L'effetto a lungo termine della risonanza magnetica prima della prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare gli esiti oncologici e funzionali in un follow-up di 12 anni dopo RALP in pazienti randomizzati prima dell'intervento a no-MRI o MRI.
Materiale: un totale di 438 pazienti consecutivi sono stati indirizzati alla RALP. Di questi, 222 sono stati randomizzati a MRI preoperatoria (gruppo di intervento) e 216 sono stati randomizzati a nessuna MRI (gruppo di controllo). Tutti sono stati sottoposti a prostatectomia radicale tra il 2010 e il 2012.
Disegno dello studio: uno studio interventistico sperimentale con follow-up di 12 anni
Endpoint: recidiva di PSA (PSA ≥ 0,2 ng/ml) Predittori di recidiva di PSA (PSM, gruppo a rischio DÁmico, punteggio di Gleason, stadio T) Sopravvivenza globale (OS) Predittori di OS (PSM, gruppo a rischio DÁmico, punteggio di Gleason, T- stadio) Predittori MRI per PSM, recidiva di PSA e OS
Funzione erettile (IEEF-5) e continenza urinaria (IPSS-10) Tassi di incontinenza urinaria (≥1 assorbenti giornalieri)
Statistiche: prima della RALP, i pazienti inclusi erano randomizzati al i) gruppo non MRI e ii) gruppo MRI. Le curve di Kaplan Meier esprimono RFS e OS nei due gruppi e il Log-rank test valuta eventuali differenze. Le analisi di regressione di Cox vengono utilizzate per calcolare l'effetto della risonanza magnetica (rapporti di rischio con IC al 95%). Il test chi-quadrato viene utilizzato per valutare la differenza nei tassi di incontinenza e il test U di Mann-Whitney per valutare la differenza nei punteggi mediani IIEF-5 e IPSS-10. L'analisi di regressione binaria e di Cox viene utilizzata per valutare il valore predittivo di un margine chirurgico positivo sulla recidiva del PSA e l'effetto delle variabili MRI nel predire RFS e OS (ADC, volume del tumore e classificazione T radiologica).
Raccolta e trattamento dei dati: tutti i pazienti sono stati inclusi nello studio "Impatto clinico della risonanza magnetica nei pazienti con cancro alla prostata". La clinica urologica e/o oncologica ha seguito questi pazienti come parte della pratica clinica di routine. I dati clinici rilevanti sono registrati nel "Registro delle prostatectomie radicali". Tutti i pazienti hanno già risposto ad appositi questionari durante il loro regolare follow-up.
Progetto di dottorato: lo studio è un progetto di dottorato per il radiologo Daniyal Noor presso l'Ospedale universitario di Oslo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro alla prostata in attesa di prostatectomia. Tutti hanno partecipato al precedente RCT
Criteri di esclusione:
Pazienti che per qualsiasi motivo non hanno firmato il documento di consenso o non hanno accettato i locali dello studio.
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica prima della randomizzazione. Brevetti che hanno revocato il proprio consenso per qualsiasi motivo durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nessuna risonanza magnetica
non hanno ricevuto risonanza magnetica prima della prostatectomia
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Sperimentale: Risonanza magnetica
hanno ricevuto una risonanza magnetica prima della prostatectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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La differenza tra i pazienti randomizzati a MRI o no-MRI
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12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 anni dopo l'intervento chirurgico
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La differenza tra i pazienti randomizzati a MRI o no-MRI
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12 anni dopo l'intervento chirurgico
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Dopo 12 anni
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La differenza tra i pazienti randomizzati a MRI o no-MRI
|
Dopo 12 anni
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L'impatto della lunghezza del margine chirurgico positivo e del punteggio di Gleason sulla DFS.
Lasso di tempo: Dopo 12 anni
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Predittori di recidiva
|
Dopo 12 anni
|
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L'impatto delle variabili MRI per prevedere la recidiva di PSM, PSA e OS
Lasso di tempo: Dopo 12 anni
|
Predittori MRI per la recidiva
|
Dopo 12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 248365
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