Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele spinale anesthesie versus fractionele spinale anesthesie over de hemodynamiek

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen conventionele spinale anesthesie en fractionele spinale anesthesie naar de systemische hemodynamiek bij kwetsbare oudere patiënten met een heupfractuur

Vergelijk de systemische hemodynamische respons op fractionele spinale anesthesie versus conventionele spinale anesthesie bij een groep oudere en comorbide patiënten met een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie beïnvloedt de activiteit van de sympathische keten, wat leidt tot een vermindering van de vasomotorische tonus. Er werd vastgesteld dat de incidentie van hypotensie na eenmalige spinale anesthesie eerder werd beschreven als 28-69%. In feite speelt de functie van het autonome zenuwstelsel een sleutelrol bij de ontwikkeling van hemodynamische instabiliteit en intraoperatieve hypotensie. Hemodynamische stabiliteit moet worden beschouwd als een primair intra-operatief doel, omdat verschillende bevindingen suggereren dat systemische drukdalingen moeten worden vermeden. Er werd vastgesteld dat hypotensie voornamelijk verband houdt met de totale geïnjecteerde dosis; Verschillende andere variabelen, waaronder het volume, het type anesthetica dat wordt geïnjecteerd, verschillende adjuvante middelen en pre- en intraoperatieve factoren, kunnen echter het hemodynamische effect van de SA beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met heupfracturen.
  • Patiënten zijn ouder dan 60 jaar.
  • ASA ≤ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antistollingsmedicijnen gebruiken.
  • Gepland voor algemene anesthesie.
  • Patiënten hadden atriale fibrillatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractional Spinal Anaesthesia. Group A.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord. An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared. Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
Procedure: Fractional Spinal Anaesthesia.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord. An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared. Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min. (i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Procedure: Conventional Spinal Anaesthesia

Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017).

Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes.
Actieve vergelijker: Conventional Spinal Anaesthesia. Group B.

Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).

Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes.
Procedure: Fractional Spinal Anaesthesia.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord. An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared. Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min. (i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Procedure: Conventional Spinal Anaesthesia

Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017).

Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is om de bloeddrukverandering te meten tijdens een operatieve operatieve operatie (2 uur)
Tijdsspanne: 2 uur
monitoring van de bloeddruk
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore gedurende 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur
pijnscore met behulp van de visueel analoge schaal
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ahmed saudi, professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD76/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren