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Auswirkungen einer endinspiratorischen Pause auf die Beatmung

14. November 2024 aktualisiert von: Clinica las Condes, Chile

Auswirkungen eines niedrigen Atemzugvolumens und einer niedrigen Atemfrequenz zusammen mit der Verwendung von endinspiratorischer Technik auf die Alveolarventilation bei ARDS-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer Reduzierung des Atemzugvolumens und der Atemfrequenz zusammen mit einer endinspiratorischen Pauseneinstellung auf die Beatmungseffizienz und die Verteilung des eingeatmeten Gases in der Lunge bei ARDS-Patienten zu bewerten. Die Studie wird eine nicht-invasive Überwachung der Atemfunktion mittels volumetrischer Kapnographie und Tomographie mittels elektrischer Impedanz nutzen, um die physiologische Funktion zu bewerten. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine deutliche Reduzierung der durch mechanische Beatmung abgegebenen mechanischen Energie, eine verbesserte Beatmungseffizienz und eine homogenere Beatmung mit der endinspiratorischen Pause.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung des Atemzugvolumens (VT) auf 6 ml/kg normalisiert auf das vorhergesagte Körpergewicht (PBW) und die Begrenzung des Antriebsdrucks auf bis zu 15 cmH20 sind wesentliche Beatmungsstrategien, die sich positiv auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auswirken. In jüngster Zeit wurde mechanische Kraft auch mit beatmungsinduzierten Lungenverletzungen (VILI) in Verbindung gebracht und mit der Mortalität in Verbindung gebracht, hauptsächlich aufgrund ihrer dynamisch-elastischen Wirkungen. Trotz der Anwendung dieser Strategien zur niedrigen VT ist es jedoch möglich, bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten eine VILI zu entwickeln, insbesondere wenn der Fahrdruck die festgelegten Sicherheitsgrenzen für den Lungenschutz überschreitet. In diesen Situationen wird eine VT von weniger als 6 ml/kg Körpergewicht empfohlen, es ist jedoch eine Erhöhung der Atemfrequenz (RR) erforderlich, um den Nebenwirkungen einer sekundären Hyperkapnie (PaCO2-Werte über 45 mmHg) entgegenzuwirken. Die zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Atemfrequenz liegt wiederum bei mindestens 25 Atemzügen/Minute, auch wenn häufig eine leichte Hyperkapnie in Kauf genommen wird. Dennoch kann die Programmierung eines mechanischen Beatmungsgeräts mit einem höheren RR pro Minute eine Entzündung des Lungengewebes fördern und mit unerwünschten Folgen bei ARDS verbunden sein.

Daher ist es bei ARDS eine Herausforderung, eine kombinierte Strategie zur Reduzierung des Atemzugvolumens (VT) und der Atemfrequenz-RR zu etablieren, da das größte Problem in einem Anstieg des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) und einer Beeinträchtigung der Beatmungseffizienz besteht mit der Schwere der Erkrankung verknüpft. Aus diesem Grund stehen einige nicht-invasive Strategien zur Abschwächung der Hyperkapnie und zur Verbesserung der Fähigkeit der Lunge zur CO2-Clearance zur Verfügung. Unter ihnen ist die endinspiratorische Pause (EIP) hervorzuheben. Diese Strategie hat sich bei der Erhöhung der CO2-Clearance als nützlich erwiesen, indem sie die mittlere Zeit verkürzt, die dem eingeatmeten Gas für die Verteilung und diffusive Vermischung in der Lunge zur Verfügung steht. Dennoch ist die Rolle von EIP als Teil einer protektiven Beatmungsstrategie, die die VT- und RR-Reduktion kombiniert, unbekannt.

Daher gehen wir davon aus, dass das Hinzufügen einer endinspiratorischen Pause (EIP) die CO2-Exspiration verbessert und dass ein solcher Effekt eine Senkung der VT und RR aus Gründen des Lungenschutzes ermöglicht. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen eines EIP auf Bohrs Totraum (VDBohr/VT) und PaCO2 in Kombination mit einem VT und der RR-Reduktion bei ARDS zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beatmungsstrategie hinsichtlich der Luftverteilung und -homogenität durch elektrische Impedanztomographie zu bewerten.

Patientenauswahl Patienten ≥ 18 Jahre mit leichtem, mittelschwerem und schwerem ARDS bis zu 5 Tagen mechanischer Beatmung. Die Patienten müssen unter tiefer Sedierung und neuromuskulärer Lähmung stehen. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, akuter Herzinsuffizienz, früherer chronischer Atemwegserkrankung und Schwankungen der Speiseröhrentemperatur um mehr als 0,5 °C in den letzten 2 Stunden werden ausgeschlossen.

Einstellungen für die mechanische Beatmung zu Studienbeginn Die mechanische Beatmung zu Studienbeginn wird im volumengesteuerten Modus mit einem Servo-i (Maquet, Solna, Schweden) und den folgenden Parametern programmiert: eine VT von 7 ml/kg-PBW, eine RR, die angepasst wird, um eine arterielle Beatmung sicherzustellen pH-Wert größer als 7,30 und kein intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), eine inspiratorische Insufflationszeit von 0,6 Sekunden, ein inspiratorisches:exspiratorisches (I:E)-Verhältnis von 1:2 und kein EIP. Der endexspiratorische transpulmonale Druck wird zu Beginn der Studie durch elektrische Impedanztomographie eingestellt. Das PBW wurde wie folgt berechnet: 50+ [0,91 *(Höhe in cm-152,4)] für Männer und 45,5+ [0,91* (Körpergröße in cm-152,4)] für Frauen. Bei allen Teilnehmern wird eine aktive Befeuchtung eingesetzt, und vor Beginn des Protokolls wurde in jedem verwendeten mechanischen Beatmungsgerät ein komprimierbarer Volumenausgleich durchgeführt.

Atemmechanik Atemwegsdruck, Ösophagusdruck und Gasfluss werden kontinuierlich von einem proximalen Pneumotachographen (MBMED, Buenos Aires, Argentinien) gemessen. Die Daten werden nach ordnungsgemäßer Kalibrierung der Durchfluss- und Drucksensoren auf einen zweiten Laptop heruntergeladen. Der respiratorische Antriebsdruck wird als Plateaudruck minus Gesamt-PEEP (PEEPTOT = externer PEEP + intrinsischer PEEP) und die Compliance des Atmungssystems als Crs = VT/Pplat-PEEPTOT bestimmt.

Die Atmungsmechanik wurde offline mithilfe spezieller Software berechnet, die elastisch-dynamische Leistung wurde gemäß der Studie von Costa et al. berechnet und das Atemminutenvolumen wurde durch PBW indiziert.

Volumetrische Kapnographie Das ausgeatmete CO2 wird von einem Infrarot-Hauptstromsensor (Capnostat 5®; USA) gemessen und in einen Monitor (MBMed CO2-Modul) integriert. Volumetrische Kapnogramme wurden automatisch mit MATLAB® (Natick, MA, USA) rekonstruiert, was eine Beatmungsanalyse in volumetrischen Kapnogrammen mithilfe eines mathematischen Algorithmus ermöglicht, der das Atemzugvolumen an das ausgeatmete CO2 anpasst. Folgende Parameter wurden erfasst: Atemwegs-Totraumanteil (VDaw/VT), VDBohr/VT, Gasaustauschindex (VDEnghoff/VT), CO2-Elimination pro Atemzug (VTCO2,br), alveoläres Atemminutenvolumen, Anteil des ausgeatmeten CO2 (FECO2), winzige CO2-Elimination (VTCO2,br * RR), endtidales CO2 und mittlerer alveolärer CO2-Partialdruck (PACO2).

Das Kapnogramm in Phase III (SIII) wird durch den FECO2 des entsprechenden Exspirationszyklus normalisiert (SnIII). SnIII ermöglicht einen Vergleich der Steigungen von Atemzügen mit unterschiedlichen CO2-Ausscheidungsraten, die bei Änderungen der VT- oder RR-Einstellung zu erwarten sind. Das alveoläre Atemminutenvolumen wird anhand der Formel berechnet: Alveolarventilation * RR indiziert durch PBW. Die Beatmungseffizienz ist definiert als das Verhältnis zwischen alveolärer Ventilation pro Minute und Minutenventilation.

Der Durchflusssensor wird automatisch an die mit dem BTPS-Umrechnungsfaktor (Body Temperature & Pressure Saturated) aufgezeichneten Werte angepasst, um das ausgeatmete Luftvolumen zu bestimmen.

Elektrische Impedanztomographie

Ein 16-Elektroden-Gürtel wird im mittleren Brustbereich angebracht und die kontinuierliche Lungenimpedanz wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) (Dräger Medical Systems, USA) beurteilt. Es wird eine Offline-Analyse der EIT-Daten durchgeführt und die folgenden Parameter berechnet:

  • Die Lungeninhomogenität wird durch den globalen Inhomogenitätsindex (GI) bestimmt, der die Homogenität der Atemzugvolumenverteilung durch quantitative Lungenpixelimpedanzdispersion quantifiziert.
  • Die regionale Ventilationsverteilung wird anhand des Impedanzverhältnisses (IR) beurteilt, einem Parameter zur Bestimmung der Luftverteilung in den abhängigen und nicht abhängigen Regionen. Ein IR > 1 bedeutet, dass die ventrale Verteilung vorherrscht, während ein IR < 1 hauptsächlich eine dorsale Verteilung darstellt. Kurz gesagt entspricht die ventrale Region den interessierenden Regionen 1 und 2 und die dorsale Region entspricht den interessierenden Regionen 3 und 4.
  • Die Tidalvariation der Impedanz (TVI) stellt eine Impedanzänderung dar, die durch das eingeatmete Gas während eines Atemzyklus erzeugt wird.
  • Die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) entspricht dem Impedanzwert am Ende der Exspiration.

Protokoll Alle Patienten liegen in einer halbliegenden Position bei 40 Grad und vor Beginn der Studie muss eine Stabilisierungsphase von 60 Minuten vorgeschrieben werden. Die Einstellungen für PEEP und Insufflationszeit werden während der gesamten Studie konstant gehalten. Aus Sicherheitsgründen haben wir vorab festgelegt, dass das Protokoll im Falle erheblicher Veränderungen der systemischen Hämodynamik und/oder einer respiratorischen Azidose (pH ≤ 7,25 und PaCO2 ≥ 60 mmHg) jederzeit abgebrochen werden kann.

Die folgenden Daten wurden bei der Aufnahme erfasst: demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Größe), akute Physiologie und chronische.

Sequentielle Protokollschritte

  • Schritt I: Atemzugvolumen (VT) 7 ml/kg-PBW, mit konstantem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP), Atemfrequenz (RR) und Insufflationszeit (0,6 Sek.), ohne Zugabe einer endinspiratorischen Pause (EIP) . inspiratorisches:exspiratorisches (I:E) Verhältnis von 1:2. 60 Minuten lang.
  • Schritt II: VT 5 ml/kg-PBW mit konstantem PEEP, RR und Insufflationszeit (0,6 Sek.) ohne Hinzufügen einer endinspiratorischen Pause (EIP). I:E-Verhältnis von 1:2. 60 Minuten lang.
  • Schritt III: EIP wird so konfiguriert, dass ein I:E-Verhältnis von 1:1 erreicht wird, wobei die Insufflationszeit konstant bei 0,6 Sekunden und die VT bei 5 ml/kg-PBW gehalten wird. PEEP und RR werden gegenüber den Ausgangsbedingungen nicht verändert. 60 Minuten lang.
  • Schritt IV: Die RR wird um 20 % reduziert, wobei die VT bei 5 ml/kg-PBW konstant gehalten wird. Die Insufflationszeit wird bei 0,6 Sekunden gehalten und das I:E-Verhältnis betrug 1:1; Folglich wird das EIP erneut verlängert. 60 Minuten lang.

Die volumetrische Kapnographie wird aufgezeichnet und eine Offline-Analyse anhand des Mittelwerts der letzten 40 Atemzüge durchgeführt. Am Ende jeder Phase wurden auch Gasaustauschmessungen mit einem herkömmlichen Blutgasanalysator (GEM® 4000, Instrumentation Laboratory, Lexington, USA) durchgeführt. Hämodynamische Variablen und Pulsoximetrie werden kontinuierlich überwacht (Multiparameter Spacelabs 91393). Um den Einfluss von Herzzeitvolumenschwankungen auf die CO2-Dynamik zu ermitteln, wird eine minimalinvasive Herzzeitvolumenüberwachung installiert (Edwards Lifesciences, USA). Bei Bedarf wird eine Noradrenalininfusion verwendet, um den mittleren arteriellen Druck nahe 65 mmHg zu halten, und während des Protokolls wurde kein Flüssigkeitsbolus verabreicht.

Statistische Analyse Der Shapiro-Wilk-Test wird durchgeführt, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu bestimmen, die je nach Bedarf als Mittelwert, Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich ausgedrückt werden. Friedmans nichtparametrischer Test, der Wilcoxon-Matched-Pairs-Signed-Rank-Test und Dunns Post-hoc-Vergleiche werden durchgeführt, um mehrere Variablen zu vergleichen.

Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit mittelschwerem und schwerem ARDS und bis zu 5 Tagen mechanischer Beatmung. Die Patienten müssen einer tiefen Sedierung und neuromuskulären Lähmung unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, akuter Herzinsuffizienz, früheren chronischen Atemwegserkrankungen und Schwankungen der Speiseröhrentemperatur von mehr als 0,5 °C in den letzten 2 Stunden wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Reduzieren Sie das Atemzugvolumen von 7 ml/kg auf 5 ml/kg. Endinspiratorische Pause einstellen. Reduzierung der Atemfrequenz bis auf 20 % des Grundzustands, verbunden mit einem erneuten Anstieg der endinspiratorischen Pause.
VT-Reduktion, EIP-Einstellung, RR-Reduktion und eine neue EIP-Programmierung.
Experimental: Gruppe 2
Reduzieren Sie das Atemzugvolumen von 7 ml/kg auf 5 ml/kg. Endinspiratorische Pause einstellen. Reduzierung der Atemfrequenz bis zu 20 % des Grundzustands und danach wird eine erneute Erhöhung der endinspiratorischen Pause eingestellt.
VT-Reduktion, EIP-Einstellung, RR-Reduktion und eine neue EIP-Programmierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Totraums um 10 %
Zeitfenster: Nach 60 Minuten wurde die EIP-Einstellung angewendet
Die Inspirationspause am Ende führt zu einer Reduzierung des arteriellen Kohlendioxids um 10 %.
Nach 60 Minuten wurde die EIP-Einstellung angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Bereitstellung der Informationen muss ich die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission einholen.

Sollten Sie weitere Informationen benötigen, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontaktieren. benitsmartinh@gmail.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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