Konvensjonell spinal anestesi versus fraksjonell spinal anestesi på hemodynamikk
27. august 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Sammenlignende studie mellom konvensjonell spinal anestesi og fraksjonell spinal anestesi på systemisk hemodynamikk hos skrøpelige eldre hoftefrakturpasienter
sammenligne den systemiske hemodynamiske responsen på fraksjonert spinal anestesi versus konvensjonell spinal anestesi, i en gruppe eldre og komorbide pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalanestesi påvirker sympatisk kjedeaktivitet, noe som fører til en reduksjon i vasomotorisk tonus. Det ble funnet at forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi med enkelt skudd har tidligere blitt beskrevet som 28-69 %.
Faktisk spiller det autonome nervesystemets funksjon en nøkkelrolle i utviklingen av hemodynamisk ustabilitet og intraoperativ hypotensjon.
Hemodynamisk stabilitet bør betraktes som et primært intraoperativt mål, siden flere funn tyder på å unngå systemiske trykkfall.
Det ble funnet at hypotensjon først og fremst er relatert til den totale dosen som injiseres; Imidlertid kan flere andre variabler, inkludert volumet, typen anestetika som injiseres, forskjellige hjelpemidler og pre- og intraoperative faktorer, påvirke den hemodynamiske effekten av SA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hoftebrudd.
- Pasienter over 60 år.
- ASA ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulerende medisiner.
- Planlagt for generell anestesi.
- Pasientene hadde atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fractional Spinal Anaesthesia. Group A.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
|
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
|
Aktiv komparator: Conventional Spinal Anaesthesia. Group B.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er å måle blodtrykksendring intraoperativ operativ operativ (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
blodtrykksmåling
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
smertescore ved hjelp av Visual Analogue Scale
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed saudi, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD76/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .