- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634316
Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz
5. Mai 2025 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ernährungsmanagement bei Sarkopenie bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Sarkopenie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Krebs und chronischen Krankheiten. Sie ist durch eine verminderte Muskelkraft und Müdigkeit aufgrund einer verringerten Skelettmuskelmasse gekennzeichnet, die mit einer Atrophie und einer verminderten Qualität des Muskelgewebes einhergeht.
In allen Fällen wirkt es sich negativ auf die Behandlungstoleranz, die klinischen Ergebnisse und das Überleben aus, was zur Folge hat, dass die Lebensqualität dieser Patienten abnimmt, während Morbidität, Mortalität und Kosten steigen.
In diesem Zusammenhang sind ein entsprechendes Ernährungsscreening und eine frühzeitige Ernährungsunterstützung dringend zu empfehlen, hierzu sind in manchen Fällen orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) erforderlich; ONS könnte eine Standardformel haben oder mit spezifischen Nährstoffen angereichert sein.
Es mangelt an Belegen für den Einsatz oder die Verwendung von Proteinmodulen bei anderen klinischen Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cordoba, Spanien, 14004
- IMIBIC
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Aufnahme wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
- Mäßiger oder schwerer LVEF
- Beide Geschlechter
- Alter >18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- MDRD <15 ml/min
- Lebererkrankung im Endstadium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät
Mediterrane Ernährung und körperliche Bewegung
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Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
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Experimental: Standard-Hyperkalorien-Hyperprotein-Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen
Standard-Hyperkalorien-Hyperprotein-Nahrungsergänzungsmittel plus mediterrane Ernährung und körperliche Betätigung
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Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
Hyperkalorisches, hyperproteinisches orales Nahrungsergänzungsmittel kombiniert mit Empfehlungen zur mediterranen Ernährung (2 pro Tag) und täglicher körperlicher Bewegung
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Experimental: Proteinmodul
Proteinmodul (10g/Tag) plus mediterrane Ernährung und körperliche Bewegung
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Empfehlungen zur mediterranen Ernährung und tägliche körperliche Bewegung
Oral verabreichtes Calcifediol-Ergänzungsmittel, um ausreichende Werte zu erreichen (30 ng/ml)
An Patienten mit Herzinsuffizienz angepasstes körperliches Training (Herzrehabilitation)
Proteinmodul (10g/Tag) kombiniert mit mediterranen Ernährungsempfehlungen und täglicher körperlicher Bewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Muskelmasse
|
6 Monate
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Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch den Up-and-Go-Test ermittelte Funktionsänderungen
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Serumalbuminspiegels (g/dl)
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6 Monate
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C-RP
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Serum-C-RP (g/dl)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Herzfehler
- Sarkopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- Insuficiencia cardiaca 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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