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Sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca

Gestione nutrizionale della sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca

La sarcopenia è una complicanza frequente nei pazienti affetti da cancro e malattie croniche, è caratterizzata da diminuzione della forza muscolare e affaticamento dovuto alla ridotta massa muscolare scheletrica, accompagnata da atrofia e diminuzione della qualità del tessuto muscolare. In tutti i casi, ha un impatto negativo sulla tolleranza al trattamento, sui risultati clinici e sulla sopravvivenza, di conseguenza, la qualità della vita di questi pazienti diminuisce mentre la morbilità, la mortalità e i costi aumentano. In questo contesto sono estremamente raccomandati un adeguato screening nutrizionale ed un supporto nutrizionale precoce; a questo scopo, in alcuni casi, sono necessari gli integratori nutrizionali orali (ONS); Gli ONS potrebbero avere una formula standard oppure essere arricchiti con nutrienti specifici. Mancano prove a sostegno del suo utilizzo o dell’uso di moduli proteici in altre condizioni cliniche, compresi i pazienti con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Spagna, 14004
        • IMIBIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un precedente ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti
  • FEVS moderata o grave
  • Entrambi i sessi
  • Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • MDRD <15ml/min
  • Malattia epatica allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea ed esercizio fisico
Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
Sperimentale: Integratore orale ipercalorico iperproteico standard
Integratore orale ipercalorico iperproteico standard più dieta mediterranea ed esercizio fisico
Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
Integratore orale ipercalorico e iperproteico abbinato alle raccomandazioni della dieta mediterranea (2 al giorno) e all'esercizio fisico quotidiano
Sperimentale: Modulo proteico
Modulo proteico (10 g/giorno) più dieta mediterranea ed esercizio fisico
Consigli sulla dieta mediterranea e sull'esercizio fisico quotidiano
Integratore di calcifediolo somministrato per via orale per raggiungere livelli di sufficienza (30 ng/ml)
Esercizio fisico adattato ai pazienti con insufficienza cardiaca (riabilitazione cardiaca)
Modulo proteico (10 g/giorno) abbinato ai consigli della dieta mediterranea e all'esercizio fisico quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella massa muscolare
6 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche alla funzionalità determinate dal test up and go
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di albumina sierica (g/dl)
6 mesi
C-RP
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della C-RP sierica (g/dl)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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