Elektroakupunktura pro obézní pacienty s inzulinovou rezistencí: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie
6. dubna 2026 aktualizováno: Linda Zhong, Nanyang Technological University
Elektroakupunktura pro obézní pacienty s inzulínovou rezistencí: Randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u obézních pacientů s inzulinovou rezistencí.
60 účastníků bude náhodně rozděleno a přiděleno buď do ramene s elektroakupunkturou nebo do ramene s falešnou akupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Zhong, Assoc prof
- Telefonní číslo: +65 8864 9477
- E-mail: linda.zhong@ntu.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZIPAN LYU
- Telefonní číslo: +65 88649477
- E-mail: zipan001@e.ntu.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 637551
- Nábor
- Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Zipan Lyu, Ph.D. candidate
- Telefonní číslo: 88649477
- E-mail: zipan001@e.ntu.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- linda Zhong, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
muži a ženy ve věku od 21 do 65 let; BMI ≥ 25 kg/m2; HOMA-IR ≥ 2,14, (HOMA-IR = inzulín nalačno (ųU/ml)* glukóza nalačno (mmol/l)/22,5); během posledních 3 měsíců nepodstoupili žádná jiná opatření na kontrolu hmotnosti nebo žádnou lékařskou a/nebo drogovou anamnézu.
Kritéria vyloučení:
diabetes mellitus; léčba léky, které mohou ovlivnit citlivost na inzulín; změny > 10 % obvyklé tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců; endokrinní onemocnění, včetně poruchy štítné žlázy, poruchy hypofýzy, poruchy pohlavních žláz atd.; onemocnění srdce, včetně arytmie, srdečního selhání a infarktu myokardu, účastníci s kardiostimulátory; alergie a imunologická onemocnění; sklon ke krvácení; těhotné nebo kojící ženy; zhoršená funkce jater nebo ledvin; mrtvice nebo neschopnost cvičit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
K identifikaci umístění těchto akupunkturních bodů bude použito standardizované umístění akupunkturních bodů WHO [2], Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Daimai (GB-24), Qihai (CV-6), Zhongwan ( CV-12), Zusanli (ST-36), Fenlong (ST-40) a Sanyinjiao (SP-6).
Po sterilizaci kůže se na akupunktury nejprve nalepí sterilní lepicí polštářky a poté se do akupunkturních bodů zavedou jehly o velikosti 0,30*75 mm do hloubky 50 mm směrem ven a mírně nahoru.
Jehly budou zvednuty, zatlačeny a rovnoměrně třikrát zatočeny, aby se dosáhlo „de-qi“.
Spárované elektrody EA aparátu budou připojeny příčně k akupunktuře, resp. souvislou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1-5 mA (nejlépe s mírným chvěním kůže kolem akupunkturních bodů bez bolesti) po dobu 30 min.
Pacienti budou léčeni elektroakupunkturou 2 sezení týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, 16 sezení pro každého pacienta.
|
Akupunkturní jehly a související vybavení již získaly schválení pro rutinní klinickou praxi tradiční čínské medicíny (TCM) v Singapuru.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Falešná elektroakupunkturní skupina (SEA) proniká akupunkturou na neakupunkturních bodech (1 cm od akupunkturního bodu a meridiánu).
Pro SEA bude použit stejný typ akupunkturních jehel s přesnou metodou sterilizace kůže.
Všechny akupunkturní body budou kolmo napichovány vodicí trubicí.
Hloubka vložení bude přibližně 50 mm, v závislosti na umístění jednotlivých bodů.
Každý bod bude připojen k simulovanému elektrostimulátoru (ukazuje spojitou vlnu o frekvenci 30 Hz, ale bez skutečné stimulace).
Všechny jehly budou odstraněny po 30 minutách držení jehly.
Pacienti budou léčeni falešnou elektroakupunkturou 2 sezení týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, celkem 16 sezení pro každého pacienta.
|
Akupunkturní jehly a související vybavení již získaly schválení pro rutinní klinickou praxi tradiční čínské medicíny (TCM) v Singapuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta HOMA-IR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby v 8. týdnu
|
delta HOMA-IR = (inzulín nalačno na konci léčby (µU/mL)* glukóza nalačno na konci léčby (mmol/L)/22,5) - (inzulín nalačno na začátku (µU/mL)* glukóza nalačno na začátku (mmol/L)/22,5)
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 16. týdnu
|
BMI = kg/m²
|
Od zápisu do konce sledování v 16. týdnu
|
|
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování v 16. týdnu
|
Poměr pasu a boků neboli poměr pasu k bokům (WHR) je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
|
Od výchozího stavu do konce sledování v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Zhong, Ph.D., Nanyang Technological University Traditional Chinese Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení IPD bude k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné do 7 let po dokončení klinického hodnocení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou na vyžádání zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům.
Pro přístup k datům musí výzkumníci předložit formální žádost, která bude přezkoumána a schválena výborem pro sdílení dat.
Přístup k datům bude udělen pouze pro účely výzkumu a bude vyžadovat dodržování dohod o používání dat a etických pokynů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .