Традиционная спинальная анестезия в сравнении с фракционной спинальной анестезией по гемодинамике
27 августа 2026 г. обновлено: Ain Shams University
Сравнительное исследование традиционной спинальной анестезии и фракционной спинальной анестезии на системную гемодинамику у ослабленных пожилых пациентов с переломом бедра
сравнить системный гемодинамический ответ на фракционную спинальную анестезию с обычной спинальной анестезией в группе пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями с переломом бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия влияет на активность симпатической цепи, что приводит к снижению вазомоторного тонуса. Было обнаружено, что частота развития гипотонии после однократной спинальной анестезии ранее описывалась как 28-69%.
Фактически функция вегетативной нервной системы играет ключевую роль в развитии гемодинамической нестабильности и интраоперационной гипотензии.
Гемодинамическую стабильность следует рассматривать как первичную интраоперационную цель, поскольку некоторые результаты позволяют избегать системных перепадов давления.
Было обнаружено, что гипотония в первую очередь связана с общей введенной дозой; однако на гемодинамический эффект СА могут влиять некоторые другие переменные, включая объем, тип введенного анестетика, различные адъюванты, а также пред- и интраоперационные факторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные с переломом бедра.
- Возраст пациентов >60 лет.
- АСА ≤ 3.
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты.
- Планируется общий наркоз.
- У пациентов наблюдалась фибрилляция предсердий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fractional Spinal Anaesthesia. Group A.
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
|
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
|
Активный компаратор: Conventional Spinal Anaesthesia. Group B.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
An intrathecal catheter 20 G will be then inserted 2-3 cm into the intrathecal space.This technique of SA will be performed on all patients , the needle should be inserted between L3 and L4 space or L4 and L5 space in order to avoid injury to the spinal cord.
An intrathecal mixture (5mL) containing 3 mg/ml hyperbaric bupivacaine and 1 μg/ml dexmedetomidine will be prepared.
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 2 mL (6 mg of hyperbaric bupivacaine and 2 μg of dexmedetomidine ) of the mixture, followed by a second 2 mL injection after 12 min.
(i.e., a total intrathecal dose (4mL) of 12 mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ).
Intrathecal anaesthesia will be induced by giving 12.5 mg Hyperbaric bupivacaine (2.5mL) and 4 μg of dexmedetomidine (1mL) (i.e., a total intrathecal dose (3.5 mL) of 12.5mg of hyperbaric bupivacaine and 4 μg of dexmedetomidine ). (Mohamed T et al., 2017). Sensory level will be monitored by "cold spray". Haemodynamic recordings will be documented every minute up to 30 minutes. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Является ли измерение изменения артериального давления интраоперационным оперативным оперативным (2 часа)
Временное ограничение: 2 часа
|
мониторинг артериального давления
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
оценка боли по визуально-аналоговой шкале
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahmed saudi, professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD76/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .