- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578988
Brug af kunstig intelligens i Symptomatic BReAst Clinic-indstillingen
Brug af kunstig intelligens i den symptomatiske BReAst-klinik - En retrospektiv undersøgelse (AI-BRACE)
Artificial Intelligence (AI) systemer til klassificering af mammografibilleder er blevet udviklet og begynder at blive afprøvet og implementeret i en screening for brystkræft med opmuntrende resultater.
Det er rimeligt at tro, at disse systemer kunne være nyttige i forbindelse med symptomatisk brystklinik. Disse systemer udviklet i screeningsindstillingen har imidlertid ukendt ydeevne i forbindelse med symptomatisk brystklinik.
Det er derfor vigtigt at teste disse systemers ydeevne i denne alternative sammenhæng.
Denne undersøgelse vil bruge retrospektive data, hvorfra det er muligt at bestemme sandhedens resultater med større sikkerhed, og få adgang til relativt store mængder data med mindre patientbyrde sammenlignet med prospektive undersøgelser. Denne vigtige kohorte af patienter er blevet mindre undersøgt til dato, hovedsageligt fordi symptomatiske data typisk er sværere at kurere end screeningsdata, hvor nøgledata er metodisk prospektivt indsamlet.
Det foreslåede arbejde vil blive udført i samarbejde med en udvalgt AI-leverandør og lokale kliniske teams for at definere optimale use case-scenarier for den symptomatiske brystklinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystsymptomer henvises fra den primære sundhedspleje til symptomatiske brystklinikker, ofte i løbet af to ugers ventetid for cancer. Klinikere vurderer patientens brystsymptomer ved at se på patientens personlige og familiehistorie med kræft, udføre en fysisk undersøgelse og henvise patienten til billeddiagnostik efter behov.
Ultralyd og/eller mammografi udføres typisk og rapporteres af billeddiagnostisk team ved samme besøg, med biopsi udført, når det er indiceret. Denne service er en vigtig del af kræftbehandlingen, hvor cirka halvdelen af de brystkræfttilfælde, der diagnosticeres, viser sig via den symptomatiske service i stedet for at blive identificeret ved screening.
Det er vigtigt at bemærke, at kræftsygdomme diagnosticeret symptomatisk har en tendens til at være større og mere aggressive med dårligere resultat end dem, der diagnosticeres via screening. Mængden af henvisninger til National Health Service (NHS) symptomatisk service er steget i løbet af det sidste årti, hvilket har lagt øget pres på levering af tjenester inden for brystbilleddannelse.
Artificial Intelligence (AI) systemer til klassificering af mammografibilleder er blevet udviklet og begynder at blive afprøvet og implementeret i en screening for brystkræft med opmuntrende resultater. Det er rimeligt at tro, at disse systemer kunne være nyttige i forbindelse med symptomatisk brystklinik. Disse systemer udviklet i screeningsindstillingen har imidlertid ukendt ydeevne i forbindelse med symptomatisk brystklinik. Det er derfor vigtigt at teste disse systemers ydeevne i denne alternative sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter 18 år eller ældre, der går på symptomatisk brystklinik.
- Mammografibilleder, herunder både fuldfelts todimensionel digital mammografi og digital brysttomosyntese.
Datoer for deltagelse vil være fra januar 2015* til december 2019 på hoveddataindsamlingsstedet. Datoer for indsamling kan være anderledes på de andre steder afhængigt af lokal datakurering, men vil være mindst 2 år før studiestart for at muliggøre bestemmelse af grundsandheden.
- Hvis nogen mammografibilleder før 2015 skulle være tilgængelige på hovedstedet, vil disse også blive indsamlet (maks. 3). Tidligere mammografi vil også blive indsamlet på de andre steder, hvis de er tilgængelige, afhængigt af lokal PACS-opsætning.
Eksklusionskriterier
- Patienter under 18 år.
- Patienter på National data fravælger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk brystklinik.
Patienter 18 år eller ældre, der deltager i symptomatisk brystklinik fra januar 2015 til december 2019.
|
Ultralyd og/eller mammografi udføres typisk og rapporteres af billeddiagnostisk team ved samme besøg, med biopsi udført, når det er indiceret.
Denne service er en vigtig del af kræftbehandlingen, hvor cirka halvdelen af de brystkræfttilfælde, der diagnosticeres, viser sig via den symptomatiske service i stedet for at blive identificeret ved screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydelse af screeningsværktøj på symptomatiske data, hvad angår sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse baseret på grund-sandhed - Normal; Godartet; Ondartet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er enten normalt, godartet eller ondartet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .