Konventionel spinal anæstesi versus fraktioneret spinal anæstesi på hæmodynamik
27. august 2026 opdateret af: Ain Shams University
Sammenlignende undersøgelse mellem konventionel spinal anæstesi og fraktioneret spinal anæstesi af systemisk hæmodynamik hos skrøbelige ældre hoftefrakturpatienter
sammenligne den systemiske hæmodynamiske respons på fraktioneret spinal anæstesi versus konventionel spinal anæstesi i en gruppe af ældre og komorbide patienter med hoftefraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi påvirker sympatisk kædeaktivitet, hvilket fører til en reduktion i vasomotorisk tonus. Det blev fundet, at forekomsten af hypotension efter enkelt-skuds spinal anæstesi tidligere er blevet beskrevet som værende 28-69 %.
Faktisk spiller det autonome nervesystems funktion en nøglerolle i udviklingen af hæmodynamisk ustabilitet og intraoperativ hypotension.
Hæmodynamisk stabilitet bør betragtes som et primært intraoperativt mål, da flere fund tyder på at undgå systemiske trykfald.
Det blev konstateret, at hypotension primært er relateret til den samlede injicerede dosis; dog kan adskillige andre variabler, herunder volumen, typen af injiceret anæstetika, forskellige adjuvans og præ- og intraoperative faktorer, påvirke den hæmodynamiske effekt af SA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoftebrud.
- Patienter >60 år.
- ASA ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulerende medicin.
- Planlagt til generel anæstesi.
- Patienterne havde atrieflimren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fractional Spinal Anaesthesia. Group A.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
|
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
|
Aktiv komparator: Conventional Spinal Anaesthesia. Group B.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er at måle blodtryksændring intraoperativt operativt (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
blodtryksovervågning
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ahmed saudi, professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD76/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .