Sarkopeni hos patienter med hjertesvigt
5. maj 2025 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ernæringsmæssig behandling af sarkopeni hos patienter med hjertesvigt
Sarkopeni er en hyppig komplikation hos patienter med cancer og kroniske sygdomme, den er karakteriseret ved nedsat muskelstyrke og træthed på grund af nedsat skeletmuskelmasse, som er ledsaget af atrofi og nedsat kvalitet af muskelvæv.
I alle tilfælde påvirker det behandlingstolerance, kliniske resultater og overlevelse negativt, hvilket betyder, at livskvaliteten for disse patienter falder, mens sygelighed, dødelighed og omkostninger stiger.
I denne sammenhæng anbefales passende ernæringsscreening og tidlig ernæringsstøtte, til dette formål er i nogle tilfælde orale ernæringstilskud (ONS) nødvendige; ONS kunne have en standardformel eller være beriget med specifikke næringsstoffer.
Der er mangel på evidens for at understøtte dets brug eller brugen af proteinmoduler i andre kliniske tilstande, herunder patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- IMIBIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere indlæggelse på grund af HF inden for de foregående 12 måneder
- Moderat eller svær LVEF
- Begge køn
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- MDRD <15 ml/min
- Slutstadie leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavskost
Middelhavskost og fysisk træning
|
Middelhavskostanbefalinger og daglig fysisk træning
Calcifediol-tilskud administreret oralt for at nå tilstrækkelighedsniveauer (30 ng/ml)
Fysisk træning tilpasset patienter med hjertesvigt (Hjerterehabilitering)
|
|
Eksperimentel: Standard hyperkalorisk hyperprotein Oral supplement
Standard hyperkalorisk hyperprotein oralt supplement plus middelhavsdiæt og fysisk træning
|
Middelhavskostanbefalinger og daglig fysisk træning
Calcifediol-tilskud administreret oralt for at nå tilstrækkelighedsniveauer (30 ng/ml)
Fysisk træning tilpasset patienter med hjertesvigt (Hjerterehabilitering)
Hyperkalorisk, hyperproteisk oralt tilskud kombineret med middelhavsdiætanbefalinger (2 om dagen) og daglig fysisk træning
|
|
Eksperimentel: Protein modul
Proteinmodul (10g/dag) plus middelhavskost og fysisk træning
|
Middelhavskostanbefalinger og daglig fysisk træning
Calcifediol-tilskud administreret oralt for at nå tilstrækkelighedsniveauer (30 ng/ml)
Fysisk træning tilpasset patienter med hjertesvigt (Hjerterehabilitering)
Proteinmodul (10g/dag) kombineret med middelhavskostanbefalinger og daglig fysisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i muskelmasse
|
6 måneder
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i funktionalitet bestemmes af up and go-testen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serumalbuminniveauer (g/dl)
|
6 måneder
|
|
C-RP
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serum C-RP (g/dl)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Hjertefejl
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Insuficiencia cardiaca 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .