Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan herkkyyttä ehkäisevän tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyydestä kärsivien joukossa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HALEON
8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kliininen tutkimus tinafluorihammastahnan tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä dentiiniyliherkkyydestä kärsivien joukossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa 0,454 prosentin (%) tinafluori (SnF2) -hammastahnan kliininen Dentin Hypersensitivity (DH) -tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, 2 hoitohaaran, rinnakkaissuunnittelu, ositettu (kahden valitun "testihampaan" suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan -0,454 % SnF2-hammastahnan herkkyysteho terveillä osallistujilla, joilla on DH.
0,454 % SnF2-hammastahnan (testihammastahnan) kliinistä tehoa verrataan vertailuhammastahnaan, joka on kaupallisesti saatavilla oleva tavallinen fluorihammastahna, jolla ei ole tunnettuja herkkyyttä ehkäiseviä ominaisuuksia (negatiivinen kontrolli).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 110 osallistujaa satunnaistetaan tutkimustuotteeseen (noin 55 per hoitoryhmä) ja varmistetaan, että noin 100 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen (noin 50 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Family and Cosmetic Dentistry, All Sums Research Center Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua, tuotteiden käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita opiskeluohjeita.
- Osallistujan yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia omassa sairaushistoriassaan tai suullisessa tutkimuksessa, jotka vaikuttaisivat hänen turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai tutkimuksen tuloksista, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Seulonta (käynti 1): Osallistujalla tulee olla
- Yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria (itseraportoitu).
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
Vähintään 2 saatavilla olevaa, ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi.
- Modified Gingival Index (MGI) = 0 suoraan paljastetun dentiinin vieressä (eli vain testialue).
- Kliininen liikkuvuus = 0
- Kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihdutusärsykkeille: A. Hyväksyvä tuntokynnys, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 20 g. B. Hyväksyvä Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.
Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistujalla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä, helposti käsiksipäästävää hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammashampaat) eri kvadranteissa ja kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihdutusärsykkeille molemmissa kohdissa. Seulonta (käynti 1) ja lähtötaso (käynti 2).
- Hyväksyvä tuntokynnys <= 20 g seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Hyväksyttävä Schiffin herkkyyspistemäärä >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tutkijapaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvoma tutkijapaikan työntekijä tai hänen lähisukulaisensa.
- Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan sponsorin työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu).
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille, jollekin niiden mainituista ainesosista tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoittanut).
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon, tai on käyttänyt herkkyyttä vähentävää tuotetta 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1). Osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa henkilökunnan seulonnalle (käynti 1) varmistaakseen, ettei tuotteen pakkauksessa/etiketissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia ja herkkyyteen liittyviä väitteitä.
- Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esim. kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Seulonta (käynti 1): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
- Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2), eli sopeutumisjakson aikana.
- Osallistuja ottaa päivittäin annokset lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
- Osallistujalle on tehty ammattimainen hampaiden herkkyyshoito 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja on saanut parodontaalista hoitoa (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa opintojen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.
Erityiset hampaiden poissulkemiset "testihampaille":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä/äskettäisestä karieksesta.
- Hammas, jossa (itseraportoitu) hoito kariesta varten 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Hammas, jossa on paljas dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu.
- Sillan tai kruunun vieressä oleva hammas, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Herkkä hammas, joka vaikuttaa paljastuneeseen dentiiniin muualta kuin EAR:sta.
- Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyttä estävän hammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä.
- Osallistuja, joka ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pysty antamaan asianmukaisia vastauksia Labeled Magnitude Scale (LMS) -koulutuskysymyksiin.
- Osallistuja on ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhaa koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan varmistaen, että herkät alueet harjataan. kahdesta "testihampaasta" huolellisesti ensin.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 millilitralla (ml) vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % paino/paino (w/w) SnF2.
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhan koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 ml:lla vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1100 miljoonasosaa (ppm) fluoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Haihtumisilman herkkyys arvioidaan kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidetään kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan.
Tutkija arvioi osallistujan vasteen ärsykkeelle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena, pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = Tutkijan lähtötilanteessa valitsemien kahden "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä peruspisteet päivän 56 pisteistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Kosketusherkkyys arvioidaan sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetetaan kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedetään hitaasti paljastetun dentiinin yli.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko hän kokenut kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus kahdella peräkkäisellä "kyllä"-vastauksella kirjataan tuntokynnykseksi grammoina (g).
Lähtötilanteessa ylempi voiman asetus on 20 g.
Tuntemiskynnys (g) johdetaan tutkijan lähtötilanteessa valitsemien kahden "testihampaan" keskiarvona.
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa herkkyyden paranemista.
Muutos perusviivasta lasketaan vähentämällä perusarvo päivän 56 arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Haihtumisilman herkkyys arvioidaan kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidetään kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan.
Tutkija arvioi osallistujan vasteen ärsykkeelle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa välittömästi haihtuvan ilman ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Reagoi ilmaärsykkeisiin, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Reagoi ilmaärsykkeisiin ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3=Reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä tuskallisena, pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteet = Tutkijan lähtötilanteessa valitsemien kahden "testihampaan" keskimääräinen pistemäärä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä peruspisteet päivän 28 pisteistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Kosketusherkkyys arvioidaan sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetetaan kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedetään hitaasti paljastetun dentiinin yli.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, onko hän kokenut kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus kahdella peräkkäisellä "kyllä"-vastauksella tallennetaan tuntokynnykseksi "g".
Lähtötilanteessa ylempi voiman asetus on 20 g.
Tuntemiskynnys (g) johdetaan tutkijan lähtötilanteessa valitsemien kahden "testihampaan" keskiarvona.
Kosketuskynnyksen nousu osoittaa herkkyyden paranemista.
Muutos perusviivasta lasketaan vähentämällä perusarvo päivän 28 arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire -kyselyn osio 1 [DHEQ-48], kysymys [Q]7-9) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ osion 1 kysymykset 7-9 käsittelevät hampaiden tuntemusta ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Osallistujat saavat arvosanan Q7 (kuinka voimakkaita tuntemukset ovat?) asteikolla 1 (ei ollenkaan intensiivinen) 10:een (pahin kuviteltavissa); Q8 (kuinka häiritsevät sinua mitkään tuntemukset?) asteikolla 1 (ei lainkaan häiritsevä) 10 (erittäin häiriintynyt); Q9 (kuinka hyvin siedät tuntemuksia?) asteikolla 1 (siedät helposti) 10:een (ei siedä ollenkaan).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-30; jossa pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän herkkyyttä ja vähemmän vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ-kokonaispisteissä (osio 2, Q1-34) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ on suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHrQoL) tilakohtainen mitta suhteessa DH:hen, joka sisältää yhteensä 34 kysymystä osiossa 2, joista jokainen on pisteytetty 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (voimakkaasti eri mieltä) - 7 ( vahvasti samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 34-238; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Restrictions Domain (osio 2, Q1-4) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Restrictions domain DHEQ:ssa arvioi tapoja, joilla hampaiden tuntemukset vaikuttavat osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Tämä sisältää 4 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-28; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ-sopeutuksen verkkotunnuksen pisteissä (osio 2, Q5-16) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ:n sopeutumisalue arvioi "tapoja, joilla hampaiden tuntemukset ovat pakottaneet osallistujat muuttamaan asioita jokapäiväisessä elämässään"; "asioita, joita he tekevät jokapäiväisessä elämässään välttääkseen hampaidensa tuntemusten kokemisen".
Tämä sisältää 12 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-84; jossa pienempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Social Impact Domain (osio 2, Q17-21) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Social Impact -alue DHEQ:ssa arvioi, kuinka tunteet vaikuttavat osallistujiin, kun he ovat muiden ihmisten kanssa tai tietyissä tilanteissa.
Tämä sisältää 5 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-35; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Emotional Impact Domain (osio 2, Q22-29) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Emotional Impact Domain DHEQ:ssa arvioi, kuinka osallistujan hampaissa olevat tuntemukset saavat heidät tuntemaan.
Tämä sisältää 8 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Identity Domain (osio 2, Q30-34) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Identity Domain DHEQ:ssa arvioi, mitä tuntemukset osallistujan hampaissa merkitsevät hänelle.
Tämä sisältää 5 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-35; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa suun terveyden (osio 2, Q35) pisteissä päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Global Oral Health arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka kysyy osallistujan suun, hampaiden ja ikenien yleistä terveyttä.
Asteikko vaihtelee 1:stä (erinomainen) 6:een (erittäin huono), jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pisteinä ilmoitetuissa lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiselämään (osio 2, Q36-39) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Vaikutusta elämään arvioidaan 4 kysymyksellä, joissa kysytään kuinka paljon hampaiden tuntemukset vaikuttavat osallistujan elämään kokonaisuutena.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16; jossa alempi pistemäärä osoittaa oireiden paranemista.
Muutos lähtötilanteesta määritellään pistemääränä ilmoitetussa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .