Primer estudio de fase 1 en humanos de BGB-C354 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
3. Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológicamente o citológicamente, cuyo cáncer no es susceptible de terapia con intención curativa:
4. ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
5. Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
8. Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥ 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con terapia dirigida a B7H3.
2. Para la Parte B y la Fase 1b: tratamiento previo con conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) con carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I (para la Fase 1b, a menos que se especifique lo contrario para cohortes específicas).
3. Participantes con compresiones de la médula espinal, enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada o no tratada.
4. Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa ≥ grado 2, saturación de oxígeno en reposo <92 % o necesidad de oxígeno suplementario al inicio del estudio.
6. Diabetes no controlada o anomalías en las pruebas de laboratorio > Grado 1 en los niveles de potasio, sodio o calcio corregido a pesar del tratamiento médico estándar ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiere terapia antibacteriana, antimicótica o antiviral sistémica (oral o intravenosa) ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.