Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan herkkyyttä ehkäisevän tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyydestä kärsivien joukossa
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: HALEON
8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kliininen tutkimus tinafluorihammastahnan tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä dentiiniyliherkkyydestä kärsivien joukossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa 0,454 prosentin (%) tinafluori (SnF2) -hammastahnan kliininen Dentin Hypersensitivity (DH) -tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, 2 hoitohaaran, rinnakkaissuunnittelu, ositettu (kahden valitun "testihampaan" suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan -0,454 % SnF2-hammastahnan herkkyysteho terveillä osallistujilla, joilla on DH.
0,454 % SnF2-hammastahnan (testihammastahnan) kliinistä tehoa verrataan vertailuhammastahnaan, joka on kaupallisesti saatavilla oleva tavallinen fluorihammastahna, jolla ei ole tunnettuja herkkyyttä ehkäiseviä ominaisuuksia (negatiivinen kontrolli).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 110 osallistujaa satunnaistetaan tutkimustuotteeseen (noin 55 per hoitoryhmä) ja varmistetaan, että noin 100 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen (noin 50 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Family and Cosmetic Dentistry, All Sums Research Center Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua, tuotteiden käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita opiskeluohjeita.
- Osallistujan yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia omassa sairaushistoriassaan tai suullisessa tutkimuksessa, jotka vaikuttaisivat hänen turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai tutkimuksen tuloksista, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Seulonta (käynti 1): Osallistujalla tulee olla
- Yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria (itseraportoitu).
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
Vähintään 2 saatavilla olevaa, ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi.
- Modified Gingival Index (MGI) = 0 suoraan paljastetun dentiinin vieressä (eli vain testialue).
- Kliininen liikkuvuus = 0
- Kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihdutusärsykkeille: A. Hyväksyvä tuntokynnys, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 20 g. B. Hyväksyvä Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.
Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistujalla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä, helposti käsiksipäästävää hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammashampaat) eri kvadranteissa ja kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihdutusärsykkeille molemmissa kohdissa. Seulonta (käynti 1) ja lähtötaso (käynti 2).
- Hyväksyvä tuntokynnys <= 20 g seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Hyväksyttävä Schiffin herkkyyspistemäärä >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tutkijapaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvoma tutkijapaikan työntekijä tai hänen lähisukulaisensa.
- Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan sponsorin työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu).
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille, jollekin niiden mainituista ainesosista tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoittanut).
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon, tai on käyttänyt herkkyyttä vähentävää tuotetta 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1). Osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa henkilökunnan seulonnalle (käynti 1) varmistaakseen, ettei tuotteen pakkauksessa/etiketissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia ja herkkyyteen liittyviä väitteitä.
- Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esim. kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Seulonta (käynti 1): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
- Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2), eli sopeutumisjakson aikana.
- Osallistuja ottaa päivittäin annokset lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
- Osallistujalle on tehty ammattimainen hampaiden herkkyyshoito 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja on saanut parodontaalista hoitoa (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa opintojen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.
Erityiset hampaiden poissulkemiset "testihampaille":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä/äskettäisestä karieksesta.
- Hammas, jossa (itseraportoitu) hoito kariesta varten 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Hammas, jossa on paljas dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu.
- Sillan tai kruunun vieressä oleva hammas, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Herkkä hammas, joka vaikuttaa paljastuneeseen dentiiniin muualta kuin EAR:sta.
- Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyttä estävän hammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä.
- Osallistuja, joka ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pysty antamaan asianmukaisia vastauksia Labeled Magnitude Scale (LMS) -koulutuskysymyksiin.
- Osallistuja on ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhaa koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan varmistaen, että herkät alueet harjataan. kahdesta "testihampaasta" huolellisesti ensin.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 millilitralla (ml) vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Hammastahna, joka sisältää 0,454 % paino/paino (w/w) SnF2.
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhan koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 ml:lla vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1100 miljoonasosaa (ppm) fluoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta Schiff -herkkyyspisteessä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Höyrystävä (AIR) herkkyys arvioitiin hammasten kasvojen pinnoilla ohjaamalla yhden sekunnin levitystä tavanomaisesta hammasruistimesta, joka pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan.
Osallistujien vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiff-herkkyysasteikkoa, tutkijapohjaista indeksiä, joka pisteytettiin heti haihduttavan (AIR) ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pistemäärä vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vastannut ilmanstimulaatioon; 1 = reagoi ilman ärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = reagoi ilman ärsykkeeseen ja pyysi lopettamista tai siirretty ärsykkeestä; 3 = reagoi ärsykkeeseen, jota pidettiin ärsykkeenä tuskallisena, pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff -herkkyyspiste = Keskimääräinen pistemäärä kahdelle 'testhampalle' ', jonka tutkija on valinnut lähtötilanteessa.
Pienempi pistemäärä = alhainen herkkyysaste.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet päivästä 56.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti herkkyyden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä (gramma [g]) päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Hampaiden, koiran ja esisumarien hampaiden kosketusherkkyys arvioitiin käyttämällä vakiopainekoetinta (yeaple-anturi).
Koettimen kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan ja vedettiin hitaasti paljastuneen dentiinin yli.
Jokaisen ärsykkeen levittämisen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko heillä ollut kipua vai epämukavuutta (kyllä/ei vastetta).
Gram -asetus, joka sai aikaan kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastetta, kirjattiin kyseisen hampaan gramman tuntokynnyksenä.
Perustasolla ylempi voima -asetus oli 20 g.
Taktiilikynnys (G) johdettiin keskiarvona kahdelle 'testhampalle', jonka tutkija valitsi lähtötilanteessa.
Suurempi kosketuskynnys osoitti vähemmän herkkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso (päivä 0) arvon 56 arvosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti herkkyyden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta Schiff -herkkyyspisteessä päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
Höyrystävä (AIR) herkkyys arvioitiin hammasten kasvojen pinnoilla ohjaamalla yhden sekunnin levitystä tavanomaisesta hammasruistimesta, joka pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan.
Osallistujien vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiff-herkkyysasteikkoa, tutkijapohjaista indeksiä, joka pisteytettiin heti haihduttavan (AIR) ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pistemäärä vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vastannut ilmanstimulaatioon; 1 = reagoi ilman ärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = reagoi ilman ärsykkeeseen ja pyysi lopettamista tai siirretty ärsykkeestä; 3 = reagoi ärsykkeeseen, jota pidettiin ärsykkeenä tuskallisena, pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff -herkkyyspiste = Keskimääräinen pistemäärä kahdelle 'testhampalle' ', jonka tutkija on valinnut lähtötilanteessa.
Pienempi pistemäärä = alhainen herkkyysaste.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen (päivä 0) pisteet 28 -pisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti herkkyyden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä (G) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
Hampaiden, koiran ja esisumarien hampaiden kosketusherkkyys arvioitiin käyttämällä vakiopainekoetinta (yeaple-anturi).
Koettimen kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan ja vedettiin hitaasti paljastuneen dentiinin yli.
Jokaisen ärsykkeen levittämisen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko heillä ollut kipua vai epämukavuutta (kyllä/ei vastetta).
Gram -asetus, joka sai aikaan kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastetta, kirjattiin kyseisen hampaan gramman (g) kosketuskynnyksenä.
Perustasolla ylempi voima -asetus oli 20 g.
Taktiilikynnys (G) johdettiin keskiarvona kahdelle 'testhampalle', jonka tutkija valitsi lähtötilanteessa.
Suurempi kosketuskynnys osoitti vähemmän herkkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso (päivä 0) arvosta 28. päivä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti herkkyyden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään (dentinin yliherkkyyskokemuskysely [DHEQ-48], kysymys [Q] 7-9) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ on olosuhteet suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQOL), jota käytetään hampaan herkkyyden vaikutusten tutkimiseen jokapäiväiseen elämään.
DHEQ-osa 1, kysymykset 7-9 koskivat osallistujan herkkiä hampaita ja sen vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Osallistujat saivat Q7: n (kuinka voimakkaita sensaatiot ovat?) Asteikolla 1 (ei ollenkaan intensiivinen) - 10 (pahinta kuviteltavissa); Q8 (kuinka vaivaudut millään tunnella?) Asteikolla 1 (ei ollenkaan vaivautunut) 10: een (erittäin vaivautunut); Q9 (kuinka hyvin voit sietää sensaatioita?) Asteikolla 1 (voi helposti sietää) 10: een (ei voi sietää ollenkaan).
Jokaisen kysymyksen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 1-10; missä alemmat pisteet osoittivat vähemmän voimakkaita, vähemmän kiusallisia ja siedettäviä tuntemuksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista herkkyydestä ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ: n kokonaispistemäärässä (osa 2, Q1-34) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ on OHRQOL: n olosuhteita koskeva mittari, jota käytetään hampaan herkkyyden vaikutuksen tutkimiseen jokapäiväiseen elämään.
DHEQ: n osa 2 sisälsi 34 kysymystä, jotka on ryhmitelty viiteen erilliseen verkkotunnukseen: rajoitukset (Q1-4), sopeutuminen (Q5-16), sosiaaliset vaikutukset (Q17-21), emotionaaliset vaikutukset (Q22-29) ja identiteetti (Q30-34).
Osallistujat tekivät jokaisen kysymyksen käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = samaa mieltä vähän, 6 = samaa mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä johdettiin kaikkien domeenien (Q1-34) pisteiden summasta ja vaihteli välillä 34-238, missä alhaisempi pistemäärä osoitti parempaa OHRQOL: ta.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannuksen OHRQOL: ssa.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-restriktioiden alueella (osa 2, Q1-4) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n rajoitusalue arvioi "tapoja, joilla hampaiden tuntemukset vaikuttivat osallistujiin päivittäisessä elämässään".
Se sisälsi 4 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 4 - 28.
Alempi pisteet osoittivat sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-sopeutumisalueen pisteet (osa 2, Q5-16) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n sopeutumisalue arvioi 'tapoja, joilla hampaiden tuntemukset olivat pakottaneet osallistujat muuttamaan asioita päivittäisessä elämässään "; "Asiat, jotka he tekivät jokapäiväisessä elämässään välttääkseen hampaidensa tuntemukset".
Se sisälsi 12 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 12 - 84, missä alhaisempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ: n sosiaalisten vaikutusten alueilla (osa 2, Q17-21) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n sosiaalisten vaikutusten alue arvioi 'tapa, jolla sensaatiot vaikuttivat osallistujiin, kun he olivat muiden ihmisten kanssa tai tietyissä tilanteissa ".
Se sisälsi 5 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 5 - 35, missä alhaisempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-emotionaalisten vaikutusalueilla (osa 2, Q22-29) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n emotionaalinen vaikutusalue arvioi 'tapaa, jolla osallistujan hampaiden tuntemukset saivat heidät tuntemaan ".
Se sisälsi 8 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = samaa mieltä vähän, 6 = samaa mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 8 - 56, missä alhaisempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan tunteisiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujien tunteisiin).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-identiteettidomeenissa (osa 2, Q30-34) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n identiteettialue arvioi 'mitä osallistujan hampaiden tuntemuksia heille tarkoitettiin. "
Se sisälsi 5 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 5 - 35, missä alhaisempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan identiteettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan identiteettiin).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta globaalissa suun terveydessä (DHEQ -osa 2, Q35) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Globaali suun terveys arvioitiin käyttämällä yhtä DHEQ -kysymystä.
Osallistujat arvioivat suun, hampaiden ja ikenien yleisen terveyden käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa välillä 1-6, missä 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = reilu, 5 = huono ja 6 = erittäin huono.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suun terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parantuneen kokonaisterveydessä.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasolla, joka on voimassa elämän kokonaismäärään (DHEQ-osa 2, Q36-39) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Vaikutus elämän kokonaisuuteen arvioitiin käyttämällä 4 DHEQ -kysymystä siitä, kuinka paljon hampaiden tuntemukset vaikuttivat osallistujan elämään.
Osallistujat tekivät jokaisen kysymyksen 5-pisteisessä asteikolla välillä 0-4, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 16, missä alhaisempi pistemäärä osoitti vähemmän sensaatioiden vaikutusta osallistujan elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan elämään).
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .