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Cellule g-NK IDP-023 più Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla progressiva

28 aprile 2025 aggiornato da: Indapta Therapeutics, INC.

Uno studio di fase 1B sulle cellule g-NK IDP-023 più ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria refrattaria

Questo è uno studio in aperto, di Fase 1b, a dosi multiple ascendenti e di espansione della dose di IDP-023 somministrato in combinazione con interleuchina-2 (IL-2) e ocrelizumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica sulle cellule immunitarie autoreattive in pazienti con sclerosi multipla progressiva refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IDP-023 è un prodotto standardizzato costituito da cellule allogeniche g-natural killer (NK), che sono un sottoinsieme naturale di cellule NK che si sviluppano nel corso di una risposta immunitaria in persone che sono state esposte al citomegalovirus umano (HCMV). Queste cellule possono essere particolarmente efficaci nel prendere di mira e uccidere le cellule che inducono il sistema immunitario ad attaccare il sistema nervoso nella sclerosi multipla (SM). Uccidendo queste cellule dannose, le cellule g-NK possono aiutare a rallentare o potenzialmente arrestare la progressione della SM. Se combinate con altri trattamenti approvati come ocrelizumab, le cellule g-NK potrebbero offrire benefici ancora maggiori per le persone con SM.

Si tratta di uno studio in aperto, di Fase 1b, a dosi multiple ascendenti ed espansione della dose di IDP-023 somministrato in combinazione con IL-2 e ocrelizumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica sulle cellule immunitarie autoreattive in pazienti con malattia primaria progressiva sclerosi multipla (PPMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (SPMS).

Lo studio è diviso in Parte 1, una fase di incremento della dose, e Parte 2, una fase di espansione.

Parte 1 (Periodo di escalation): gli obiettivi primari della Parte 1 sono definire la sicurezza di diversi livelli di dose di IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab e definire la dose cellulare raccomandata che verrà utilizzata per la Parte 2 (periodo di escalation) dose della Parte 2; RP2D).

Parte 2 (Periodo di espansione): l'obiettivo della fase di espansione della Parte 2 è valutare l'attività biologica di IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab sulle cellule immunitarie autoreattive nella SMPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando - Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM primaria o secondaria progressiva non attiva (SPMS) sulla base delle revisioni del 2017 dei criteri McDonald.
  • Dosato con ocrelizumab nei 6 mesi precedenti.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) allo screening da 3,0 a 6,5 ​​punti.
  • Punteggio ≥ 2,0 sulla scala dei sistemi funzionali (FS) per il sistema piramidale dovuto ai risultati degli arti inferiori.

  • Durata della malattia dalla comparsa dei sintomi della SM:

    • Meno di 15 anni in pazienti con EDSS allo screening >5,0.
    • Meno di 10 anni in pazienti con EDSS allo screening ≤5,0.

Criteri chiave di esclusione:

  • SM recidivante-remittente allo screening o SMSP attiva allo screening.
  • Impossibilità di completare una risonanza magnetica.
  • Controindicazione per il gadolinio.

  • Presenza nota di altri disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Anamnesi o presenza nota di tumore del sistema nervoso centrale o del midollo spinale (ad esempio meningioma, glioma).
    • Anamnesi o presenza nota di cause infettive di mielopatia (ad es. Sifilide, malattia di Lyme, virus T-linfotropico umano 1 [HTLV-1], mielopatia da herpes zoster).
    • Anamnesi o presenza nota di disturbi autoimmuni sistemici che potenzialmente causano malattie neurologiche progressive (ad es. Lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet).
  • Funzione cardiaca compromessa o storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (incremento della dose): IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab
Pazienti con SM trattati con dosi multiple di IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: Ocrelizumab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Altri nomi:
  • Ocrevus
Sperimentale: Parte 2 (espansione della dose): IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab
Pazienti con SM trattati con la dose raccomandata di IDP-023 in combinazione con IL-2 e ocrelizumab
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: Ocrelizumab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Altri nomi:
  • Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di EA e SAE - (Parte 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) di IDP-023 in combinazione con IL-2 e Ocrelizumab (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Periodo di escalation
fino a 21 giorni
Cambiamento nella risposta cellulare delle cellule immunitarie autoreattive all'antigene (Parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta cellulare delle cellule immunitarie autoreattive all'antigene (Parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Incidenza di EA e SAE - (Parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
PK (PK; concentrazione massima del farmaco) di IDP-023 - (Parte 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
PK (area sotto la curva concentrazione-tempo) di IDP-023 - (Parte 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
PK (concentrazione raggiunta dal farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva) di IDP-023 - (Parte 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
Tempo all'insorgenza della progressione sostenuta della disabilità nel corso del periodo di trattamento, definito come aumento della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) - (Parte 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
Attività biologica di IDP-023 nel liquido cerebrospinale durante il periodo di trattamento - (Parte 1/2) durante il periodo di trattamento, definito come aumento dell'EDSS - (Parte 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDP023-2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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