- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634316
Sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca
5 maggio 2025 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Gestione nutrizionale della sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca
La sarcopenia è una complicanza frequente nei pazienti affetti da cancro e malattie croniche, è caratterizzata da diminuzione della forza muscolare e affaticamento dovuto alla ridotta massa muscolare scheletrica, accompagnata da atrofia e diminuzione della qualità del tessuto muscolare.
In tutti i casi, ha un impatto negativo sulla tolleranza al trattamento, sui risultati clinici e sulla sopravvivenza, di conseguenza, la qualità della vita di questi pazienti diminuisce mentre la morbilità, la mortalità e i costi aumentano.
In questo contesto sono estremamente raccomandati un adeguato screening nutrizionale ed un supporto nutrizionale precoce; a questo scopo, in alcuni casi, sono necessari gli integratori nutrizionali orali (ONS); Gli ONS potrebbero avere una formula standard oppure essere arricchiti con nutrienti specifici.
Mancano prove a sostegno del suo utilizzo o dell’uso di moduli proteici in altre condizioni cliniche, compresi i pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Spagna, 14004
- IMIBIC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un precedente ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti
- FEVS moderata o grave
- Entrambi i sessi
- Età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- MDRD <15ml/min
- Malattia epatica allo stadio terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea ed esercizio fisico
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Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
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Sperimentale: Integratore orale ipercalorico iperproteico standard
Integratore orale ipercalorico iperproteico standard più dieta mediterranea ed esercizio fisico
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Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
Integratore orale ipercalorico e iperproteico abbinato alle raccomandazioni della dieta mediterranea (2 al giorno) e all'esercizio fisico quotidiano
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Sperimentale: Modulo proteico
Modulo proteico (10 g/giorno) più dieta mediterranea ed esercizio fisico
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Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
Modulo proteico (10 g/giorno) abbinato ai consigli della dieta mediterranea e all'esercizio fisico quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella massa muscolare
|
6 mesi
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Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche alla funzionalità determinate dal test up and go
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di albumina sierica (g/dl)
|
6 mesi
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C-RP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni della C-RP sierica (g/dl)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Arresto cardiaco
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insuficiencia cardiaca 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .