Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af slutinspiratorisk pause på ventilation

14. november 2024 opdateret af: Clinica las Condes, Chile

Effekter af lavt tidevandsvolumen og respirationsfrekvens sammen med brugen af ​​slutinspiratorisk på alveolær ventilation hos ARDS-patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​at reducere tidalvolumen og respirationsfrekvens sammen med en afsluttende inspiratorisk pauseindstilling på respiratorisk effektivitet og fordelingen af ​​indåndet gas i lungerne hos ARDS-patienter. Undersøgelsen vil bruge non-invasiv overvågning af respiratorisk funktion med volumetrisk kapnografi og tomografi ved elektrisk impedans til at evaluere den fysiologiske funktion. De forventede resultater omfatter en betydelig reduktion af mekanisk energi leveret af mekanisk ventilation, forbedret ventilationseffektivitet og generering af mere homogen ventilation med den afsluttende inspiratoriske pause.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af tidalvolumen (VT) til 6 ml/kg normaliseret til forudsagt kropsvægt (PBW) og drivtryksbegrænsning op til 15 cmH20 er essentielle respiratoriske strategier, der positivt påvirker de kliniske resultater hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). For nylig er mekanisk kraft også blevet forbundet med ventilator-induceret lungeskade (VILI) og forbundet med dødelighed, hovedsageligt på grund af dens dynamisk-elastiske virkninger. På trods af brugen af ​​disse lav VT-strategier er det dog muligt at udvikle VILI hos patienter med moderat til svær ARDS, især når køretrykket overstiger etablerede sikkerhedsgrænser for lungebeskyttelse. I disse situationer anbefales en VT mindre end 6 ml/kg-PBW, men en stigning i respirationsfrekvenser (RR) er påkrævet for at modvirke bivirkningerne af sekundær hyperkapni (PaCO2-niveauer større end 45 mmHg). Til gengæld er den nødvendige RR for at nå dette mål mindst 25 vejrtrækninger/min., selvom en mild grad af hyperkapni ofte accepteres. Alligevel kan mekanisk ventilatorprogrammering med højere RR pr. minut fremme lungevævsinflammation og kan være forbundet med uønskede resultater i ARDS.

I ARDS er det således udfordrende at etablere en kombineret strategi for tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens RR-reduktion, da dets største problem er en stigning i partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) og svækkelse af ventilationseffektiviteten, hvis størrelse er forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Af denne grund er nogle ikke-invasive strategier tilgængelige for at dæmpe hyperkapni og forbedre lungens evne til CO2-clearning. Blandt dem er det værd at fremhæve den afsluttende inspiratoriske pause (EIP). Denne strategi har vist sin anvendelighed til at øge CO2-clearance ved at forbedre den gennemsnitlige tid, der gives til indåndet gas til distribution og diffusiv blanding i lungerne. Ikke desto mindre er EIP's rolle som en del af en beskyttende ventilationsstrategi, der kombinerer VT- og RR-reduktionerne, ukendt.

Derfor antager vi, at tilføjelse af en slutinspiratorisk pause (EIP) forbedrer CO2-udløb, og at en sådan effekt tillader et fald i VT og RR til mere lungebeskyttende formål. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningerne af en EIP på Bohrs døde rum (VDBohr/VT) og PaCO2, når det kombineres med en VT og RR-reduktionen i ARDS. Det sekundære mål er at evaluere ventilationsstrategi for luftfordeling og homogenitet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Patientvalg Patienter ≥18 år med mild, moderat og svær ARDS op til 5 dages mekanisk ventilation. Patienter skal være under dyb sedation og neuromuskulær lammelse. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, akut hjertesvigt, tidligere kronisk luftvejssygdom og variationer i esophageal temperatur højere end 0,5 °C i de sidste 2 timer vil blive udelukket.

Baseline mekaniske ventilationsindstillinger Mekanisk ventilation ved baseline vil blive programmeret i volumenstyret tilstand med en Servo-i (Maquet, Solna, Sverige) og følgende parametre: en VT på 7 ml/kg-PBW, en RR justeret for at sikre en arteriel pH større end 7,30 og intet intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP), en inspiratorisk insufflationstid på 0,6 sekunder, et inspiratorisk:eksspiratorisk (I:E) forhold på 1:2 og ingen EIP. Slutekspiratorisk transpulmonært tryk vil blive indstillet ved begyndelsen af ​​undersøgelsen ved elektrisk impedanstomografi. PBW blev beregnet som følger: 50+ [0,91 *(højde i cm-152,4)] for mænd og 45,5+ [0,91* (højde i cm-152,4)] for kvinder. Aktiv befugtning vil blive brugt i alle deltagere, og komprimerbar volumenkompensation blev udført i hver mekanisk ventilator, der blev brugt, før protokollen blev startet.

Åndedrætsmekanik Luftvejstryk, esophageal tryk og gasstrøm vil blive målt kontinuerligt med en proksimal pneumotakograf (MBMED, Buenos Aires, Argentina). Data vil blive downloadet på en anden bærbar computer efter korrekt flow- og tryksensorkalibrering. Åndedrætstryk vil blive bestemt som plateautryk minus total PEEP (PEEPTOT = ekstern PEEP + intrinsic PEEP) og respiratorisk overensstemmelse som Crs = VT/Pplat-PEEPTOT.

Åndedrætsmekanik blev beregnet offline ved hjælp af specifik software, elastisk-dynamisk kraft blev beregnet i henhold til Costa et al undersøgelse, og minutventilation blev indekseret af PBW.

Volumetrisk kapnografi Udløbet CO2 vil blive målt af en infrarød mainstream-sensor (Capnostat 5®; USA) og integreret i en monitor (MBMed CO2-modul). Volumetriske kapnogrammer blev rekonstrueret automatisk ved hjælp af MATLAB® (Natick, MA, USA), som tillader ventilationsanalyse i volumetriske kapnogrammer ved hjælp af en matematisk algoritme, der justerer tidalvolumenet til den udåndede CO2. Følgende parametre blev registreret: luftvejs-dødrumsfraktionen (VDaw/VT), VDBohr/VT, indeks for gasudveksling (VDEnghoff/VT), CO2-eliminering pr. vejrtrækning (VTCO2,br), alveolær minutventilation, fraktionen af ​​udløbet CO2 (FECO2), minuteliminering af CO2 (VTCO2,br * RR), end-tidal CO2 og det gennemsnitlige alveolære partialtryk af CO2 (PACO2).

Kapnogrammet i fase III (SIII) normaliseres (SnIII) ​​af FECO2 i den tilsvarende ekspiratoriske cyklus. SnIII tillader en sammenligning af hældninger fra vejrtrækninger med forskellige CO2-udskillelseshastigheder, som kunne forventes at forekomme under ændringer i indstillingen af ​​VT eller RR. Alveolær minutventilation vil blive beregnet ved hjælp af formlen: alveolær ventilation * RR indekseret med PBW. Ventilationseffektivitet er defineret som forholdet mellem alveolær ventilation pr. minut og minutventilation.

Flowsensoren justeres automatisk til værdier, der er registreret med omregningsfaktoren Body Temperature & Pressure Saturated (BTPS) for at bestemme udåndingsluftvolumen.

Elektrisk impedans tomografi

Et 16-elektrodebælte vil blive placeret i midten af ​​thoraxregionen, og kontinuerlig lungeimpedans vil blive vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT) (Dräger Medical Systems, USA). Offlineanalyse af EIT-data vil blive udført, og følgende parametre blev beregnet:

  • Lungeinhomogenitet bestemmes af det globale inhomogenitetsindeks (GI), som kvantificerer homogeniteten af ​​tidalvolumenfordelingen gennem kvantitativ lungepixelimpedansspredning.
  • Regional ventilationsfordeling vurderes ved impedansforholdet (IR), en parameter til bestemmelse af de afhængige og ikke-afhængige regioners luftfordeling. En IR > 1 repræsenterer en ventral distributionsovervægt, mens en IR < 1 repræsenterer hovedsageligt en dorsal fordeling. Kort fortalt svarer den ventrale region til regionerne af interesse 1 og 2, og den dorsale region svarer til regionerne af interesse 3 og 4.
  • Tidevandsvariation af impedans (TVI) repræsenterer impedansændring genereret af indåndet gas under en respirationscyklus.
  • End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) svarer til impedansværdien ved slutningen af ​​eksspirationen.

Protokol Alle patienter vil ligge i en halvliggende stilling ved 40 grader, og før undersøgelsen påbegyndes, skal en stabiliseringsperiode på 60 minutter pålægges. Indstillingerne for PEEP og insufflationstid vil blive holdt konstant gennem hele undersøgelsen. Af sikkerhedsgrunde foruddefinerede vi, at protokollen til enhver tid kunne stoppes i tilfælde af væsentlige ændringer i systemisk hæmodynamik og/eller respiratorisk acidose (pH ≤ 7,25 og PaCO2 ≥ 60 mmHg).

Følgende data blev indsamlet ved inklusion: demografiske variabler (alder, køn, højde), akut fysiologi og kronisk.

Sekventielle protokoltrin

  • Trin I: Tidalvolumen (VT) 7 ml/kg-PBW, med konstant positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), respirationsfrekvens (RR) og insufflationstid (0,6 sek.), uden tilføjelse af en slutinspiratorisk pause (EIP) . inspiratorisk: ekspiratorisk (I:E) forhold på 1:2. 60 minutter lang.
  • Trin II: VT 5 ml/kg-PBW med konstant PEEP, RR og insufflationstid (0,6 sek.) uden tilføjelse af en slutinspiratorisk pause (EIP). I:E-forhold på 1:2. 60 minutter lang.
  • Trin III: EIP vil blive konfigureret til at opnå et I:E-forhold på 1:1, idet insufflationstiden holdes konstant på 0,6 sek. og VT på 5 ml/kg-PBW. PEEP og RR vil ikke blive ændret fra baseline-betingelser. 60 minutter lang.
  • Trin IV: RR reduceres med 20 %, idet VT holdes konstant i 5 ml/kg-PBW. Insufflationstiden vil blive holdt på 0,6 sek., og I:E-forholdet var lig med 1:1; følgelig forlænges EIP igen. 60 minutter lang.

Volumetrisk kapnografi vil blive optaget, og en offline analyse vil blive udført ved hjælp af middelværdien af ​​de sidste 40 vejrtrækninger. Gasudvekslingsmålinger blev også udført i slutningen af ​​hver fase under anvendelse af en konventionel blodgasanalysator (GEM® 4000, Instrumentation Laboratory, Lexington, USA). Hæmodynamiske variabler og pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt (Multiparameter Spacelabs 91393). For at identificere indflydelsen af ​​variationer i hjertets output på CO2-dynamikken vil der blive installeret minimalt invasiv hjertevolumenmonitorering (Edwards Lifesciences, USA). Hvis det er nødvendigt, vil en noradrenalin-infusion blive brugt til at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk i nærheden af ​​65 mmHg, og der blev ikke indgivet en væskebolus under protokollen.

Statistisk analyse Shapiro-Wilk-testen vil blive udført for at bestemme fordelingen af ​​kontinuerte variable, som vil blive udtrykt som middelværdi, standardafvigelse eller median- og interkvartilområde efter behov. Friedmans ikke-parametriske test, Wilcoxon matched-pairs signed-rank test og Dunns post hoc sammenligninger vil blive udført for at sammenligne flere variabler.

En to-halet p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med moderat og svær ARDS og op til 5 dages mekanisk ventilation. Patienter skal udsættes for dyb sedation og neuromuskulær lammelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, akut hjertesvigt, tidligere kronisk luftvejssygdom og variationer i esophageal temperatur højere end 0,5 °C i de sidste 2 timer blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Reducer tidalvolumen fra 7 ml/kg til 5 ml/kg. Indstil slutinspiratorisk pause. respirationsfrekvensreduktion indtil 20 % af basaltilstanden, sammen med en ny stigning i slutinspiratorisk pause.
VT-reduktion, EIP-indstilling, RR-reduktion og en ny EIP-programmering.
Eksperimentel: Gruppe 2
Reducer tidalvolumen fra 7 ml/kg til 5 ml/kg. Indstil slutinspiratorisk pause. respirationsfrekvensreduktion indtil 20% af basaltilstanden, og derefter vil der blive sat en ny stigning i slutinspiratorisk pause.
VT-reduktion, EIP-indstilling, RR-reduktion og en ny EIP-programmering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af dødt rum med 10 %
Tidsramme: Efter 60 minutters anvendelse af EIP-indstillingen
Afslutning af inspiratorisk pause genererer en 10 % reduktion af arteriel kuldioxid.
Efter 60 minutters anvendelse af EIP-indstillingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg skal anmode om tilladelse fra den institutionelle etiske komité til at give oplysningerne.

Skulle du have brug for yderligere information, så tøv ikke med at kontakte mig. benitesmartinh@gmail.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner