Anestesia spinale convenzionale e anestesia spinale frazionata sull'emodinamica
27 agosto 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Studio comparativo tra anestesia spinale convenzionale e anestesia spinale frazionata sull'emodinamica sistemica in pazienti anziani fragili con frattura dell'anca
confrontare la risposta emodinamica sistemica all'anestesia spinale frazionata rispetto all'anestesia spinale convenzionale, in un gruppo di pazienti anziani e in comorbidità con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale influenza l'attività della catena simpatica, portando ad una riduzione del tono vasomotore. È stato riscontrato che l'incidenza dell'ipotensione in seguito all'anestesia spinale a iniezione singola, è stata precedentemente descritta come pari al 28-69%.
È un dato di fatto, la funzione del sistema nervoso autonomo gioca un ruolo chiave nello sviluppo dell’instabilità emodinamica e dell’ipotensione intraoperatoria.
La stabilità emodinamica dovrebbe essere considerata come un obiettivo intraoperatorio primario, poiché diversi risultati suggeriscono di evitare cadute di pressione sistemiche.
È stato riscontrato che l'ipotensione è principalmente correlata alla dose complessiva iniettata; tuttavia, diverse altre variabili, tra cui il volume, il tipo di anestetico iniettato, diversi agenti adiuvanti e fattori pre e intraoperatori, possono influenzare l'effetto emodinamico dell'AS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fratture dell'anca.
- I pazienti hanno un'età superiore a 60 anni.
- ASA ≤ 3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Previsto per l'anestesia generale.
- I pazienti avevano fibrillazione atriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fractional Spinal Anaesthesia. Group A.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
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An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
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Comparatore attivo: Conventional Spinal Anaesthesia. Group B.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serve per misurare la variazione della pressione arteriosa intraoperatoria operativa operativa (2 ore)
Lasso di tempo: 2 ore
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monitoraggio della pressione arteriosa
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio per 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
|
entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed saudi, professor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD76/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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