Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 First-in-Human undersøgelse af BGB-C354 alene og i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

5. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-C354, et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod B7H3, alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1a/1b-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af BGB-C354 alene og i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studiet vil blive udført i 2 faser: Fase 1a (Monoterapi dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse) og Fase 1b (Dosisudvidelse).
  • Besøgshyppigheden vil være cirka hver 21. dag under undersøgelsesbehandlingen, og højere frekvenser kan overvejes baseret på nye data. Den maksimale behandlingsvarighed vil være op til 2 år.
  • Studietiden er estimeret til at være cirka 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines. Fordi nogle af vores ældre studier blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for dette studie på denne hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • One Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7400
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-6028
        • NEXT Oncology
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, hvis cancer ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigt:
  4. ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  5. I stand til at levere en arkiveret tumorvævsprøve.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 7 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i ≥ 4 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med B7H3-målrettet terapi.
  2. For del B og fase 1b: Forudgående behandling med antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) med topoisomerase I-hæmmernyttelast (for fase 1b, medmindre andet er angivet for specifikke kohorter).
  3. Deltagere med rygmarvskompressioner, aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret eller ubehandlet hjernemetastase
  4. Enhver malignitet ≤ 2 år før den(e) første dosis af undersøgelsesbehandling(er), bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ≥ Grad 2 ikke-infektiøs pneumonitis, iltmætning i hvile < 92 % eller behov for supplerende ilt ved baseline
  6. Ukontrolleret diabetes eller > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigerede calciumniveauer på trods af standard medicinsk behandling ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidler.
  7. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Del A (Monoterapi dosiseskalering)
BGB-C354 monoterapidoser ved sekventielt stigende niveauer.
Medicin: BGB-C354
Indgives ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Fase 1a: Del B (Sikkerhedsudvidelse)
Deltagerne vil tilmelde sig sikre dosisniveauer anbefalet af Safety Monitoring Committee (SMC) til yderligere evaluering.
Medicin: BGB-C354
Indgives ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Fase 1b: Del C (Monoterapiudvidelse)
BGB-C354 vil blive indgivet i den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE).
Medicin: BGB-C354
Indgives ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Fase 1b: Del D (Udvidelse af kombinationsterapi)
BGB-C354 og tislelizumab vil blive administreret i doser bestemt af SMC.
Medicin: Tislelizumab
Indgives ved intravenøs infusion
Medicin: BGB-C354
Indgives ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal deltagere med AES og SAE'er, der er kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger version 5.0 [NCI-CTCAE V 5.0]), timing, alvor og forhold til undersøgelsesmedicin; fysiske undersøgelser; Elektrokardiogrammer (EKG'er); og laboratorievurderinger efter behov; og bivirkninger, der møder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Cirka 24 måneder
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-C354
Tidsramme: Ca. 1 måned
Defineret som den højeste dosis evalueret, for hvilken den estimerede toksicitet er tættest på måltoksicitetshastigheden på henholdsvis 30% eller den højeste dosis, der administreres
Ca. 1 måned
Fase 1A: Anbefalet dosis til ekspansion (RDFE) af BGB-C354
Tidsramme: Cirka 24 måneder
De potentielle RDFE (er) for BGB-C354 bestemmes baseret på MTD eller MAD under hensyntagen
Cirka 24 måneder
Fase 1B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
Cirka 24 måneder
Fase 1B: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BGB-C354 alene og i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Cirka 24 måneder
RP2D for BGB-C354 bestemmes baseret på sikkerhed, PK, farmakodynamik, foreløbig antitumoraktivitet og andre relevante data som tilgængelige.
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Cirka 24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker som vurderet af efterforskeren.
Cirka 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom som bestemt af tumorvurderinger af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1.
Cirka 24 måneder
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af efterforskningen ved hjælp af RECIST V1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først som bestemt fra tumorvurderinger af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1.
Cirka 24 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal deltagere med AES og SAE'er, der er kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger version 5.0 [NCI-CTCAE V 5.0]), timing, alvor og forhold til undersøgelsesmedicin; fysiske undersøgelser; Elektrokardiogrammer (EKG'er); og laboratorievurderinger efter behov; og bivirkninger, der møder protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) for BGB-C354
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
To gange i de første 3 måneder
Minimum observeret plasmakoncentration (CMIN) for BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) til BGB-C354
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
To gange i de første 3 måneder
Half-life (T1/2) til BGB-C354
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
To gange i de første 3 måneder
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for BGB-C354
Tidsramme: To gange i de første 3 måneder
To gange i de første 3 måneder
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) til BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) til BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder
Akkumuleringsforhold for BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) til BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder
Serumkoncentration af BGB-C354
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-C354-101
  • 2024-513280-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner