Elektroakupunktur til overvægtige patienter med insulinresistens: et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg
6. april 2026 opdateret af: Linda Zhong, Nanyang Technological University
Elektroakupunktur til overvægtige patienter med insulinresistens: et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur til overvægtige patienter med insulinresistens.
60 deltagere vil blive randomiseret og allokeret til enten elektroakupunkturarmen eller falsk akupunkturarmen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, Assoc prof
- Telefonnummer: +65 8864 9477
- E-mail: linda.zhong@ntu.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ZIPAN LYU
- Telefonnummer: +65 88649477
- E-mail: zipan001@e.ntu.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 637551
- Rekruttering
- Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Zipan Lyu, Ph.D. candidate
- Telefonnummer: 88649477
- E-mail: zipan001@e.ntu.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- linda Zhong, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mænd og kvinder i alderen mellem 21 og 65 år; BMI ≥ 25 kg/m2; HOMA-IR ≥ 2,14, (HOMA-IR = fastende insulin (øU/mL)* fastende glukose (mmol/L)/22,5); ikke har modtaget andre vægtkontrolforanstaltninger eller nogen medicinsk og/eller lægemiddelhistorie inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
diabetes mellitus; behandling med lægemidler, der kan påvirke insulinfølsomheden; ændringer >10 % af den sædvanlige kropsvægt inden for de foregående 6 måneders vægt; endokrine sygdomme, herunder skjoldbruskkirtellidelse, hypofyselidelse, kønskirtellidelse, etc.; hjertesygdomme, herunder arytmi, hjertesvigt og myokardieinfarkt, deltagere med pacemakere; allergi og immunologiske sygdomme; blødningstendens; gravide eller ammende kvinder; nedsat lever- eller nyrefunktion; slagtilfælde eller ude af stand til at træne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
WHO's standardiserede akupunkturpunkters placering [2] vil blive brugt til at identificere placeringen af disse akupunkter, Tianshu(ST-25), Daheng(SP-15), Daimai(GB-24), Qihai(CV-6), Zhongwan( CV-12), Zusanli (ST-36), Fenlong (ST-40) og Sanyinjiao (SP-6).
Efter sterilisering af huden, klistres sterile klæbepuder på akupunkter først, og derefter vil nåle i størrelsen 0,30*75 mm blive sat ind i akupunkterne i en dybde på 50 mm udad og lidt opad.
Nåle løftes, stødes og drejes jævnt 3 gange for at opnå "de-qi".
Parrede elektroder på EA-apparatet vil blive fastgjort på tværs af akupunktet henholdsvis med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1-5 mA (helst med huden omkring akupunkterne, der ryster let uden smerte) i 30 min.
Patienterne vil blive behandlet med elektroakupunktur 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger, 16 sessioner for hver patient.
|
Akupunkturnålene og det tilhørende udstyr vil allerede have modtaget godkendelse til rutinemæssig traditionel kinesisk medicin (TCM) i Singapore.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Sham-elektroakupunkturgruppen (SEA) penetrerer akupunktur på ikke-akupunkturpunkter (1 cm væk fra akupunkturpunktet og meridianen).
Den samme type akupunkturnåle vil blive brugt til SEA med den nøjagtige hudsteriliseringsmetode.
Alle akupunkturpunkter nåles vinkelret med et styrerør.
Indføringsdybden vil være ca. 50 mm, afhængigt af placeringen af de enkelte punkter.
Hvert punkt vil blive forbundet til en falsk elektrostimulator (som viser en kontinuerlig bølge med en frekvens på 30 Hz, men uden egentlig stimulering).
Alle nåle vil blive fjernet efter 30 minutters nåletilbageholdelse.
Patienterne vil blive behandlet med falsk elektroakupunktur 2 sessioner om ugen over 8 på hinanden følgende uger, 16 sessioner for hver patient i alt.
|
Akupunkturnålene og det tilhørende udstyr vil allerede have modtaget godkendelse til rutinemæssig traditionel kinesisk medicin (TCM) i Singapore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning i uge 8
|
delta HOMA-IR = (insulinkoncentration ved faste efter behandling (µU/mL)* glukosekoncentration ved faste efter behandling (mmol/L)/22,5)
- (insulinkoncentration ved faste ved baseline (µU/mL)* glukosekoncentration ved faste ved baseline (mmol/L)/22,5)
|
Fra baseline til behandlingens afslutning i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning i uge 16
|
BMI = kg/m²
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning i uge 16
|
|
Talje-hofte-forhold
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning i uge 16
|
Talje-hofteforholdet eller talje-til-hofteforholdet (WHR) er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes omkreds.
|
Fra baseline til opfølgningens afslutning i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Zhong, Ph.D., Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling vil være tilgængelig efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige inden for 7 år efter afslutningen af det kliniske forsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning.
For at få adgang til dataene skal forskere indsende en formel anmodning, som vil blive gennemgået og godkendt af datadelingsudvalget.
Dataadgang vil kun blive givet til forskningsformål og vil kræve overholdelse af databrugsaftaler og etiske retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .