Vaihe 1 Ensimmäinen ihmistutkimus BGB-C354:stä yksin ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan BGB-C354:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, vasta-aine-lääkekonjugaatti B7H3:lle, yksin ja yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt tuumori.
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaiheen 1a/1b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGB-C354:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: vaihe 1a (monoterapiaannoksen eskalointi ja turvallisuuden laajentaminen) ja vaihe 1b (annoksen laajentaminen).
- Käyntitiheys on noin 21 päivän välein tutkimushoidon aikana, ja korkeampia käyntitiheyksiä voidaan harkita uusien tietojen perusteella. Hoidon enimmäiskesto on enintään 2 vuotta.
- Opintojakson arvioitu kesto on noin 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt, metastaattinen tai ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joiden syöpä ei sovellu hoitoon parantavalla tarkoituksella:
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1.
- Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Ei-steriilien miesten on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ajan ja ≥ 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito B7H3-kohdennettulla hoidolla.
- Osa B ja vaihe 1b: Aiempi käsittely vasta-ainelääkekonjugaateilla (ADC:t), joissa on topoisomeraasi I -estäjän hyötykuorma (vaihe 1b, ellei tietyille kohorteille toisin mainita).
- Osallistujat, joilla on selkäydinkompressiota, aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon tai hoitamaton aivometastaasi
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ≥ asteen 2 ei-tarttuva pneumoniitti, happisaturaatio levossa < 92 % tai lisähapen tarve lähtötilanteessa
- Hallitsematon diabetes tai > 1. asteen laboratoriotestien poikkeavuudet kalium-, natrium- tai korjattuissa kalsiumpitoisuuksissa huolimatta tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden ensimmäistä annosta.
- Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), joka vaatii systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Osa A (Monoterapian annoksen nostaminen)
BGB-C354-monoterapiaannokset peräkkäin kasvavilla tasoilla.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Osa B (turvallisuuden laajentaminen)
Osallistujat ilmoittautuvat turvallisuuden seurantakomitean (SMC) suosittelemilla turvallisilla annostasoilla lisäarviointia varten.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa C (Monoterapian laajennus)
Annoksen laajennusvaihe alkaa sen jälkeen, kun suositeltu laajennusannos (RDFE) ja aikataulu on määritetty vaiheesta 1a, ja optimointia varten on tutkittu vähintään kaksi annostasoa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Osa D (Yhdistelmähoidon laajentaminen)
BGB-C354 ja tislelitsumabi alkavat RDFE-1-tasolta, jonka SMC on asettanut vaiheen 1a tietoja käyttäen, tai annostasolla, joka on pienempi kuin osassa A määritetty korkein siedettävä taso.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE- ja SAE-tapahtumista sairastavien osallistujien määrä, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen ( s); fyysiset tarkastukset; elektrokardiogrammit (EKG); ja laboratorioarvioinnit tarvittaessa; ja haittatapahtumat, jotka täyttävät protokollassa määritetyt annosta rajoittava toksisuus (DLT) kriteerit
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BGB-C354:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa 30 % tai suurinta annettua annosta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1a: BGB-C354:n suositeltu laajennusannos (RDFE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
BGB-C354:n mahdolliset RDFE:t määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella ottaen huomioon pitkän aikavälin siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja kaikki muut asiaankuuluvat saatavilla olevat tiedot.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) BGB-C354:ää yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
BGB-C354:n RP2D määritetään turvallisuuden, PK:n, farmakodynamiikan, alustavan antituumoriaktiivisuuden ja muiden saatavilla olevien asiaankuuluvien tietojen perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä RECIST v1.1 -kohtaisesti taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle, joka on määritetty tutkijan kasvainarvioinneista käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jona tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioima etenevä sairaus on dokumentoitu ensimmäisen kerran tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
tutkijan kasvainarvioinneista käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE- ja SAE-tapahtumista sairastavien osallistujien määrä, jolle on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen ( s); fyysiset tarkastukset; elektrokardiogrammit (EKG); ja laboratorioarvioinnit tarvittaessa; ja haittatapahtumat, jotka täyttävät protokollassa määritetyt annosta rajoittava toksisuus (DLT) kriteerit
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
BGB-C354:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Näkyvä välys (CL/F) mallille BGB-C354
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Akkumulaatiosuhde BGB-C354:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on BGB-C354:n vasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
BGB-C354:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-C354-101
- 2024-513280-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon