- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740305
NASA Prebreathe-undersøgelse (NASA Prebreath)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansøgere vil blive screenet for at give mindst 3 forsøgspersoner plus en testoperatør (Doppler/ultralydstekniker) om dagen til at deltage i fire 12-timers kammerkørsler til denne pilottest. Screening af backup-emner i tilfælde af problemer med emners tilgængelighed, tilbagetrækning eller diskvalifikation vil være inkluderet. Forsøgspersoner vil blive screenet efter standardprotokoller, og emnepuljen vil omfatte kvinder for at demonstrere deres evner til at rekruttere og teste denne vigtige population. NASA vil levere inklusions- og eksklusionskriterier for en befolkningsdemografi, der ligner astronautkorpset. Efter en screeningsproces vil forsøgspersonerne deltage i en fortrolighedssession, hvor de vil modtage mundtlig og skriftlig beskrivelse af testprotokollen, blive opfordret til at stille spørgsmål og give skriftligt informeret samtykke, før de fortsætter til deltagelse. Derefter vil forsøgspersonerne blive fortrolige med kammerprotokollen og sikkerhedsprocedurerne. Forsøgspersonerne vil også blive fortrolige med EVA-simuleringsarbejdsstationerne, og metabolisk hastighed vil blive målt, mens de udfører armergometri og stepøvelser ved adskillige lave arbejdshastigheder (submaksimal træningsintensitet) for at verificere den kadence eller arbejdshastigheder, der kræves for ordination af træning i kammeret. .
En testplan vil blive implementeret, der inkluderer en 6-timers forånding af 100 % oxygen ved hjælp af en gennemsigtig hyperbar hætte, efterfulgt af en simulering af EVA, der varer 6 timer, eller indtil tegn og symptomer, der kræver testafslutning (i henhold til NASA og Duke standarder), testafslutning efter emneanmodning eller funktionsfejl i faciliteten eller overvågningskapaciteten. Disse sessioner vil omfatte vellykkede maskeoperationer og demonstration af sikkerhedsprocedurer. Der vil blive afsat yderligere 30 minutter til gen-tryk og overvågning efter test.
Der vil blive ydet passende medicinsk støtte til at udføre fysisk undersøgelse forud for kammeret før indtræden, under protokollen, til behandling og håndtering af forsøgspersoner efter behov, clearance af forsøgspersoner efter at protokollen er afsluttet, og opfølgning i dagene efter kammerkørsel, efter behov. Det medicinske personales ansvar omfatter monitorering og tolkning af 2-D ultralyd og Doppler samt monitorering af forsøgspersonens selvrapportering og symptomer på DCS eller intolerance. Prebreathe-betingelser Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology vil demonstrere evnen til at udføre 100 % O2-præbreathing-varigheder på op til 6 timer. Forsøgspersonerne vil begynde at trække vejret med O2 ved starten af foråndingen og fortsætte med at trække vejret 100 % O2 gennem dekompression og indtil genoptagelsen af trykket er fuldført. Forsøgspersonerne vil få væske ad libitum uden pause i forånding (ved brug af drikkeport). NASA vil levere åndedrætsmasker og/eller design til deres konstruktion eller give godkendelse til en passende erstatning. Mad vil være tilladt før start af maske forindånding, men ikke under testprotokollen (i 12 timer). Forsøgspersoner må heller ikke sove under testprotokollen. EVA Simulation Duke vil demonstrere deres kapacitet til at udføre en simuleret 6-timers EVA og opretholde standardiseret overvågningspraksis. For at simulere dragtmiljøet vil kammeret trykke til 4,3 psia (0,3 ATA, ca. 30.000 ft højde), før EVA-simuleringsopgaverne beskrevet nedenfor påbegyndes. Starttidspunktet for EVA er defineret ved ankomsten til det ønskede niveau af dekompression, og sluttidspunktet for EVA er defineret ved starten af genopfyldning af tryk. EVA-simulering vil omfatte rotation af hvert emne gennem en gentagne serie af opgaver med forudbestemte intervaller i en forudbestemt rækkefølge ved hjælp af en NASA-defineret eller leveret arbejdsstation. EVA simuleres ved hjælp af otte stationer, nominelt udført i 2 cyklusser af 4 stationer, med motiver, der roterer mellem stationer hvert 5. minut. I én cyklus vil forsøgspersonerne rotere gennem stationer, der simulerer ambulation (lavt trin), tekniske opgaver i overkroppen (ståbræt) og lastbæring (vægtoverførsel) og 2-D ultralyd, mens forsøgspersonerne ligger på en tremmeseng. I den anden cyklus vil forsøgspersonerne rotere gennem stationer, der simulerer kraftigere ambulation (højt trin), fysisk anstrengelse af overkroppen (armergometri), tekniske opgaver udført i knælende stilling (knælende bræt) og Doppler-ultralyd, mens de ligger på ryggen. Således vil forsøgspersoner i hver cyklus udføre 15 minutters lav- til moderat intensitetstræning efterfulgt af 5 minutters overvågning og hvile. Arbejdshastigheder under armergometri (kadence og modstand) og stepping (kadence) vil blive ordineret baseret på resultaterne af VO2pk-testen og pre-test EVA-simuleringens fortrolighed med metabolisk gasanalyse. Under ultralydsbilleddannelse og indsamling af Doppler-bølgeformer vil mindst 10 hjertecyklusser blive overvåget og registreret i hver af tre tilstande i sekventiel rækkefølge: hvile, bøjning/bøjning af arme og ben og hvile. Individernes overholdelse af de foreskrevne procedurer bør dokumenteres, herunder tidspunktet på hver station, arbejdshastigheder (kadence og belastning), symptomer rapporteret af forsøgspersonerne og testoperatørens observationer.
Et standardiseret sæt af målinger vil blive brugt til at overvåge og dokumentere testpersoner under prebreathing, dekompression og rekompression. Testoperatører vil registrere alle symptomer rapporteret af testpersonerne under hele protokollens varighed, hvad enten det er som svar på tilskyndelse fra testoperatørerne eller spontan selvrapportering. Forsøgspersoner vil blive fjernet fra kammeret og sat under tryk igen (luftsluse eller kammer) ved begyndelsen af DCS (Type I eller Type II). NASA definerer DCS-alvorligheden med følgende kriterier: Mild DCS (Type I), Ukompliceret: Symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der forsvinder ved undertrykkelse eller inden for de første 20 minutter af behandlingen. Mild DCS (Type I), kompliceret: Symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der IKKE forsvinder ved fortrængning eller inden for de første 20 minutter af behandlingen. Mild DCS (Type I) - Gentagende: Milde DCS-symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der opstår efter en vellykket behandling og inden for 30 dage efter et tidligere tilfælde af DCS til jordbaseret eksponering. Disse betragtes som diskrete forekomster af DCS som reaktion på kronologisk adskilte eksponeringer. Alvorlig DCS (Type II): Symptomer, der involverer centralnervesystemet (CNS), det kardiovaskulære system (kredsløbskollaps/chok), lungesystemet (chokes).
Testoperatører vil forespørge forsøgspersoner om svar på standardiserede spørgeskemaer under hver rotation gennem hvile-/ultralydstationen. Forsøgspersoner vil rapportere en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og smerte ved hjælp af NASA-definerede skalaer ved slutningen af hver træningskamp (dvs. efter 5 minutters armergometri, skridt).
2-D-billeddannelse og Doppler-ultralyd til påvisning af venøse gasemboli vil blive udført af en kvalificeret testoperatør under hver rotation gennem hvile-/ultralydstationen, mens forsøgspersonen er i hvile og efter træning. Doppler og 2-D ultralyd vil blive optaget og opbevaret elektronisk med relevante metadata (f.eks. emne-ID) til eftersyn og analyse efter eksponering. Doppler-resultater vil blive bedømt ved hjælp af Spencer-kodningskonventionen, og ultralyd vil blive bedømt ved hjælp af Eftedal-Brubbak (EB) skalaen (0-7).
Pulsen vil løbende blive overvåget og registreret, hvorfra data kan downloades og lagres elektronisk til analyse efter eksponering. Testoperatører vil være i stand til at observere den aktuelle puls fra enheden efter behov og vil manuelt registrere puls ved slutningen af hver 5-minutters rotation gennem EVA-simuleringsstationerne.
Iltmætning (SpO2) vil blive overvåget og registreret kontinuerligt under prebreathe, dekompression og rekompression ved hjælp af en enhed, hvorfra dataene kan downloades og lagres elektronisk til post-eksponeringsanalyse. Testoperatører skal være i stand til at observere den aktuelle SpO2 fra enheden efter behov og vil manuelt registrere SpO2 ved slutningen af hver 5-minutters rotation gennem EVA-simuleringsstationerne.
Ved afslutningen af hver testdag vil Duke levere elektroniske optegnelser til NASA ved hjælp af en sikker, NASA-godkendt metode. Datapakken vil omfatte emnemetadata, konsol- og/eller operatørlogfiler (inklusive kammerhændelsestid, prebreathe-registreringer, EVA-tid, EVA-stationsplan), kammertrykregistreringer (der demonstrerer nedtryknings- og undertrykshastigheder samt vedvarende kammertryk), kammermiljø forhold (partialtryk af O2, CO2 og N2, temperatur, fugtighed), spørgeskemaer, medicinske overvågningslogfiler, hjertefrekvens og puls oximetriregistreringer (hvis optaget), Doppler- og ultralydsoptagelser, video i kammer af EVA-arbejdsstationer og DCS-casebeskrivelser. Doppler- og ultralydsbilleder vil blive bedømt af 3 anmeldere på en blind måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere; VO2pk >35 ml/kg/min (mænd), >30 ml/kg/min (hun)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet; lunge- og hjertesygdomme, hypertension, diabetes, muskel- og skeletsmerter, behovet for regelmæssig medicin såsom analgetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Hver deltager i denne gruppe vil blive udsat for simuleret højde.
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for simuleret højde (30.000 ft, 4,3 psia) i et hypobarisk kammer.
Dette er det samme omgivende tryk, som astronauter udsættes for under EVA ("rumvandringer").
Oxygen-pre-vejrtrækning før højde eller simuleret eksponering med høj højde bruges rutinemæssigt af luftvåben, NASA og organisationer som Duke Medical Center for at forhindre og behandle dekomprimeringssyge samt til behandling af patienter.
Oxygen, der bruges til denne undersøgelse, er medicinsk kvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hver type trykfaldssyge
Tidsramme: 24 timer
|
Mild DCS (Type I), Ukompliceret: Symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der forsvinder ved undertrykkelse eller inden for de første 20 minutter af behandlingen. Mild DCS (Type I), kompliceret: Symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der IKKE forsvinder ved fortrængning eller inden for de første 20 minutter af behandlingen. Mild DCS (Type I) - Gentagende: Milde DCS-symptomer, der involverer ledsmerter, perifert nervesystem eller simple hudbøjninger, der opstår efter en vellykket behandling og inden for 30 dage efter et tidligere tilfælde af DCS til jordbaseret eksponering. Disse betragtes som diskrete forekomster af DCS som reaktion på kronologisk adskilte eksponeringer. Alvorlig DCS (Type II): Symptomer, der involverer centralnervesystemet (CNS), det kardiovaskulære system (kredsløbskollaps/chok), lungesystemet (chokes). |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med venøs gasemboli
Tidsramme: 24 timer
|
Ultralyd vil blive brugt til at opdage cirkulerende bobler
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Moon, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mollerlokken A, Blogg SL, Doolette DJ, Nishi RY, Pollock NW. Consensus guidelines for the use of ultrasound for diving research. Diving Hyperb Med. 2016 Mar;46(1):26-32.
- Le DQ, Dayton PA, Tillmans F, Freiberger JJ, Moon RE, Denoble P, Papadopoulou V. Ultrasound in decompression research: fundamentals, considerations, and future technologies. Undersea Hyperb Med. 2021 First Quarter;48(1):59-72. doi: 10.22462/01.03.2021.8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116846
- 80NSSC24PB887 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NASA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompressionssyge
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSeroma | Lumbal Spine DecompressionEgypten