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Elektroakupunktur für adipöse Patienten mit Insulinresistenz: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

6. April 2026 aktualisiert von: Linda Zhong, Nanyang Technological University

Elektroakupunktur für adipöse Patienten mit Insulinresistenz: eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei adipösen Patienten mit Insulinresistenz zu bewerten. 60 Teilnehmer werden randomisiert und entweder dem Elektroakupunkturarm oder dem Scheinakupunkturarm zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 637551
        • Rekrutierung
        • Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • linda Zhong, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren; BMI ≥ 25 kg/m2; HOMA-IR ≥ 2,14 (HOMA-IR = Nüchterninsulin (øU/ml)* Nüchternglukose (mmol/L)/22,5); Sie haben in den letzten 3 Monaten keine anderen Maßnahmen zur Gewichtskontrolle erhalten oder hatten eine medizinische und/oder medikamentöse Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

Diabetes mellitus; Behandlung mit Arzneimitteln, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen können; Gewichtsveränderungen >10 % des normalen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten; endokrine Erkrankungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen, Störungen der Geschlechtsdrüsen usw.; Herzerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt, Teilnehmer mit Herzschrittmachern; Allergien und immunologische Erkrankungen; Blutungsneigung; schwangere oder stillende Frauen; eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion; Schlaganfall oder Unfähigkeit, Sport zu treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Die von der WHO standardisierte Position der Akupunkturpunkte [2] wird verwendet, um die Position dieser Akupunkturpunkte zu identifizieren: Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-24), Qihai (CV-6), Zhongwan ( CV-12), Zusanli (ST-36), Fenlong (ST-40) und Sanyinjiao (SP-6). Nach der Sterilisation der Haut werden zunächst sterile Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt und dann werden Nadeln der Größe 0,30*75 mm bis zu einer Tiefe von 50 mm nach außen und leicht nach oben in die Akupunkturpunkte eingeführt. Die Nadeln werden dreimal gleichmäßig angehoben, gestoßen und gedreht, um „De-Qi“ zu erreichen. Gepaarte Elektroden des EA-Geräts werden jeweils 30 Minuten lang mit einer kontinuierlichen Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1-5 mA quer zum Akupunkturpunkt angebracht (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Patienten werden 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen mit Elektroakupunktur behandelt, 16 Sitzungen für jeden Patienten.
Gerät: Akupunkturnadeln
Die Akupunkturnadeln und die dazugehörige Ausrüstung haben bereits die Zulassung für die routinemäßige klinische Praxis der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in Singapur erhalten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Die Schein-Elektroakupunkturgruppe (SEA) durchdringt die Akupunktur an Nicht-Akupunkturpunkten (1 cm vom Akupunkturpunkt und Meridian entfernt). Die gleiche Art von Akupunkturnadeln wird für die SEA mit der exakten Hautsterilisationsmethode verwendet. Alle Akupunkturpunkte werden senkrecht mit einem Führungsrohr genadelt. Die Einstecktiefe beträgt je nach Lage der einzelnen Punkte ca. 50 mm. Jeder Punkt wird mit einem Schein-Elektrostimulator verbunden (der eine kontinuierliche Welle mit einer Frequenz von 30 Hz, jedoch ohne tatsächliche Stimulation zeigt). Alle Nadeln werden nach 30-minütiger Nadelretention entfernt. Die Patienten werden 2 Sitzungen pro Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen mit Schein-Elektroakupunktur behandelt, insgesamt 16 Sitzungen für jeden Patienten.
Gerät: Akupunkturnadeln
Die Akupunkturnadeln und die dazugehörige Ausrüstung haben bereits die Zulassung für die routinemäßige klinische Praxis der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in Singapur erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta HOMA-IR
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
Δ HOMA-IR = (Fasteninsulin am Behandlungsende (µU/mL) * Fastenglukose am Behandlungsende (mmol/L) / 22,5) - (Baseline-Fasteninsulin (µU/mL) * Baseline-Fastenglukose (mmol/L) / 22,5)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung in Woche 16
BMI = kg/m²
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung in Woche 16
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung in Woche 16
Das Taille-Hüft-Verhältnis oder Taille-zu-Hüfte-Verhältnis (WHR) ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zu dem der Hüften.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Zhong, Ph.D., Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing ist auf Anfrage möglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 7 Jahren nach Abschluss der klinischen Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Um auf die Daten zuzugreifen, müssen Forscher einen formellen Antrag einreichen, der vom Datenaustauschausschuss geprüft und genehmigt wird. Der Datenzugriff wird nur zu Forschungszwecken gewährt und setzt die Einhaltung von Datennutzungsvereinbarungen und Ethikrichtlinien voraus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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