Primo studio di fase 1 sull'uomo su BGB-C354 da solo e in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati
5 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-C354, un coniugato anticorpo-farmaco che ha come bersaglio B7H3, da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati
Si tratta del primo studio di Fase 1a/1b condotto sull’uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare di BGB-C354 da solo e in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati.
I dettagli dello studio includono:
- Lo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase 1a (aumento della dose in monoterapia ed espansione della sicurezza) e fase 1b (espansione della dose).
- La frequenza delle visite sarà di circa ogni 21 giorni durante il trattamento in studio e frequenze più elevate potrebbero essere prese in considerazione sulla base dei dati emergenti. La durata massima del trattamento sarà fino a 2 anni.
- La durata dello studio è stimata in circa 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines.
Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potresti vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- One Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827-7400
- Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6028
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o raccolta dati specifici dello studio.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente, il cui cancro non è suscettibile alla terapia con intento curativo:
- ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
- In grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato.
- Funzione organica adeguata.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco(i) in studio.
- I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata del periodo di trattamento in studio e per ≥ 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco(i) in studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia mirata a B7H3.
- Per la Parte B e la Fase 1b: trattamento precedente con coniugati di farmaci anticorpali (ADC) con carico utile di inibitori della topoisomerasi I (per la Fase 1b, se non diversamente specificato per coorti specifiche).
- Partecipanti con compressioni del midollo spinale, malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate o non trattate
- Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva di grado ≥ 2, saturazione di ossigeno a riposo < 92% o necessità di ossigeno supplementare al basale
- Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio di grado > 1 nei livelli di potassio, sodio o calcio corretti nonostante la gestione medica standard ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio.
- Infezione (inclusa l'infezione da tubercolosi) che richiede terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica (orale o endovenosa) ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1a: Parte A (aumento della dose in monoterapia)
Dosi in monoterapia di BGB-C354 a livelli sequenzialmente crescenti.
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Somministrato mediante infusione endovenosa
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Sperimentale: Fase 1a: Parte B (Espansione della sicurezza)
I partecipanti si registreranno a livelli di dose sicuri raccomandati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) per un'ulteriore valutazione.
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Somministrato mediante infusione endovenosa
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Sperimentale: Fase 1b: Parte C (Espansione della monoterapia)
BGB-C354 verrà somministrato alla dose raccomandata per l'espansione (RDFE).
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Somministrato mediante infusione endovenosa
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Sperimentale: Fase 1b: Parte D (Espansione della terapia combinata)
BGB-C354 e tislelizumab verranno somministrati alle dosi determinate dall'SMC.
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Somministrato per infusione endovenosa
Somministrato mediante infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con AES e SAE caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificato dal National Cancer Institute- Criteri di terminologia comuni per eventi avversi Versione 5.0 [NCI-CTCAE V 5.0]), tempi, serietà e relazione per studiare i farmaci; esami fisici; elettrocardiogrammi (ECG); e valutazioni di laboratorio se necessario; e eventi avversi che incontrano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo (DLT)
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Circa 24 mesi
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Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Definito come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è più vicino al tasso di tossicità target del 30% o alla dose più alta somministrata, rispettivamente
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Circa 1 mese
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Fase 1A: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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I potenziali RDFE di BGB-C354 saranno determinati in base all'MTD o MAD, prendendo in considerazione la tollerabilità a lungo termine, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e qualsiasi altro dati rilevante, come disponibile
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Circa 24 mesi
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Fase 1b: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dal ricercatore usando i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST V1.1).
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Circa 24 mesi
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Fase 1B: dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di solo BGB-C354 e in combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'RP2D di BGB-C354 sarà determinato in base a sicurezza, PK, farmacodinamica, attività antitumorale preliminare e altri dati rilevanti, come disponibili.
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Circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1A: Orr
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dal ricercatore usando RECIST V1.1.
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Circa 24 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva per RECIST V1.1 fino alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifica prima come valutato dal ricercatore.
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Circa 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dell'investigatore usando RECIST V1.1.
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Circa 24 mesi
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Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della prima documentazione della malattia progressiva valutata dallo investigatore usando Recist V1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifica prima come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello investigatore usando Recist V1.1.
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Circa 24 mesi
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Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con AES e SAE caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificato dal National Cancer Institute- Criteri di terminologia comuni per eventi avversi Versione 5.0 [NCI-CTCAE V 5.0]), tempi, serietà e relazione per studiare i farmaci; esami fisici; elettrocardiogrammi (ECG); e valutazioni di laboratorio se necessario; e eventi avversi che incontrano i criteri di dose-limite-limite-limitetossicità definiti dal protocollo (DLT)
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Circa 24 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) per BGB-C354
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Concentrazione plasmatica minima osservata (CMIN) per BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) per BGB-C354
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Half-Life (T1/2) per BGB-C354
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Area sotto la curva di concentrazione (AUC) per BGB-C354
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
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Due volte nei primi 3 mesi
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Apparente clearance (CL/F) per BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) per BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Rapporto di accumulo per BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Concentrazione sierica di BGB-C354
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-C354-101
- 2024-513280-11-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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