant prend des doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur ou de son représentant médicalement qualifié, provoque une xérostomie.
• Le participant a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
• Le participant a subi un traitement professionnel de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a subi une procédure de blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a reçu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a subi un détartrage ou une planification radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Participant atteint d'une maladie parodontale grave.
• Participant avec un piercing à la langue ou aux lèvres.
• Participant présentant des preuves de négligence intra-orale grave ou de la nécessité d'un traitement dentaire approfondi.
• Participant porteur d'une prothèse partielle fixe ou amovible qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Participant porteur de plusieurs implants dentaires qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée dentairement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Participant avec un appareil orthodontique/bande orthodontique fixe ou amovible ou un appareil de rétention orthodontique fixe.

• Exclusions spécifiques en matière de dentition pour les « dents de test » :

  1. Dent présentant des signes de carie actuelle/récente.
  2. Dent avec traitement (autodéclaré) pour carie dans les 12 mois suivant le dépistage (visite 1).
  3. Dent avec dentine exposée et restaurations profondes, défectueuses ou faciales.
  4. Dent avec couronne complète ou facette.
  5. Dent adjacente à un pilier de pont ou à une couronne qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  6. Dent sensible avec des étiologies contribuant autres que l'EAR à la dentine exposée.
  7. Les dents sensibles ne devraient pas bénéficier de l'utilisation d'un dentifrice anti-sensibilité, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié.
• Participant qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, est incapable de fournir des réponses appropriées aux questions de formation de l'échelle de grandeur étiquetée (LMS).
• Le participant a déjà été inscrit à cette étude.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.