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Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ernährungsmanagement bei Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Sarkopenie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Krebs und chronischen Krankheiten. Sie ist durch eine verminderte Muskelkraft und Müdigkeit aufgrund einer verringerten Skelettmuskelmasse gekennzeichnet, die mit einer Atrophie und einer verminderten Qualität des Muskelgewebes einhergeht. In allen Fällen wirkt es sich negativ auf die Behandlungstoleranz, die klinischen Ergebnisse und das Überleben aus, was zur Folge hat, dass die Lebensqualität dieser Patienten abnimmt, während Morbidität, Mortalität und Kosten steigen. In diesem Zusammenhang sind ein entsprechendes Ernährungsscreening und eine frühzeitige Ernährungsunterstützung dringend zu empfehlen, hierzu sind in manchen Fällen orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) erforderlich; ONS könnte eine Standardformel haben oder mit spezifischen Nährstoffen angereichert sein. Es mangelt an Belegen für den Einsatz oder die Verwendung von Proteinmodulen bei anderen klinischen Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Spanien, 14004
        • IMIBIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Aufnahme wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Mäßiger oder schwerer LVEF
  • Beide Geschlechter
  • Alter >18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • MDRD <15 ml/min
  • Lebererkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät
Mediterrane Ernährung und körperliche Bewegung
Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
Experimental: Standard-Hyperkalorien-Hyperprotein-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen
Standard-Hyperkalorien-Hyperprotein-Nahrungsergänzungsmittel plus mediterrane Ernährung und körperliche Betätigung
Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
Hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel kombiniert mit Empfehlungen zur mediterranen Ernährung (2 pro Tag) und täglicher körperlicher Bewegung
Experimental: Proteinmodul
Proteinmodul (10g/Tag) plus mediterrane Ernährung und körperliche Bewegung
Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
Proteinmodul (10g/Tag) kombiniert mit mediterranen Ernährungsempfehlungen und täglicher körperlicher Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Muskelmasse
6 Monate
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
Durch den Up-and-Go-Test ermittelte Funktionsänderungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serumalbuminspiegels (g/dl)
6 Monate
C-RP
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Serum-C-RP (g/dl)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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