Den langsigtede effekt af MR før radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de onkologiske og funktionelle resultater i en 12-års opfølgning efter RALP hos patienter præoperativt randomiseret til no-MRI eller MR.
Materiale: i alt 438 på hinanden følgende patienter blev henvist til RALP. Af disse blev 222 randomiseret til præoperativ MR (interventionsgruppe), og 216 blev randomiseret til ingen MR (kontrolgruppe). Alle gennemgik radikal prostatektomi mellem 2010 og 2012.
Studiedesign: Et eksperimentelt interventionsstudie med 12 års opfølgning
Endpoints: PSA-tilbagefald (PSA ≥0,2ng/ml) Prædiktorer for PSA-tilbagefald (PSM, DÁmico-risikogruppe, Gleason-score, T-stadie) Samlet overlevelse (OS) Prædiktorer for OS (PSM, DÁmico-risikogruppe, Gleason-score, T- stadium) MR-prædiktorer for PSM, PSA-tilbagefald og OS
Erektil funktion (IEEF-5) og urinkontinens (IPSS-10) Hyppigheder af urininkontinens (≥1 daglige bind)
Statistik: Før RALP blev inkluderede patienter randomiseret til i) ikke-MRI-gruppen og ii) MR-gruppen. Kaplan Meier-kurver udtrykker RFS og OS i de to grupper, og Log-rank testen vurderer enhver forskel. Cox regressionsanalyser bruges til at beregne effekten af MR (Hazard ratios med 95% CI'er). Chi-square test bruges til at vurdere forskellen i inkontinensrater, og Mann-Whitney U testen til at vurdere forskellen i median IIEF-5 og IPSS-10 score. Binær og Cox regressionsanalyse bruges til at vurdere den prædiktive værdi af en positiv kirurgisk margin på PSA-tilbagefald og effekten af MR-variable til at forudsige RFS og OS (ADC, tumorvolumen og radiologisk T-klassifikation).
Dataindsamling og håndtering af data: Alle patienter blev inkluderet i undersøgelsen "Clinical impact of MRI in patients with prostata cancer." Den urologiske og/eller onkologiske klinik har fulgt disse patienter som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Relevante kliniske data er registreret i "Radical prostatektomi-registret." Alle patienter har allerede besvaret passende spørgeskemaer under deres regelmæssige opfølgning.
Ph.d.-projekt: Undersøgelsen er et ph.d.-projekt for radiolog Daniyal Noor ved Oslo Universitetshospital
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prostatacancer planlagt til prostatektomi. Alle deltog i den tidligere RCT
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der af en eller anden grund ikke underskrev samtykkeerklæringen eller ikke accepterede undersøgelsens lokaler.
Patienter, der har gennemgået MR før randomisering. Patenter, der trak deres samtykke tilbage af en eller anden grund under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen MR
modtog ingen MR før prostatektomi
|
|
|
Eksperimentel: MR
modtog MR før prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
Forskellen mellem patienter randomiseret til MR eller ingen MR
|
12 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 år efter operationen
|
Forskellen mellem patienter randomiseret til MR eller ingen MR
|
12 år efter operationen
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Efter 12 år
|
Forskellen mellem patienter randomiseret til MR eller ingen MR
|
Efter 12 år
|
|
Indvirkningen af længden af positiv kirurgisk margin og Gleason-score på DFS.
Tidsramme: Efter 12 år
|
Forudsigelser for gentagelse
|
Efter 12 år
|
|
Virkningen af MR-variabler til at forudsige PSM, PSA-tilbagefald og OS
Tidsramme: Efter 12 år
|
MR-prædiktorer for recidiv
|
Efter 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 248365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .