Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengitystauon vaikutukset ilmanvaihtoon

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Clinica las Condes, Chile

Alhaisen hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden vaikutukset hengityksen loppuosan käytön kanssa alveolaariseen ventilaatioon ARDS-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden vähentämisen sekä sisäänhengityksen lopussa olevan tauon asettamisen vaikutusta hengitystehokkuuteen ja sisäänhengitetyn kaasun jakautumiseen keuhkoissa ARDS-potilailla. Fysiologisen toiminnan arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään non-invasiivista hengitystoiminnan seurantaa volyymikapnografialla ja tomografialla sähköimpedanssilla. Odotettuihin tuloksiin kuuluu mekaanisen ilmanvaihdon tuottaman mekaanisen energian merkittävä väheneminen, parantunut ilmanvaihdon tehokkuus ja tasaisemman ilmanvaihdon aikaansaaminen sisäänhengityksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystilavuuden (VT) vähentäminen 6 ml:aan/kg, joka on normalisoitu ennustettuun ruumiinpainoon (PBW) ja ajopaineen rajoittaminen 15 cmH20:iin asti ovat tärkeitä ventilaatiostrategioita, jotka vaikuttavat positiivisesti akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin. Viime aikoina mekaaninen voima on myös yhdistetty hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI) ja yhdistetty kuolleisuuteen pääasiassa sen dynaamisten elastisten vaikutusten vuoksi. Näiden alhaisten VT-strategioiden käytöstä huolimatta on kuitenkin mahdollista kehittää VILI kohtalaisille tai vaikeille ARDS-potilaille, varsinkin kun ajopaine ylittää vahvistetut keuhkojen suojausrajat. Näissä tilanteissa suositellaan VT:tä alle 6 ml/kg-PBW, mutta hengitystiheyden (RR) lisääminen on tarpeen sekundaarisen hyperkapnian sivuvaikutusten torjumiseksi (PaCO2-tasot yli 45 mmHg). Tämän tavoitteen saavuttamiseen tarvittava RR puolestaan ​​on vähintään 25 hengitystä/min, vaikka lievä hyperkapnian aste usein hyväksyttäisiin. Kuitenkin mekaanisen ventilaattorin ohjelmointi korkeammalla RR:llä minuutissa voi edistää keuhkokudoksen tulehdusta ja se voi liittyä haitallisiin tuloksiin ARDS:ssä.

Siten ARDS:ssä on haastavaa luoda yhdistetty strategia hengityksen tilavuuden (VT) ja hengitystiheyden RR vähentämiseksi, koska sen suurin ongelma on hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) nousu ja hengitystehon heikkeneminen, jonka suuruus on liittyy taudin vakavuuteen. Tästä syystä on olemassa joitakin ei-invasiivisia strategioita hyperkapnian vaimentamiseksi ja keuhkojen hiilidioksidin poistumiskyvyn parantamiseksi. Niistä kannattaa korostaa end-inspiratory pause (EIP). Tämä strategia on osoittanut hyödyllisyytensä hiilidioksidin puhdistuman lisäämisessä parantamalla sisäänhengitetyn kaasun keskimääräistä aikaa jakautumiseen ja diffuusion sekoittumiseen keuhkoissa. Siitä huolimatta EIP:n roolia osana suojaavaa ilmanvaihtostrategiaa, jossa yhdistyvät VT- ja RR-vähennykset, ei tunneta.

Siksi oletamme, että sisäänhengitystauon (EIP) lisääminen parantaa hiilidioksidin uloshengitystä ja että tällainen vaikutus mahdollistaa VT:n ja RR:n pienenemisen keuhkojen suojaamiseksi. Siten tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EIP:n vaikutuksia Bohrin kuolleeseen tilaan (VDBohr/VT) ja PaCO2:een yhdistettynä VT:hen ja RR:n vähenemiseen ARDS:ssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hengitysstrategia ilman jakautumista ja homogeenisuutta sähköimpedanssitomografialla.

Potilaiden valinta ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea ARDS enintään 5 päivää koneellista ventilaatiota. Potilaiden tulee olla syvässä sedaatiossa ja neuromuskulaarisessa halvauksessa. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, aiempi krooninen hengitystiesairaus ja ruokatorven lämpötilan vaihtelut yli 0,5 °C viimeisen 2 tunnin aikana, suljetaan pois.

Perustason mekaanisen ventilaation asetukset Mekaaninen ventilaatio lähtötilanteessa ohjelmoidaan tilavuusohjatussa tilassa Servo-i:llä (Maquet, Solna, Ruotsi) ja seuraavilla parametreilla: VT 7 ml/kg-PBW, RR säädetty varmistamaan valtimoiden pH on yli 7,30, eikä luontaista positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP), sisäänhengitys-insufflaatioaika 0,6 sekuntia, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhde 1:2, eikä EIP:tä. Uloshengityksen transpulmonaalinen paine asetetaan tutkimuksen alussa sähköimpedanssitomografialla. PBW laskettiin seuraavasti: 50+ [0,91 *(korkeus cm-152,4)] miehille ja 45,5+ [0,91* (pituus cm-152,4)] naisille. Kaikissa osallistujissa käytetään aktiivista kostutusta, ja jokaisessa käytetyssä mekaanisessa ventilaattorissa suoritettiin puristuva tilavuuden kompensointi ennen protokollan aloittamista.

Hengitysmekaniikka Hengitysteiden painetta, ruokatorven painetta ja kaasuvirtausta mitataan jatkuvasti proksimaalisella pneumotakografilla (MBMED, Buenos Aires, Argentiina). Tiedot ladataan toiselle kannettavalle tietokoneelle, kun virtaus- ja paineanturit on kalibroitu asianmukaisesti. Hengityksen ajopaine määritetään tasannepaineella miinus PEEP:n kokonaismäärä (PEEPTOT = ulkoinen PEEP + sisäinen PEEP) ja hengityselinten yhteensopivuus muodossa Crs = VT/Pplat-PEEPTOT.

Hengitysmekaniikka laskettiin offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa, elastis-dynaaminen teho laskettiin Costan et al. tutkimuksen mukaan, ja minuuttiventilaatio indeksoitiin PBW:llä.

Volumetrinen kapnografia Vanhentunut CO2 mitataan päävirta-infrapuna-anturilla (Capnostat 5®; USA) ja integroidaan monitoriin (MBMed CO2 Module). Volumetriset kapnogrammit rekonstruoitiin automaattisesti käyttämällä MATLAB®:ia (Natick, MA, USA), mikä mahdollistaa ventilaatioanalyysin volumetrisissa kapnogrammeissa käyttämällä matemaattista algoritmia, joka säätää hengityksen tilavuuden uloshengitetyn CO2:n mukaan. Seuraavat parametrit tallennettiin: hengitysteiden kuolleen tilan osuus (VDaw/VT), VDBohr/VT, kaasunvaihtoindeksi (VDEnghoff/VT), CO2-eliminaatio henkeä kohti (VTCO2,br), alveolaarinen minuuttiventilaatio, uloshengityneen CO2:n osuus (FECO2), minuutti CO2:n eliminaatio (VTCO2,br * RR), vuoroveden CO2 ja CO2:n keskimääräinen alveolaarinen osapaine (PACO2).

Kapnogrammi vaiheessa III (SIII) normalisoituu (SnIII) ​​vastaavan uloshengityssyklin FECO2:lla. SnIII mahdollistaa eri hiilidioksidin erittymisnopeuksilla olevien hengitysten kaltevuuden vertailun, jonka voidaan odottaa tapahtuvan VT:n tai RR:n asetusten muutosten aikana. Alveolaarinen minuuttiventilaatio lasketaan kaavalla: alveolaarinen ventilaatio * RR indeksoitu PBW:llä. Hengityksen tehokkuus määritellään alveolaarisen ventilaation minuutti- ja minuuttiventilaatiosuhteena.

Virtausanturi säädetään automaattisesti Body Temperature & Pressure Saturated (BTPS) -muunnoskertoimella tallennettuihin arvoihin uloshengitysilman määrän määrittämiseksi.

Sähköimpedanssitomografia

16-elektrodinen vyö sijoitetaan rintakehän keskialueelle, ja jatkuva keuhkojen impedanssi arvioidaan sähköimpedanssitomografialla (EIT) (Dräger Medical Systems, USA). EIT-tietojen offline-analyysi suoritetaan, ja seuraavat parametrit laskettiin:

  • Keuhkojen epähomogeenisuus määräytyy maailmanlaajuisella epähomogeenisuusindeksillä (GI), joka kvantifioi hengityksen tilavuusjakauman homogeenisuuden kvantitatiivisen keuhkojen pikselin impedanssidispersion kautta.
  • Alueellinen ilmanvaihdon jakautuminen arvioidaan impedanssisuhteella (IR), parametrilla, jolla määritetään riippuvaisten ja ei-riippuvien alueiden ilmanjako. IR > 1 edustaa ventraalista jakaumaa, kun taas IR < 1 edustaa pääasiassa dorsaalista jakautumista. Lyhyesti sanottuna vatsaalue vastaa kiinnostavia alueita 1 ja 2, ja dorsaalinen alue vastaa kiinnostavia alueita 3 ja 4.
  • Impedanssin vuoroveden vaihtelu (TVI) edustaa impedanssin muutosta, joka syntyy sisäänhengitetyn kaasun aikana hengityssyklin aikana.
  • Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) vastaa impedanssiarvoa uloshengityksen lopussa.

Protokolla Kaikki potilaat makaavat puoliksi makuuasennossa 40 asteen kulmassa, ja ennen tutkimuksen aloittamista on vaadittava 60 minuutin stabilointijakso. PEEP- ja sisäänpuhallusaika-asetukset pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan. Turvallisuussyistä määritimme ennalta, että protokolla voidaan lopettaa milloin tahansa, jos systeemisessä hemodynamiikassa ja/tai hengitysteiden asidoosissa tapahtuu merkittäviä muutoksia (pH ≤ 7,25 ja PaCO2 ≥ 60 mmHg).

Seuraavat tiedot kerättiin sisällyttämisen yhteydessä: demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, pituus), akuutti fysiologia ja krooninen.

Peräkkäiset protokollavaiheet

  • Vaihe I: Hengitystilavuus (VT) 7 ml/kg-PBW, jatkuvalla positiivisella uloshengityksen loppupaineella (PEEP), hengitystiheydellä (RR) ja sisäänhengitysajalla (0,6 s), ilman sisäänhengityksen loppumistauon (EIP) lisäämistä. . sisäänhengitys: uloshengitys (I:E) suhde 1:2. 60 minuuttia pitkä.
  • Vaihe II: VT 5 ml/kg-PBW vakio PEEP:llä, RR:llä ja insufflaatioajalla (0,6 s) ilman sisäänhengityksen loppumistauon (EIP) lisäämistä. I:E-suhde 1:2. 60 minuuttia pitkä.
  • Vaihe III: EIP konfiguroidaan saavuttamaan I:E-suhde 1:1 pitäen insufflaatioaika vakiona 0,6 sekunnissa ja VT arvossa 5 ml/kg-PBW. PEEP- ja RR-arvot eivät muutu perusolosuhteista. 60 minuuttia pitkä.
  • Vaihe IV: RR-arvoa pienennetään 20 % pitäen VT vakiona arvossa 5 ml/kg-PBW. Insufflaatioaika pidetään 0,6 sekunnissa, ja I:E-suhde oli 1:1; näin ollen EIP:tä pidennetään jälleen. 60 minuuttia pitkä.

Volumetrinen kapnografia tallennetaan ja offline-analyysi suoritetaan käyttämällä viimeisen 40 hengenvedon keskiarvoa. Kaasunvaihtomittaukset suoritettiin myös kunkin vaiheen lopussa käyttämällä tavanomaista verikaasuanalysaattoria (GEM® 4000, Instrumentation Laboratory, Lexington, USA). Hemodynaamisia muuttujia ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti (Multiparameter Spacelabs 91393). Sydämen minuuttitilavuuden vaihteluiden vaikutuksen CO2-dynamiikkaan tunnistamiseksi asennetaan minimaalisesti invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta (Edwards Lifesciences, USA). Tarvittaessa käytetään norepinefriini-infuusiota keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi lähellä 65 mmHg:tä, eikä nestebolusta annettu protokollan aikana.

Tilastollinen analyysi Shapiro-Wilk-testillä määritetään jatkuvien muuttujien jakauma, joka ilmaistaan ​​keskiarvona, keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä tarpeen mukaan. Friedmanin ei-parametrinen testi, Wilcoxon matched-pairs signed-rank -testi ja Dunnin post hoc -vertailu suoritetaan useiden muuttujien vertaamiseksi.

Kaksisuuntaista p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 13114
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7550000
        • Martín Hernán Benites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea ARDS ja enintään 5 päivää koneellista ventilaatiota. Potilaat on alistettava syvään sedaatioon ja hermolihashalvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli hemodynaaminen epävakaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, aiempi krooninen hengitystiesairaus ja ruokatorven lämpötilan vaihtelut yli 0,5 °C viimeisen 2 tunnin aikana, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Pienennä hengityksen tilavuutta arvosta 7 ml/kg arvoon 5 ml/kg. Aseta sisäänhengityksen lopussa tauko. hengitystiheyden hidastuminen 20 prosenttiin perustilasta sekä uusi lisäys sisäänhengityksen lopussa.
VT-vähennys, EIP-asetus, RR-vähennys ja uusi EIP-ohjelmointi.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Pienennä hengityksen tilavuutta arvosta 7 ml/kg arvoon 5 ml/kg. Aseta sisäänhengityksen lopussa tauko. hengitystiheyden vähennys 20 prosenttiin perustilasta, ja sen jälkeen lisätään uusi sisäänhengitystauon lisäys.
VT-vähennys, EIP-asetus, RR-vähennys ja uusi EIP-ohjelmointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleen tilan vähennys 10 %
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua EIP-asetuksen käyttöönotosta
Sisäänhengitystauon päättyminen vähentää valtimoiden hiilidioksidia 10 %.
60 minuutin kuluttua EIP-asetuksen käyttöönotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martín Benites, MD, Clinica Las Condes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Minun on pyydettävä toimielimen eettiseltä toimikunnalta lupa tietojen toimittamiseen.

Jos tarvitset lisätietoja, älä epäröi ottaa minuun yhteyttä. benitesmartinh@gmail.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa