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IDP-023 g-NK-Zellen plus Ocrelizumab bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose

28. April 2025 aktualisiert von: Indapta Therapeutics, INC.

Eine Phase-1B-Studie mit IDP-023-g-NK-Zellen plus Ocrelizumab bei Patienten mit refraktärer primärer und sekundärer progressiver Multipler Sklerose

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis und Dosiserweiterung von IDP-023, verabreicht in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) und Ocrelizumab, um die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität auf autoreaktive Immunzellen bei Patienten mit refraktärer progressiver Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDP-023 ist ein handelsübliches Produkt, das aus allogenen g-natürlichen Killerzellen (NK) hergestellt wird. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Untergruppe von NK-Zellen, die sich im Verlauf einer Immunantwort bei Menschen entwickeln, die dem menschlichen Zytomegalievirus ausgesetzt waren (HCMV). Diese Zellen können besonders wirksam sein, wenn es darum geht, die Zellen anzugreifen und abzutöten, die das Immunsystem dazu veranlassen, das Nervensystem bei Multipler Sklerose (MS) anzugreifen. Durch die Abtötung dieser schädlichen Zellen können g-NK-Zellen dazu beitragen, das Fortschreiten der MS zu verlangsamen oder möglicherweise zu stoppen. In Kombination mit anderen zugelassenen Behandlungen wie Ocrelizumab könnten g-NK-Zellen für Menschen mit MS einen noch größeren Nutzen bieten.

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis und Dosiserweiterung von IDP-023, verabreicht in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab, um die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität auf autoreaktive Immunzellen bei Patienten mit primär progredienter Erkrankung zu bewerten Multiple Sklerose (PPMS) oder nichtaktive sekundär progressive Multiple Sklerose (SPMS).

Die Studie ist in Teil 1, eine Dosissteigerungsphase, und Teil 2, eine Expansionsphase, unterteilt.

Teil 1 (Eskalationszeitraum): Die Hauptziele von Teil 1 bestehen darin, die Sicherheit verschiedener Dosierungen von IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab zu definieren und die empfohlene Zelldosis zu definieren, die für Teil 2 verwendet wird (empfohlen). Teil 2 Dosis; RP2D).

Teil 2 (Erweiterungszeitraum): Das Ziel der Erweiterungsphase von Teil 2 besteht darin, die biologische Aktivität von IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab auf autoreaktive Immunzellen bei PPMS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären oder inaktiven sekundär progredienten MS (SPMS) basierend auf den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mit Ocrelizumab behandelt.
  • Erweiterte Disability Status Scale (EDSS) beim Screening von 3,0 auf 6,5 Punkte.
  • Wert von ≥2,0 auf der Skala „Funktionelle Systeme“ (FS) für das Pyramidensystem, der auf Befunde an den unteren Extremitäten zurückzuführen ist.

  • Krankheitsdauer ab Beginn der MS-Symptome:

    • Weniger als 15 Jahre bei Patienten mit einem EDSS bei Screening >5,0.
    • Weniger als 10 Jahre bei Patienten mit einem EDSS beim Screening ≤5,0.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende remittierende MS beim Screening oder aktive SPMS beim Screening.
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen.
  • Kontraindikation für Gadolinium.

  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Anamnese oder bekanntes Vorliegen eines ZNS- oder Rückenmarkstumors (z. B. Meningeom, Gliom).
    • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein infektiöser Ursachen einer Myelopathie (z. B. Syphilis, Lyme-Borreliose, Humanes T-lymphotropes Virus 1 [HTLV-1], Herpes-Zoster-Myelopathie).
    • Anamnese oder bekanntes Vorliegen systemischer Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung verursachen können (z. B. Lupus, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Behçet-Krankheit).
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab
MS-Patienten, die mit mehreren Dosen IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab behandelt wurden
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Arzneimittel: Ocrelizumab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Andere Namen:
  • Ocrevus
Experimental: Teil 2 (Dosiserweiterung): IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab
MS-Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab behandelt werden
Arzneimittel: Interleukin-2
Immunzytokin
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: IDP-023
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: Mesna
Chemoprotektivum
Arzneimittel: Ocrelizumab
Anti-CD20-Antikörpertherapie
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs und SUEs – (Teil 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von IDP-023 in Kombination mit IL-2 und Ocrelizumab (Teil 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 21 Tage
Veränderung der zellulären Reaktion autoreaktiver Immunzellen auf Antigene (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeitraum
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellulären Reaktion autoreaktiver Immunzellen auf Antigene (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Inzidenz von UEs und SUEs – (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeitraum
2 Jahre
PK (PK; maximale Arzneimittelkonzentration) von IDP-023 – (Teil 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
PK (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von IDP-023 – (Teil 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
PK (Konzentration, die das Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht) von IDP-023 – (Teil 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
Zeit bis zum Einsetzen einer anhaltenden Behinderungsprogression über den Behandlungszeitraum, definiert als Anstieg der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) – (Teil 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre
Biologische Aktivität von IDP-023 im Liquor über den Behandlungszeitraum – (Teil 1/2) über den Behandlungszeitraum, definiert als Anstieg des EDSS – (Teil 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Ermittler

  • Studienleiter: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDP023-2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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