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Elettroagopuntura per pazienti obesi con resistenza all'insulina: uno studio randomizzato controllato con procedura simulata

6 aprile 2026 aggiornato da: Linda Zhong, Nanyang Technological University

Elettroagopuntura per il paziente obeso con resistenza all'insulina: uno studio clinico randomizzato controllato con procedura simulata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per i pazienti obesi con insulino-resistenza. 60 partecipanti saranno randomizzati e assegnati al braccio dell'elettroagopuntura o al braccio dell'agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 637551
        • Reclutamento
        • Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • linda Zhong, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

uomini e donne di età compresa tra 21 e 65 anni; BMI ≥ 25 kg/m2; HOMA-IR ≥ 2,14, (HOMA-IR = insulina a digiuno (øU/mL)* glucosio a digiuno (mmol/L)/22,5); non aver ricevuto altre misure di controllo del peso o alcuna storia medica e/o farmacologica negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

diabete mellito; trattamento con farmaci che possono influenzare la sensibilità all'insulina; cambiamenti >10% del peso corporeo abituale nei 6 mesi precedenti; malattie endocrine, compresi disturbi della tiroide, disturbi dell'ipofisi, disturbi delle ghiandole sessuali, ecc.; malattie cardiache, tra cui aritmia, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio, partecipanti con pacemaker; malattie allergiche e immunologiche; tendenza al sanguinamento; donne in gravidanza o in allattamento; funzionalità epatica o renale compromessa; ictus o incapacità di fare esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
La posizione dei punti di agopuntura standardizzata dell'OMS [2] verrà utilizzata per identificare la posizione di questi punti terapeutici, Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-24), Qihai (CV-6), Zhongwan ( CV-12), Zusanli (ST-36), Fenlong (ST-40) e Sanyinjiao (SP-6). Dopo aver sterilizzato la pelle, verranno prima incollati dei tamponi adesivi sterili sui punti terapeutici, quindi verranno inseriti aghi di dimensioni 0,30*75 mm nei punti terapeutici fino a una profondità di 50 mm verso l'esterno e leggermente verso l'alto. Gli aghi verranno sollevati, spinti e fatti roteare uniformemente 3 volte per ottenere il "de-qi". Gli elettrodi accoppiati dell'apparecchio EA verranno fissati trasversalmente al punto terapeutico rispettivamente con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente di 1-5 mA (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che trema leggermente senza dolore) per 30 minuti. I pazienti verranno trattati con elettroagopuntura 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive, 16 sessioni per ciascun paziente.
Dispositivo: Aghi per agopuntura
Gli aghi per agopuntura e le relative apparecchiature avranno già ricevuto l’approvazione per la pratica clinica di routine della medicina tradizionale cinese (MTC) a Singapore.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
Il gruppo di elettroagopuntura fittizio (SEA) penetra l'agopuntura su punti non di agopuntura (1 cm di distanza dal punto di agopuntura e dal meridiano). Lo stesso tipo di aghi per agopuntura verrà utilizzato per la SEA con l'esatto metodo di sterilizzazione della pelle. Tutti i punti di agopuntura verranno punzonati perpendicolarmente con un tubo guida. La profondità di inserimento sarà di circa 50 mm, a seconda della posizione dei singoli punti. Ciascun punto sarà collegato ad un finto elettrostimolatore (che mostrerà un'onda continua alla frequenza di 30 Hz ma senza stimolazione vera e propria). Tutti gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti di ritenzione dell'ago. I pazienti verranno trattati con elettroagopuntura fittizia 2 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive, 16 sessioni per ciascun paziente in totale.
Dispositivo: Aghi per agopuntura
Gli aghi per agopuntura e le relative apparecchiature avranno già ricevuto l’approvazione per la pratica clinica di routine della medicina tradizionale cinese (MTC) a Singapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delta HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento alla settimana 8
delta HOMA-IR = (insulina a digiuno post-trattamento (µU/mL) * glucosio a digiuno post-trattamento (mmol/L)/22.5) - (insulina a digiuno basale (µU/mL) * glucosio a digiuno basale (mmol/L)/22.5)
Dal basale alla fine del trattamento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla settimana 16
BMI = kg/m²
Dall'arruolamento alla fine del follow-up alla settimana 16
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up alla settimana 16
Il rapporto vita-fianchi o rapporto vita-fianchi (WHR) è il rapporto adimensionale della circonferenza della vita rispetto a quella dei fianchi.
Dal basale alla fine del follow-up alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Zhong, Ph.D., Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 7 anni dal completamento della sperimentazione clinica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su richiesta. Per accedere ai dati, i ricercatori devono presentare una richiesta formale, che sarà esaminata e approvata dal comitato per la condivisione dei dati. L'accesso ai dati sarà concesso solo a fini di ricerca e richiederà il rispetto degli accordi sull'utilizzo dei dati e delle linee guida etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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