Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDP-023 g-NK buňky plus ocrelizumab u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

28. dubna 2025 aktualizováno: Indapta Therapeutics, INC.

Studie fáze 1B IDP-023 g-NK buněk plus ocrelizumab u pacientů s refrakterní primární a sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Toto je otevřená studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou a expanzí dávky IDP-023 podávaného v kombinaci s interleukinem-2 (IL-2) a ocrelizumabem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity na autoreaktivní imunitní buňky u pacientů s refrakterní progresivní roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDP-023 je běžně dostupný produkt vyrobený z alogenních g-natural killer (NK) buněk, které jsou přirozenou podskupinou NK buněk, které se vyvíjejí v průběhu imunitní odpovědi u lidí, kteří byli vystaveni lidskému cytomegaloviru. (HCMV). Tyto buňky mohou být zvláště účinné při cílení a zabíjení buněk, které způsobují útok imunitního systému na nervový systém při roztroušené skleróze (RS). Zabíjením těchto škodlivých buněk mohou g-NK buňky pomoci zpomalit nebo potenciálně zastavit progresi RS. V kombinaci s jinými schválenými léčbami, jako je ocrelizumab, mohou g-NK buňky nabídnout ještě větší přínos pro lidi s RS.

Toto je otevřená studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou a rozšiřující dávkou IDP-023 podávaného v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity na autoreaktivní imunitní buňky u pacientů s primární progresí roztroušená skleróza (PPMS) nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).

Studie je rozdělena na část 1, fázi eskalace dávky, a část 2, fázi rozšíření.

Část 1 (období eskalace): Primárními cíli části 1 je definovat bezpečnost různých úrovní dávek IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem a definovat doporučenou dávku buněk, která bude použita pro část 2 (doporučeno Část 2 dávka;

Část 2 (období expanze): Cílem expanzní fáze části 2 je posoudit biologickou aktivitu IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem na autoreaktivní imunitní buňky u PPMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primární nebo neaktivní sekundárně progresivní RS (SPMS) na základě revizí McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • Dávkování ocrelizumabu během předchozích 6 měsíců.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) při screeningu od 3,0 do 6,5 bodů.
  • Skóre ≥2,0 na škále funkčních systémů (FS) pro pyramidový systém, které je způsobeno nálezy na dolních končetinách.

  • Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků RS:

    • Méně než 15 let u pacientů s EDSS při screeningu >5,0.
    • Méně než 10 let u pacientů s EDSS při screeningu ≤ 5,0.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Recidivující remitující RS při screeningu nebo aktivní SPMS při screeningu.
  • Neschopnost dokončit MRI.
  • Kontraindikace pro gadolinium.

  • Známá přítomnost dalších neurologických poruch, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Anamnéza nebo známá přítomnost nádoru CNS nebo míchy (např. meningiom, gliom).
    • Anamnéza nebo známá přítomnost infekčních příčin myelopatie (např. syfilis, lymská borelióza, lidský T-lymfotropní virus 1 [HTLV-1], myelopatie herpes zoster).
    • Anamnéza nebo známá přítomnost systémových autoimunitních poruch potenciálně způsobujících progresivní neurologické onemocnění (např. lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek, Sjögrenův syndrom, Behçetova choroba).
  • Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (eskalace dávky): IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem
Pacienti s RS léčení opakovanými dávkami IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: Ocrelizumab
Anti-CD20 protilátková terapie
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Experimentální: Část 2 (rozšíření dávky): IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem
Pacienti s RS léčení doporučenou dávkou IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem
Lék: Interleukin-2
Imunitní cytokin
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: IDP-023
NK buněčná terapie
Lék: Mesna
Chemoprotektant
Lék: Ocrelizumab
Anti-CD20 protilátková terapie
Ostatní jména:
  • Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE - (část 1)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) IDP-023 v kombinaci s IL-2 a ocrelizumabem (část 1)
Časové okno: až 21 dní
Období eskalace
až 21 dní
Změna buněčné odpovědi autoreaktivních imunitních buněk na antigen (část 2)
Časové okno: 2 roky
Expanzní období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna buněčné odpovědi autoreaktivních imunitních buněk na antigen (část 1)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Výskyt AE a SAE - (část 2)
Časové okno: 2 roky
Expanzní období
2 roky
PK (PK; maximální koncentrace léčiva) IDP-023 - (část 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (plocha pod křivkou koncentrace-čas) IDP-023 - (část 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáním další dávky) IDP-023 - (část 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Doba do nástupu trvalé progrese invalidity během léčebného období, definovaná jako zvýšení škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) - (část 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Biologická aktivita IDP-023 v CSF během léčebného období - (část 1/2) během léčebného období, definovaná jako zvýšení EDSS - (část 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indapta Therapeutics, INC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDP023-2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit