Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDP-023 g-NK Cells Plus Ocrelizumab hos patienter med progressiv multipel sklerose

28. april 2025 opdateret af: Indapta Therapeutics, INC.

Et fase 1B-studie af IDP-023 g-NK Cells Plus Ocrelizumab hos patienter med refraktær primær og sekundær progressiv multipel sklerose

Dette er et åbent, fase 1b, multiple stigende dosis- og dosisudvidelsesstudie af IDP-023 administreret i kombination med interleukin-2 (IL-2) og ocrelizumab for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet på autoreaktive immunceller hos patienter med refraktær progressiv dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDP-023 er et hyldeprodukt fremstillet af allogene g-naturlige dræberceller (NK), som er en naturlig undergruppe af NK-celler, der udvikles i løbet af et immunrespons hos mennesker, der har været udsat for det humane cytomegalovirus. (HCMV). Disse celler kan være særligt effektive til at målrette og dræbe de celler, der får immunsystemet til at angribe nervesystemet i multipel sklerose (MS). Ved at dræbe disse skadelige celler kan g-NK-celler hjælpe med at bremse eller potentielt stoppe udviklingen af ​​MS. Når de kombineres med andre godkendte behandlinger som ocrelizumab, kan g-NK-celler give endnu større fordele for mennesker med MS.

Dette er et åbent, fase 1b, multiple stigende dosis- og dosisudvidelsesstudie af IDP-023 administreret i kombination med IL-2 og ocrelizumab for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet på autoreaktive immunceller hos patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS).

Undersøgelsen er opdelt i del 1, en dosisoptrapningsfase, og del 2, en udvidelsesfase.

Del 1 (Eskaleringsperiode): De primære mål for del 1 er at definere sikkerheden ved forskellige dosisniveauer af IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab og at definere den anbefalede celledosis, der vil blive brugt til del 2 (anbefalet Del 2 dosis; RP2D).

Del 2 (Ekspansionsperiode): Formålet med del 2-udvidelsesfasen er at vurdere den biologiske aktivitet af IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab på autoreaktive immunceller i PPMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær eller ikke-aktiv sekundær progressiv MS (SPMS) baseret på 2017-revisionerne af McDonald-kriterierne.
  • Doseret med ocrelizumab inden for de seneste 6 måneder.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved screening fra 3,0 til 6,5 point.
  • Score på ≥2,0 på Functional Systems (FS) skalaen for det pyramidale system, der skyldes fund i underekstremiteterne.

  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer:

    • Mindre end 15 år hos patienter med en EDSS ved screening >5,0.
    • Mindre end 10 år hos patienter med en EDSS ved screening ≤5,0.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Recidiverende remitterende MS ved screening eller aktiv SPMS ved screening.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR.
  • Kontraindikation for gadolinium.

  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af CNS eller rygmarvstumor (f.eks. meningeom, gliom).
    • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af infektiøse årsager til myelopati (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, Human T-lymfotropisk virus 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopati).
    • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt kan forårsage progressiv neurologisk sygdom (f.eks. lupus, antiphospholipid antistofsyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sygdom).
  • Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab
MS-patienter behandlet med flere doser af IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: Ocrelizumab
Anti-CD20 antistof terapi
Andre navne:
  • Ocrevus
Eksperimentel: Del 2 (dosisudvidelse): IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab
MS-patienter behandlet med den anbefalede dosis af IDP-023 i kombination med IL-2 og ocrelizumab
Medicin: Interleukin-2
Immun cytokin
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: IDP-023
NK-celleterapi
Medicin: Mesna
Kemobeskyttelsesmiddel
Medicin: Ocrelizumab
Anti-CD20 antistof terapi
Andre navne:
  • Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er - (del 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDP-023 i kombination med IL-2 og Ocrelizumab (del 1)
Tidsramme: op til 21 dage
Eskaleringsperiode
op til 21 dage
Ændring i cellulær respons af autoreaktive immunceller til antigen (del 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellulær respons af autoreaktive immunceller til antigen (del 1)
Tidsramme: 2 år
Eskaleringsperiode
2 år
Forekomst af AE'er og SAE'er - (del 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
PK (PK; maksimal lægemiddelkoncentration) af IDP-023 - (del 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og udvidelsesperioder
2 år
PK (areal under koncentration-tid-kurven) af IDP-023 - (del 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og udvidelsesperioder
2 år
PK (koncentration nået af lægemidlet umiddelbart før den næste dosis administreres) af IDP-023 - (del 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og udvidelsesperioder
2 år
Tid til indtræden af ​​vedvarende handicapprogression over behandlingsperioden, defineret som en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) - (Del 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og udvidelsesperioder
2 år
Biologisk aktivitet af IDP-023 i CSF over behandlingsperioden - (del 1/2) over behandlingsperioden, defineret som en stigning i EDSS - (del 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og udvidelsesperioder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Efterforskere

  • Studieleder: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDP023-2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner