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Erste Phase-1-Studie am Menschen mit BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Mai 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-C354, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen B7H3, allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie der Phase 1a/1b am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1a (Eskalation der Monotherapie-Dosis und Sicherheitserweiterung) und Phase 1b (Dosiserweiterung).
  • Die Besuchshäufigkeit wird während der Studienbehandlung ungefähr alle 21 Tage betragen, und höhere Häufigkeiten können auf der Grundlage neuer Daten in Betracht gezogen werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis zu 2 Jahre.
  • Die Studiendauer wird auf ca. 5 Jahre geschätzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerfassungen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, deren Krebs nicht für eine Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist:
  4. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Nicht sterile Männer müssen bereit sein, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums und für ≥ 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer gezielten B7H3-Therapie.
  2. Für Teil B und Phase 1b: Vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast (für Phase 1b, sofern für bestimmte Kohorten nichts anderes angegeben ist).
  3. Teilnehmer mit Rückenmarkskompressionen, aktiver leptomeningealer Erkrankung oder unkontrollierter oder unbehandelter Hirnmetastasierung
  4. Jede bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis ≥ Grad 2, Sauerstoffsättigung im Ruhezustand < 92 % oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Studienbeginn
  6. Unkontrollierter Diabetes oder Labortestanomalien > Grad 1 des Kalium-, Natrium- oder korrigierten Kalziumspiegels trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e).
  7. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Teil A (Eskalation der Monotherapie-Dosis)
BGB-C354-Monotherapie-Dosen in sequenziell steigenden Konzentrationen.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1a: Teil B (Sicherheitserweiterung)
Die Teilnehmer nehmen die vom Safety Monitoring Committee (SMC) empfohlenen sicheren Dosierungen zur weiteren Bewertung auf.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1b: Teil C (Monotherapie-Erweiterung)
Die Dosiserweiterungsphase beginnt nach der Festlegung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDFE) und des Zeitplans aus Phase 1a, wobei mindestens zwei Dosisstufen zur Optimierung untersucht werden.
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Phase 1b: Teil D (Erweiterung der Kombinationstherapie)
BGB-C354 und Tislelizumab beginnen bei dem RDFE-1-Wert, der vom SMC anhand von Phase-1a-Daten festgelegt wurde, oder bei einer Dosis, die unter dem in Teil A festgelegten höchsten tolerierbaren Wert liegt.
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: BGB-C354
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet durch das National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament( S); körperliche Untersuchungen; Elektrokardiogramme (EKGs); und Laboruntersuchungen nach Bedarf; und unerwünschte Ereignisse, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 30 % bzw. der höchsten verabreichten Dosis am nächsten kommt
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1a: Empfohlene Expansionsdosis (RDFE) von BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die potenziellen RDFE(s) von BGB-C354 werden auf der Grundlage der MTD oder MAD unter Berücksichtigung der Langzeitverträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK), der vorläufigen Antitumoraktivität und aller anderen verfügbaren relevanten Daten bestimmt
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), das vom Prüfer anhand der Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet wurde.
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BGB-C354 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der RP2D von BGB-C354 wird auf der Grundlage von Sicherheit, PK, Pharmakodynamik, vorläufiger Antitumoraktivität und anderen relevanten Daten, sofern verfügbar, bestimmt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), dem vollständigen Ansprechen (CR) oder dem teilweisen Ansprechen (PR), das vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet wurde.
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung, ermittelt aus Tumorbeurteilungen durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt aus Tumorbeurteilungen durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet durch das National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament( S); körperliche Untersuchungen; Elektrokardiogramme (EKGs); und Laboruntersuchungen nach Bedarf; und unerwünschte Ereignisse, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Bis ca. 2 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Scheinbarer Abstand (CL/F) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Akkumulationsverhältnis für BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Serumkonzentration von BGB-C354
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-C354-101
  • 2024-513280-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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