- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740305
NASA Prebreathe-onderzoek (NASA Prebreath)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvragers zullen worden gescreend om ten minste drie proefpersonen plus één testoperator (Doppler/echografietechnicus) per dag te leveren om deel te nemen aan vier 12-uur durende kamerruns voor deze pilottest. Het screenen van back-uponderwerpen in geval van problemen met de beschikbaarheid van een onderwerp, terugtrekking of diskwalificatie is inbegrepen. Proefpersonen zullen worden gescreend volgens standaardprotocollen, en de proefpersonenpool zal ook vrouwen omvatten om hun capaciteiten te demonstreren om deze belangrijke populatie te rekruteren en te testen. NASA zal in- en uitsluitingscriteria bieden voor een demografische populatie die vergelijkbaar is met het astronautenkorps. Na een screeningproces zullen de proefpersonen deelnemen aan een kennismakingssessie waarin zij een mondelinge en schriftelijke beschrijving van het testprotocol zullen ontvangen, worden aangemoedigd om vragen te stellen en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven voordat zij tot deelname overgaan. Daarna zullen de proefpersonen vertrouwd worden gemaakt met het kamerprotocol en de veiligheidsprocedures. De proefpersonen zullen ook vertrouwd worden gemaakt met de EVA-simulatiewerkstations, en de stofwisselingssnelheid zal worden gemeten tijdens het uitvoeren van de armergometrie en stapoefeningen met verschillende lage werktempo's (submaximale trainingsintensiteit) om de cadans of werktempo's te verifiëren die nodig zijn voor het trainingsvoorschrift in de kamer .
Er zal een testplan worden geïmplementeerd dat een 6 uur durende voorademhaling van 100% zuurstof omvat met behulp van een transparante hyperbare kap, gevolgd door een simulatie van EVA die 6 uur duurt, of totdat er tekenen en symptomen zijn die beëindiging van de test vereisen (volgens NASA- en Duke-normen), beëindiging van de test op verzoek van de proefpersoon, of storingen in de faciliteiten of bewakingsmogelijkheden. Deze sessies omvatten succesvolle maskeroperaties en demonstratie van veiligheidsprocedures. Er wordt nog eens 30 minuten uitgetrokken voor het opnieuw onder druk brengen en monitoring na de test.
Er zal passende medische ondersteuning worden geboden voor het uitvoeren van lichamelijk onderzoek vóór toegang, tijdens het protocol, voor de behandeling en behandeling van proefpersonen indien nodig, het vrijgeven van proefpersonen nadat het protocol is voltooid, en follow-up in de dagen na de kamertest. zoals vereist. De verantwoordelijkheden van het medisch personeel omvatten het monitoren en interpreteren van 2D-echografie en Doppler, evenals het monitoren van de zelfrapportage van de patiënt en de symptomen van DCZ of intolerantie. Prebreathe-omstandigheden Het Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology zal de mogelijkheid demonstreren om 100% O2 pre-breathe-duur tot 6 uur uit te voeren. De proefpersoon begint met het ademen van O2 aan het begin van de voorademhaling en blijft 100% O2 inademen tijdens de decompressie, totdat de druk weer op druk is gebracht. De proefpersonen krijgen ad libitum vloeistoffen toegediend zonder onderbreking van de pre-breathe (met behulp van de drinkpoort). NASA zal de ademhalingsmaskers en/of het ontwerp voor de constructie ervan leveren of goedkeuring verlenen voor een geschikte vervanging. Voedsel is toegestaan vóór aanvang van de pre-breathing van het masker, maar niet tijdens het testprotocol (gedurende 12 uur). Proefpersonen mogen ook niet slapen tijdens het testprotocol. EVA-simulatie Duke zal hun vermogen demonstreren om een gesimuleerde EVA van 6 uur uit te voeren en gestandaardiseerde monitoringpraktijken te handhaven. Om de pakomgeving te simuleren, wordt de kamer verlaagd tot 4,3 psia (0,3 ATA, ongeveer 30.000 voet hoogte) voordat de hieronder beschreven EVA-simulatietaken worden gestart. De starttijd van de EVA wordt bepaald door de aankomst op het gewenste decompressieniveau, en de eindtijd van de EVA wordt bepaald door het begin van het opnieuw onder druk brengen. EVA-simulatie omvat de rotatie van elk onderwerp door een repetitieve reeks taken met vooraf bepaalde intervallen in een vooraf bepaalde volgorde met behulp van door NASA gedefinieerde of voorziene werkstations. De EVA wordt gesimuleerd met behulp van acht stations, nominaal uitgevoerd in twee cycli van vier stations, waarbij de proefpersonen elke vijf minuten tussen stations wisselen. In één cyclus roteren de proefpersonen door stations die het lopen (lage opstap), technische taken van het bovenlichaam (staplank) en het dragen van lasten (gewichtsoverdracht) en 2D-echografie simuleren terwijl de proefpersonen op hun rug op een bedje liggen. In de andere cyclus roteren de proefpersonen door stations die krachtiger lopen (hoge stap), fysieke inspanning van het bovenlichaam (armergometrie), technische taken uitgevoerd in een knielende positie (knielende plank) en Doppler-echografie in rugligging simuleren. In elke cyclus zullen de proefpersonen dus 15 minuten aan lage tot matige intensiteit trainen, gevolgd door 5 minuten monitoren en rusten. De werktempo's tijdens armergometrie (cadans en weerstand) en stappen (cadans) zullen worden voorgeschreven op basis van de resultaten van de VO2pk-test en de pre-test EVA-simulatie, vertrouwd raken met metabolische gasanalyse. Tijdens echografie en Doppler-golfvormverwerving worden ten minste 10 hartcycli gecontroleerd en geregistreerd in elk van de drie omstandigheden in opeenvolgende volgorde: rust, buigen/buigen van de armen en benen, en rust. De naleving van de voorgeschreven procedures door de proefpersonen moet worden gedocumenteerd, inclusief de tijd op elk station, het werktempo (cadans en belasting), door de proefpersonen gerapporteerde symptomen en observaties van de testoperator.
Er zal een gestandaardiseerde reeks metingen worden gebruikt om proefpersonen te monitoren en te documenteren tijdens de pre-ademhaling, decompressie en recompressie. Testoperators zullen alle door de proefpersonen gerapporteerde symptomen tijdens de duur van het protocol registreren, ongeacht of dit gebeurt op verzoek van de testoperators of op spontane zelfrapportage. Proefpersonen zullen uit de kamer worden verwijderd en opnieuw onder druk worden gezet (luchtsluis of kamer) bij het begin van DCZ (Type I of Type II). NASA definieert de ernst van DCZ aan de hand van de volgende criteria: Milde DCZ (Type I), Ongecompliceerd: Symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidbuigingen die verdwijnen na onderdrukking of binnen de eerste 20 minuten van de behandeling. Milde DCZ (type I), gecompliceerd: Symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidplooien die NIET verdwijnen na onderdrukking of binnen de eerste 20 minuten van de behandeling. Milde DCZ (Type I) - Herhaald: Milde DCZ-symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidbuigingen die optreden na een succesvolle behandeling en binnen 30 dagen na een eerder geval van DCZ bij blootstelling op de grond. Deze worden beschouwd als discrete gevallen van DCZ als reactie op chronologisch discrete blootstellingen. Ernstige DCZ (Type II): Symptomen waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), het cardiovasculaire systeem (instorting/shock van de bloedsomloop) en het longstelsel (smoorspoelen) betrokken zijn.
Testoperators zullen proefpersonen vragen om antwoorden op gestandaardiseerde vragenlijsten tijdens elke rotatie door het rust-/echografiestation. De proefpersonen rapporteren aan het einde van elke oefenperiode (d.w.z. na 5 minuten armergometrie, stappen) een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) en pijn met behulp van door de NASA gedefinieerde schalen.
2D-beeldvorming en Doppler-echografie voor detectie van veneuze gasembolieën zullen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde testoperator tijdens elke rotatie door het rust-/echografiestation terwijl de proefpersoon in rust is en na inspanning. Doppler- en 2D-echografie worden elektronisch opgenomen en opgeslagen met relevante metagegevens (bijvoorbeeld onderwerp-ID) voor beoordeling en analyse na de blootstelling. Doppler-resultaten zullen worden gescoord met behulp van de Spencer-coderingsconventie en echografie zal worden gescoord met behulp van de Eftedal-Brubbak (EB)-schaal (0-7).
De hartslag wordt continu gecontroleerd en geregistreerd, waaruit gegevens kunnen worden gedownload en elektronisch opgeslagen voor analyse na blootstelling. Testoperators kunnen indien nodig de huidige hartslag vanaf het apparaat observeren en zullen aan het einde van elke rotatie van 5 minuten handmatig de hartslag registreren via de EVA-simulatiestations.
De zuurstofverzadiging (SpO2) wordt continu gecontroleerd en geregistreerd tijdens de pre-ademhaling, decompressie en hercompressie met behulp van een apparaat waarvan de gegevens kunnen worden gedownload en elektronisch opgeslagen voor analyse na de blootstelling. Testoperators moeten indien nodig de huidige SpO2 vanaf het apparaat kunnen waarnemen en zullen handmatig de SpO2 registreren aan het einde van elke rotatie van 5 minuten via de EVA-simulatiestations.
Aan het einde van elke testdag levert Duke elektronische gegevens aan NASA met behulp van een veilige, door NASA goedgekeurde methode. Het datapakket omvat metagegevens van het onderwerp, console- en/of logboeken van de operator (inclusief tijd van kamergebeurtenissen, pre-breathe-records, EVA-tijd, EVA-stationschema), opnames van kamerdruk (die depressie- en repressiepercentages aantonen, evenals aanhoudende kamerdruk), kamermilieu omstandigheden (partiële druk van O2, CO2 en N2, temperatuur, vochtigheid), vragenlijsten, medische monitoringlogboeken, hartslag- en pulsoximetriegegevens (indien geregistreerd), Doppler- en echografie-opnamen, video in de kamer van EVA werkstations en DCS-casusbeschrijvingen. Doppler- en echobeelden worden geblindeerd beoordeeld door 3 reviewers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers; VO2pk >35 ml/kg/min (mannen), >30 ml/kg/min (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap; long- en hartaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes, pijn aan het bewegingsapparaat, de behoefte aan reguliere medicijnen zoals pijnstillers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Elke deelnemer aan deze groep wordt blootgesteld aan gesimuleerde hoogte.
|
De proefpersonen worden blootgesteld aan een gesimuleerde hoogte (30.000 ft, 4,3 psia) in een hypobare kamer.
Dit is dezelfde omgevingsdruk waaraan astronauten worden blootgesteld tijdens EVA ("ruimtewandelingen").
Zuurstof pre-ademhaling voorafgaand aan hoogte of gesimuleerde blootstelling aan grote hoogte wordt routinematig gebruikt door de luchtmacht, NASA en organisaties zoals Duke Medical Center om decompressieziekte te voorkomen en te behandelen en voor de behandeling van patiënten.
Zuurstof dat voor deze studie wordt gebruikt, is medische kwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met elk type decompressieziekte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Milde DCZ (Type I), ongecompliceerd: Symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidplooien die verdwijnen na onderdrukking of binnen de eerste 20 minuten van de behandeling. Milde DCZ (type I), gecompliceerd: Symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidplooien die NIET verdwijnen na onderdrukking of binnen de eerste 20 minuten van de behandeling. Milde DCZ (Type I) - Herhaald: Milde DCZ-symptomen met betrekking tot gewrichtspijn, perifeer zenuwstelsel of eenvoudige huidbuigingen die optreden na een succesvolle behandeling en binnen 30 dagen na een eerder geval van DCZ bij blootstelling op de grond. Deze worden beschouwd als discrete gevallen van DCZ als reactie op chronologisch discrete blootstellingen. Ernstige DCZ (Type II): Symptomen waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), het cardiovasculaire systeem (instorting/shock van de bloedsomloop) en het longstelsel (smoorspoelen) betrokken zijn. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veneuze gasembolie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er wordt gebruik gemaakt van echografie om circulerende belletjes te detecteren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Moon, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mollerlokken A, Blogg SL, Doolette DJ, Nishi RY, Pollock NW. Consensus guidelines for the use of ultrasound for diving research. Diving Hyperb Med. 2016 Mar;46(1):26-32.
- Le DQ, Dayton PA, Tillmans F, Freiberger JJ, Moon RE, Denoble P, Papadopoulou V. Ultrasound in decompression research: fundamentals, considerations, and future technologies. Undersea Hyperb Med. 2021 First Quarter;48(1):59-72. doi: 10.22462/01.03.2021.8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116846
- 80NSSC24PB887 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NASA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .