- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441425
Virkningen af uventet død i simulering: Fastholdelse af færdigheder, stress og følelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund High-fidelity-simulering er et mere og mere brugt undervisningsværktøj, som har vist sig at være effektivt til læring. Ifølge litteraturen kan der opnås mere effektiv læring ved gradvist at øge stress og følelser. At lade den simulerede patient "dø", som en bevidst stressfaktor, er dog kontroversielt. Der er ingen tidligere forskning i den pædagogiske effekt af at lade en simuleret patient dø. Vi sigter mod at evaluere virkningerne af simuleret uventet død på fastholdelse af færdigheder, stressniveauer og følelser. Vi antager, at forekomsten af uventet død vil påvirke fastholdelse af færdigheder og vil være forbundet med højere stressniveauer og stærkere følelser.
Metoder Efter godkendelse af Institutional Research Ethics Board vil 56 beboere og stipendiater fra forskellige medicinske specialer blive randomiseret til enten interventionsgruppen (uventet død) eller kontrolgruppen (overlever). Deltagere fra begge grupper skal individuelt håndtere en simuleret hjertestopskrise. I interventionsgruppen ender scenariet ved den simulerede patients død, mens den simulerede patient i kontrolgruppen vil overleve. Hver deltager vil straks blive debriefet af en uddannet instruktør. Tre måneder senere vil fastholdelse af færdigheder blive vurderet i et lignende scenario. Krisehåndteringspræstationer for alle scenarier vil blive vurderet af 2 blindede bedømmere. Biologisk stress, kognitiv vurdering og følelser vil blive målt i begge scenarier.
Implikationer Indvirkningen af simuleret uventet død på fastholdelse af færdigheder hos beboere og stipendiater vil give instruktører bevis for at optimere scenariedesign og nærme sig stress og følelsers rolle i simulationsbaseret undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være bosiddende eller stipendiat i afdelingen for anæstesiologi, kritisk pleje, akutmedicin, medicin, obstetrik og gynækologi, kirurgi eller familiemedicin ved University of Ottawa eller University of Toronto
- Deltagerne opfordres til at afholde sig fra fysiske belastninger, rygning, drikke koffeinholdige eller lav pH-drikke og spise i mindst en time før tilmelding
- Deltagerne vil blive inkluderet mellem kl. 11.00 og 20.00, hvor kortisolniveauet er mest stabilt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke beboer eller stipendiat i en af de ovennævnte afdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppedeltagerne vil gennemføre et hjertestopssimuleringsscenarie på den første dag, hvor mannequinen vender tilbage til spontan cirkulation i slutningen af scenariet.
De vil derefter gennemføre en retentionssimuleringssession tre måneder senere.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Uventet død
Eksperimentalgruppens deltagere vil gennemføre et hjertestopsimuleringsscenarie på den første dag, hvor mannequinen uventet dør i slutningen af scenariet.
De vil derefter gennemføre en retentionssimuleringssession tre måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tekniske færdigheder i Crisis Resource Management (CRM).
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Ottawa Global Rating Scale
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske CRM færdigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en tjekliste udledt af American Heart Associations Megacode-tjekliste
|
3 måneder
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 5 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
Biomarkør for stress
|
5 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
|
Opgørelse af angst for statstræk
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
Selvopfattet angst spørgeskema
|
3 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
Forholdet mellem opfattet beredskab versus krav til en opgave
|
2 tidspunkter i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 tidspunkt i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
Klassificering af oplevede følelser
|
1 tidspunkt i løbet af hver af de 2 simulationsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130171-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uventet død
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; URC-CIC...Afsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Beijing Normal UniversityAfsluttetSmartphone afhængighedKina
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHæmatologiske neoplasmerForenede Stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasmer efter stedForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasmer efter stedForenede Stater, Australien, Danmark, Frankrig, Schweiz, Canada, Tyskland, Japan, Norge, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Italien, Østrig, Holland
-
Gabriel TinocoRekrutteringSarkom | LeiomyosarkomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringBasalcellekarcinom | Lokalt avanceret basalcellekarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMycosis Fungoides | Anaplastisk storcellet lymfom | Perifert T-celle lymfom | Recidiverende perifert T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Recidiverende anaplastisk storcellet lymfom | Recidiverende Mycosis FungoidesForenede Stater