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Erste Phase-1-Studie am Menschen mit BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-C354, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen B7H3, allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie der Phase 1a/1b am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1a (Eskalation der Monotherapie-Dosis und Sicherheitserweiterung) und Phase 1b (Dosiserweiterung).
  • Die Besuchshäufigkeit wird während der Studienbehandlung ungefähr alle 21 Tage betragen, und höhere Häufigkeiten können auf der Grundlage neuer Daten in Betracht gezogen werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis zu 2 Jahre.
  • Die Studiendauer wird auf ca. 5 Jahre geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Firma, früher als BeiGene bekannt, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines.
Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, könnten Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • One Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7400
        • Florida Cancer Specialist Research Institute Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6028
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerfassungen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, deren Krebs nicht für eine Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist:
  4. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Nicht sterile Männer müssen bereit sein, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums und für ≥ 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer gezielten B7H3-Therapie.
  2. Für Teil B und Phase 1b: Vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast (für Phase 1b, sofern für bestimmte Kohorten nichts anderes angegeben ist).
  3. Teilnehmer mit Rückenmarkskompressionen, aktiver leptomeningealer Erkrankung oder unkontrollierter oder unbehandelter Hirnmetastasierung
  4. Jede bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis ≥ Grad 2, Sauerstoffsättigung im Ruhezustand < 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn
  6. Unkontrollierter Diabetes oder Labortestanomalien > Grad 1 des Kalium-, Natrium- oder korrigierten Kalziumspiegels trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e).
  7. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Teil A (Eskalation der Monotherapie-Dosis)
BGB-C354-Monotherapie-Dosen in sequenziell steigenden Konzentrationen.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1a: Teil B (Sicherheitserweiterung)
Die Teilnehmer nehmen die vom Safety Monitoring Committee (SMC) empfohlenen sicheren Dosierungen zur weiteren Bewertung auf.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1b: Teil C (Monotherapie-Erweiterung)
BGB-C354 wird in der empfohlenen Expansionsdosis (RDFE) verabreicht.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1b: Teil D (Erweiterung der Kombinationstherapie)
BGB-C354 und Tislelizumab werden in vom SMC festgelegten Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (wie vom National Cancer Institute- gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), Timing, Ernst und Beziehung zur Studie von Arzneimitteln (nci-ctcae v 5.0]) gekennzeichnet sind. körperliche Untersuchungen; Elektrokardiogramme (EKGs); und Laborbewertungen bei Bedarf; und unerwünschte Ereignisse, die die Protokoll-definierte Dosisbegrenzungstoxizitätskriterien (DLT) erfüllen
Ungefähr 24 Monate
Phase 1A: maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Definiert als die höchste Dosis bewertet, auf der die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate von 30% bzw. die höchste verabreichte Dosis ist
Ungefähr 1 Monat
Phase 1A: Empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) von BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die potenziellen RDFE (S) von BGB-C354 werden auf der Grundlage der MTD oder MAD ermittelt, wobei die langfristige Verträglichkeit, die Pharmakokinetik (PK), die vorläufige Antitumoraktivität und andere relevante Daten wie verfügbar berücksichtigt werden
Ungefähr 24 Monate
Phase 1B: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR), die vom Forscher unter Verwendung von Kriterien für die Reaktionsbewertungen in soliden Tumorenversion 1.1 (Recist V1.1) bewertet wurde.
Ungefähr 24 Monate
Phase 1B: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der RP2D von BGB-C354 wird basierend auf Sicherheit, PK, Pharmakodynamik, vorläufiger Antitumoraktivität und anderen relevanten Daten ermittelt.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Orr
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1 bewertet wurde.
Ungefähr 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer objektiven Reaktion pro Recist V1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst vom Ermittler bewertet wird.
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR-, PR- oder stabilen Erkrankungen, wie aus Tumorbewertungen durch den Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 24 Monate
Phase 1B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der vom Forscher untersuchten Progressive Krankheit unter Verwendung von Recist V1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst aus Tumorbewertungen durch den Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt wird.
Ungefähr 24 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (wie vom National Cancer Institute- gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), Timing, Ernst und Beziehung zur Studie von Arzneimitteln (nci-ctcae v 5.0]) gekennzeichnet sind. körperliche Untersuchungen; Elektrokardiogramme (EKGs); und Laborbewertungen bei Bedarf; und unerwünschte Ereignisse, die die Protokoll-definierten Dosis-Limiting-Toxicity-Kriterien (DLT) erfüllen
Ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) für BGB-C354
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) für BGB-C354
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Halbwertszeit (T1/2) für BGB-C354
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) für BGB-C354
Zeitfenster: Zweimal in den ersten 3 Monaten
Zweimal in den ersten 3 Monaten
Offensichtliche Clearance (CL/F) für BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) für BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Akkumulationsverhältnis für BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Serumkonzentration von BGB-C354
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-C354-101
  • 2024-513280-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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