- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06594354
Oral kryoterapi anvendt til patienter, der gennemgår kemoterapi
18. juni 2025 opdateret af: Zeynep PEHLİVAN KÖKSAL, Karadeniz Technical University
Undersøgelse af effekten af oral kryoterapi anvendt til patienter, der gennemgår kemoterapi på smagsændring, appetitniveau, fejlernæringsrisiko og livskvalitet
Smagsændringer kan forårsage problemer såsom tab af appetit, utilstrækkeligt energiindtag og vægttab hos onkologiske patienter, øge risikoen for underernæring og negativt påvirke patienternes livskvalitet.
Det menes, at andre nævnte problemer kan forebygges, og livskvaliteten kan forbedres med effektiv håndtering af smagsændringer.
Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret, pre-test-post-test og eksperimentelt design for at bestemme effekten af oral kryoterapi påføring på kemoterapi-induceret smagsændring, således på appetitniveau, underernæringsrisiko og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smagsændringer forstyrrer patienters ernæringsplan, forårsager vægttab og øget risiko for underernæring og kan påvirke livskvaliteten negativt.
Dette symptom anses dog generelt ikke for at være livstruende og anses ikke for lige så vigtigt eller overset af sundhedspersonale som andre symptomer (kvalme, opkastning, mundslimhindebetændelse, smerter osv.).
Der er begrænsede data i litteraturen vedrørende håndtering af smagsændringer hos patienter, der får kemoterapi.
Undersøgelser har vist, at oral kryoterapi er en metode, der kan bruges til håndtering af smagsændringer forbundet med kemoterapi, men der er behov for mere omfattende undersøgelser vedrørende dens effektivitet. Derfor var denne undersøgelse planlagt som en randomiseret kontrolleret, pre-test-post- test og eksperimentelt design for at bestemme effekten af oral kryoterapi på kemoterapi-inducerede smagsændringer, appetitniveau, fejlernæringsrisiko og livskvalitet. Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil opdeles i to grupper ved simpel randomiseringsmetode: patienter, der vil modtage isterninger i munden (intervention/oral kryoterapigruppe) og patienter, der ikke vil modtage ansøgningen (kontrolgruppe). Denne planlagte undersøgelse vil blive gennemført med i alt 70 patienter, 35 i interventionsgruppen og 35 i kontrolgruppen, som modtog behandling på Recep Tayyip Erdoğan University Training and Research Hospital Oncology Center, Medical Oncology Department, Ambulant Kemoterapienhed mellem juli 2024 og juli 2025, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen.Patienter, der er i behandling i en ambulant kemoterapienhed, som kan kommunikere verbalt, som er læsekyndige, som kender deres diagnose, som har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 2 eller derunder, som bruger fem kemoterapeutiske midler, der forårsager smagsændring alene eller i kombination (cisplatin, docetaxel, paclitaxel, oxaliplatin, vincristin), som verbalt angiver, at de har smagsændringer, som ikke ryger eller drikker alkohol eller er holdt op, som ikke bruger statiner, hypothyroidisme, antidiabetika, antipsykotisk, antidepressiv, hyperthyroidisme, antidepressiv medicin , antihistamin, antiinflammatorisk, antibiotika eller svampedræbende medicin, som ikke har Kronisk nyresygdom, metabolisk og lever (cirrose) sygdom, og som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret i denne undersøgelse.Patienter, hvis behandling blev udskudt mindst to gange i træk, som ikke kunne nås via telefonopkald, som havde en Verdenssundhedsorganisationen oral toksicitetsskala score på 1 og derover, som havde neutropeni (neutrofiler; 1000 μL og derunder), som modtog strålebehandling til hoved- og halsregionen, som havde hoved-/hals-, mave- og leverkræft, som havde tandfølsomhed, som havde ændret kemoterapiprotokol eller som skulle have en anden protokol end den angivne. midler, som oplevede en ændring i smagen før påbegyndelse af kemoterapiprotokollen, og som ikke ønskede at fortsætte undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Studiets data vil blive indsamlet ved hjælp af "Introductory Information Form", "ECOG Performance Scale", "World Health Organization Oral Toxicity Scale (WHOTS)", "Kemoterapi-induceret smagsændringsskala (C-TAS)", "Simplified Appetite Assessment Questionnaire (SNAQ)" , "Underernæring Universal Screening Tool (MUST)", "Body Mass Index Monitoring Form", "Ernæringsparametre Monitoring Form", "Oral Ice Application Record Form" og "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-30-Version 3.0)". Inden undersøgelsen påbegyndes, skal de skalaer og opfølgningsskemaer, der er specificeret for interventionen (oral kryoterapi) og kontrolgrupperne vil blive udfyldt af forskeren i et ansigt-til-ansigt interview.
Patienterne i interventionsgruppen vil blive udsat for oral ispåføringsprotokol i tre forløb (det første forløb, hvori forskeren ses og det andet og tredje forløb/i gennemsnit to måneder) på hospitalet, når de kommer til behandling, og hjemme de dage de ikke kommer til behandling, og vil blive overvåget telefonisk og der vil blive sendt en rykkerbesked.
Under kemoterapi påføres isterninger på patienterne i den første time, de begynder at modtage kemoterapi, og tre på hinanden følgende isterninger (hver isterning tager i gennemsnit 1,5-2 minutter at smelte/samlet gennemsnit på 4,5-6 minutter) i løbet af samme tid. periode, og den samme applikation vil blive gentaget tre timer senere.
Patienterne vil blive bedt om at påføre isterninger derhjemme seks gange (i gennemsnit 27-36 minutter/dag) med to eller tre timers intervaller i syv dage, inklusive den dag, de modtager kemoterapi, og at registrere deres ansøgninger på " Oral Ice Application Follow-up Form". Ved afslutningen af undersøgelsen (ca. to måneder senere), vil skalaerne blive genanvendt på patienterne i interventions- og kontrolgrupperne i en ansigt-til-ansigt interview.
Pre- og post-testdata fra interventions- og kontrolgrupperne vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af en ansigt-til-ansigt interviewteknik på et tidspunkt, hvor patienterne modtager kemoterapi og er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rize, Kalkun, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
Rize, Kalkun, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der modtager behandling i en ambulant kemoterapiafdeling,
- Kan kommunikere verbalt,
- læsefærdige,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på to eller derunder,
- At kende deres diagnose,
- Indtagelse af fem kemoterapeutiske midler, der forårsager smagsændringer, enten alene eller i kombination (cisplatin, docetaxel, paclitaxel, oxaliplatin, vincristin),
- Verbalt at sige, at de oplever smagsændringer,
- Ikke at ryge eller holde op med alkohol,
- Bruger ikke statiner, hypothyroidisme, antidiabetika, antipsykotiske, hyperthyroidisme, antidepressiva, antihistamin, antiinflammatoriske, antibiotika og svampedræbende lægemidler,
- Ikke at have kronisk nyresvigt (CKD), metaboliske (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.) og lever- (hepatitis, skrumpelever) sygdomme,
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået udsat deres behandling mindst to gange i træk,
- Dem med en World Health Organization Oral Toxicity Scale-score på 1 og derover,
- De, der har modtaget strålebehandling til hoved- og halsregionen,
- Dem med hoved/nakke, mave- og leverkræft,
- Dem, der ikke kan nås under telefonopkald,
- De, hvis kemoterapiprotokol er ændret, eller som vil blive anvendt på en anden protokol end de specificerede midler,
- Dem med neutropeni (neutrofiler; 1000 mcL og derunder),
- Dem med tandfølsomhed,
- De, der har oplevet en smagsændring, før de startede kemoterapiprotokollen** og
- De, der ikke ønsker at fortsætte undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter i denne arm vil modtage oral kryoterapi. Patienterne i interventionsgruppen vil have is på munden i tre cyklusser (den første cyklus mødtes de med forskeren og den anden og tredje cyklus/i gennemsnit to måneder), når de kommer til behandling på hospitalet med forskeren og hjemme de dage, de ikke kommer til behandling, inden for rammerne af den orale kryoterapiansøgningsprotokol, vil de blive overvåget telefonisk, og der vil blive sendt en påmindelse.
Under kemoterapi påføres isterninger på patienterne i den første time, de begynder at modtage kemoterapi, og i samme tidsrum tre på hinanden følgende isterninger (hver isterning smelter i gennemsnit i 1,5-2 minutter/samlet gennemsnit på 4,5-6 minutter), og den samme påføring gentages tre timer senere.
Patienterne vil blive bedt om at påføre isterninger derhjemme seks gange (i gennemsnit 27-36 minutter/dag) med to eller tre timers mellemrum i syv dage, inklusive den dag, de får che.
|
Patienterne i interventionsgruppen vil få lagt is på munden i tre cyklusser (den første cyklus mødtes de med forskeren og den anden og tredje cyklus/i gennemsnit to måneder), når de kommer til behandling på hospitalet med forskeren og hjemme de dage, de ikke kommer til behandling, inden for rammerne af den orale kryoterapiansøgningsprotokol, vil de blive overvåget telefonisk, og der vil blive sendt en påmindelse.
Under kemoterapi påføres isterninger på patienterne i den første time, de begynder at modtage kemoterapi, og i samme tidsrum tre på hinanden følgende isterninger (hver isterning smelter i gennemsnit i 1,5-2 minutter/samlet gennemsnit på 4,5-6 minutter), og den samme påføring gentages tre timer senere.
Patienterne vil blive bedt om at påføre isterninger derhjemme seks gange (i gennemsnit 27-36 minutter/dag) med to eller tre timers intervaller i syv dage, inklusive den dag, de modtager kemoterapi, og at registrere deres ansøgninger på "
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og indgår i kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssige behandlings- og plejeprocedurer i afdelingen, når de kommer for at modtage kemoterapi (den første cyklus, forskeren støder på) og de to andre cyklusser, der følger, og vil ikke modtage oral kryoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret smagsændringsskala (C-TAS)
Tidsramme: to måneder
|
Skalaen blev udviklet af Kano og Kanda i 2013.
Skalaen blev udviklet til at afsløre virkningerne af kemoterapi-inducerede smagsændringer på individet.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen i Tyrkiet blev udført af Sözeri og Kutlutürkan i 2014.
I validitets- og reliabilitetsstudiet blev Cronbach alfa-værdien af skalaen fundet til at være 0,86.
Skalaen består af tre underoverskrifter, fire underdimensioner som "Reduktion i opfattelsen af grundlæggende smag", "Phantogeusia og Parageusia", "Ubehag" og "Generelle smagsændringer" og i alt 18 genstande i en fem-punkts Likert-type (1 -normal smag, 5-ingen smag).
De scorer, der er opnået fra skalaens underdimensioner, bruges i evalueringen af de opnåede score fra skalaen.
De opnåede score fra skalaens underdimensioner opnås ved at summere disse elementer og dividere dem med antallet af elementer.
Den maksimale score, der kan opnås fra underdimensionerne, og den samlede skala-score er fem, mens minimumsscore er én.
|
to måneder
|
|
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)
Tidsramme: to måneder
|
Dette spørgeskema, som er udviklet på en enkel og forståelig måde til at måle patienters appetit, er udviklet af Wilson et al. i 2005, og Cronbach alfa-værdien blev fundet til 0,70.
Validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Tatar et al. i 2021 og Cronbach alfa-koefficienten blev fundet til at være 0,86.
Skalaen består af fire spørgsmål og hvert spørgsmål har fem muligheder (a = 1 point, b = 2 point, c = 3 point, d = 4 point, e = 5 point) og får i alt mellem 4 og 20 point.
Hvis patientens score fra spørgeskemaet er 14 point eller derunder, indikerer dette, at individet er i risiko for 5 % vægttab i de sidste seks måneder.
Efterhånden som den samlede score fra spørgeskemaet falder, forværres appetitniveauet.
|
to måneder
|
|
Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: to måneder
|
Det er en fem-trins screeningsmetode, der anbefales af European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) og British Association for Parenteral and Enteral Nutrition (BAPEN).
Skalaen består af tre sektioner (underernæring, fejlernæringsrisiko og fedme).
Fejlernæringsrisiko er klassificeret som lav, middel og høj.
Resultater fra kategorierne "Body Mass Index (BMI)", "Uventet kropsvægttabshistorie" og "Akute sygdomseffekter" bruges i klassificeringen.
|
to måneder
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Qıality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30-Version 3.0)
Tidsramme: to måneder
|
EORTC QLQ-C30 blev udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer i 1987 for at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skalaen blev senere revideret af Aaronson et al. i 1993, og Cronbach alfa-koefficienten blev fundet til 0,70.
EORTC QLQ-C30 består af tre underdimensioner, nemlig "generel livskvalitet", "funktionelle funktioner" (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og "symptomskala" (træthed, smerter, kvalme/opkastning, dyspnø , søvnløshed, anoreksi, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) og 30 spørgsmål.
De første 28 af skalaspørgsmålene er af firepunkts Likert-typen (slet ikke-1; meget-4).
Høje scores fra de første 28 spørgsmål indikerer lav livskvalitet, mens lave scores indikerer høj livskvalitet.
Skalaens 29. og 30. spørgsmål er spørgsmål, der udgør det generelle livskvalitetsdomæne.
|
to måneder
|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: to måneder
|
Denne formular udarbejdet af forskerne omfatter tre sektioner.
Den første del indeholder otte spørgsmål om patienternes sociodemografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, beskæftigelsesstatus osv.), anden del indeholder ni spørgsmål om kræftsygdommen og den anvendte behandlingsmetode (kræfttype, stadie, metastase). status, antal kure, kemoterapibehandling).
osv.) og den tredje del består af i alt 31 spørgsmål, hvoraf 13 indeholder spørgsmål om smagsændringer, appetit og underernæring (appetitstatus, mundpleje osv.).
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep PEHLİVAN KÖKSAL, Masters, Recep Tayyip Erdogan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTU-SBF-ZPK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .