Badanie NASA dotyczące wstępnego oddychania (NASA Prebreath)

Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności co najmniej 3 pacjentów i jednego operatora badania (technika dopplerowskiego/ultrasonografa) dziennie w celu wzięcia udziału w czterech 12-godzinnych badaniach komorowych w ramach tego badania pilotażowego. Uwzględnione zostaną badania przesiewowe przedmiotów rezerwowych w przypadku problemów z dostępnością przedmiotu, wycofania się lub dyskwalifikacji. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie ze standardowymi protokołami, a w grupie uczestników znajdą się kobiety, które będą mogły wykazać swoje możliwości w zakresie rekrutacji i testowania tej ważnej populacji. NASA zapewni kryteria włączenia i wyłączenia dla populacji o strukturze demograficznej podobnej do korpusu astronautów. Po zakończeniu procesu selekcji uczestnicy wezmą udział w sesji zapoznawczej, podczas której otrzymają ustny i pisemny opis protokołu badania, będą zachęcani do zadawania pytań i wyrażą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do udziału. Następnie uczestnicy zostaną zaznajomieni z protokołem komory i procedurami bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną także zaznajomieni ze stanowiskami symulacyjnymi EVA, a tempo metabolizmu będzie mierzone podczas wykonywania ćwiczeń na ergometrze ramion i ćwiczeń stepowania przy kilku niskich prędkościach (submaksymalna intensywność ćwiczeń), aby zweryfikować kadencję lub tempo pracy wymagane dla zaleceń ćwiczeń w komorze .

Zostanie wdrożony plan testu obejmujący 6-godzinne wstępne wdechy 100% tlenu przy użyciu przezroczystego kaptura hiperbarycznego, a następnie symulacja EVA trwająca 6 godzin lub do wystąpienia objawów wymagających zakończenia testu (zgodnie ze standardami NASA i Duke), zakończenie testu na prośbę podmiotu lub awaria obiektu lub możliwości monitorowania. Sesje te obejmą pomyślne operacje maski i demonstrację procedur bezpieczeństwa. Dodatkowe 30 minut zostanie przeznaczone na ponowne zwiększenie ciśnienia i monitorowanie po badaniu.

Zapewnione zostanie odpowiednie wsparcie medyczne w celu przeprowadzenia badania fizykalnego przed komorą przed wejściem, w trakcie protokołu, w celu leczenia i prowadzenia pacjentów w razie potrzeby, oczyszczenia pacjentów po zakończeniu protokołu oraz kontroli w dniach po uruchomieniu komory, zgodnie z wymaganiami. Do obowiązków personelu medycznego należy monitorowanie i interpretacja USG 2D i Dopplera, a także monitorowanie samoopisu pacjenta i objawów DCS lub nietolerancji. Warunki przedoddechowe Centrum Medycyny Hiperbarycznej i Fizjologii Środowiskowej Duke zademonstruje możliwość wykonania przedoddechu przy 100% O2 trwającego do 6 godzin. Badani rozpoczynają oddychanie O2 na początku wdechu wstępnego i kontynuują oddychanie 100% O2 przez dekompresję i aż do zakończenia ponownego zwiększania ciśnienia. Pacjentom podawane będą płyny ad libitum, bez przerwy na wdech wstępny (przy użyciu portu do picia). NASA dostarczy maski oddechowe i/lub projekt ich konstrukcji lub zatwierdzi odpowiedni zamiennik. Jedzenie będzie dozwolone przed rozpoczęciem wstępnego wdechu maski, ale nie podczas protokołu testu (przez 12 godzin). Badanym nie wolno także spać podczas protokołu badania. EVA Simulation Duke zademonstruje swoją zdolność do przeprowadzenia symulowanej 6-godzinnej EVA i utrzymania standardowych praktyk monitorowania. Aby symulować środowisko skafandra, komora obniży się do 4,3 psia (0,3 ATA, wysokość około 30 000 stóp) przed rozpoczęciem opisanych poniżej zadań symulacyjnych EVA. Czas rozpoczęcia EVA jest określony przez osiągnięcie pożądanego poziomu dekompresji, a czas zakończenia EVA jest określony przez rozpoczęcie ponownego zwiększania ciśnienia. Symulacja EVA obejmie rotację każdego pacjenta poprzez powtarzalną serię zadań w ustalonych odstępach czasu, w ustalonej kolejności, przy użyciu stanowisk roboczych zdefiniowanych lub dostarczonych przez NASA. Symulację EVA przeprowadza się przy użyciu ośmiu stanowisk, nominalnie przeprowadzanych w 2 cyklach po 4 stanowiska, przy czym badani zmieniają się między stanowiskami co 5 minut. W jednym cyklu badani będą zmieniać się na stanowiskach symulujących chodzenie (niski stopień), zadania techniczne górnej części ciała (stojąca na stojąco) i przenoszenie ciężaru (przenoszenie ciężaru) oraz badanie USG 2-D, gdy badani leżą na wznak na łóżeczku. W drugim cyklu badani będą zmieniać się na stanowiskach symulujących bardziej energiczne chodzenie (wysoki krok), wysiłek fizyczny górnej części ciała (ergometria ramion), zadania techniczne wykonywane w pozycji klęczącej (deska do klęku) oraz badanie USG Doppler w pozycji leżącej. Zatem w każdym cyklu badani będą wykonywać 15 minut ćwiczeń o niskiej do umiarkowanej intensywności, po których nastąpi 5 minut monitorowania i odpoczynku. Tempo pracy podczas ergometrii ramion (kadencja i opór) oraz stepowania (kadencja) zostanie ustalone na podstawie wyników testu VO2pk i wstępnej symulacji EVA zaznajomienia się z analizą gazów metabolicznych. Podczas obrazowania ultradźwiękowego i akwizycji fali Dopplera będzie monitorowanych i rejestrowanych co najmniej 10 cykli serca w każdym z trzech stanów w kolejności: odpoczynek, zginanie/zginanie rąk i nóg oraz odpoczynek. Należy udokumentować przestrzeganie przez uczestników zalecanych procedur, w tym czas spędzony na każdym stanowisku, tempo pracy (rytm i obciążenie), objawy zgłaszane przez uczestników oraz obserwacje operatora badania.

Do monitorowania i dokumentowania osób badanych podczas wstępnego oddechu, dekompresji i rekompresji zostanie wykorzystany ustandaryzowany zestaw pomiarów. Operatorzy testu będą rejestrować wszystkie objawy zgłaszane przez osoby biorące udział w badaniu przez cały czas trwania protokołu, czy to w odpowiedzi na podpowiedzi ze strony operatorów testu, czy też w wyniku spontanicznego zgłoszenia. Podmioty zostaną usunięte z komory i poddane ponownemu ciśnieniu (śluza powietrzna lub komora) na początku DCS (typ I lub typ II). NASA definiuje ciężkość DCS na podstawie następujących kryteriów: Łagodny DCS (typ I), nieskomplikowany: objawy obejmujące ból stawów, obwodowy układ nerwowy lub proste zagięcia skóry, które ustępują po stłumieniu lub w ciągu pierwszych 20 minut leczenia. Łagodny DCS (typ I), powikłany: objawy obejmujące ból stawów, obwodowy układ nerwowy lub proste zagięcia skóry, które NIE ustępują po stłumieniu lub w ciągu pierwszych 20 minut leczenia. Łagodny DCS (typ I) – powtarzający się: łagodne objawy DCS obejmujące ból stawów, obwodowy układ nerwowy lub proste zagięcia skóry, które pojawiają się po skutecznym leczeniu i w ciągu 30 dni od poprzedniego przypadku DCS w wyniku narażenia naziemnego. Uważa się je za odrębne wystąpienia DCS w odpowiedzi na chronologicznie odrębne ekspozycje. Poważny DCS (typ II): Objawy dotyczące centralnego układu nerwowego (OUN), układu sercowo-naczyniowego (zapaść/wstrząs krążeniowy), układu płucnego (dławiki).

Operatorzy testów będą pytać uczestników o odpowiedzi na standardowe kwestionariusze podczas każdej rotacji w stacji spoczynkowej/USG. Pacjenci będą zgłaszać ocenę odczuwanego wysiłku (RPE) i bólu przy użyciu skal zdefiniowanych przez NASA na końcu każdej serii ćwiczeń (tj. po 5 minutach ćwiczeń na ergometrze ramion i stepowania).

Obrazowanie 2D i badanie ultrasonograficzne Dopplera w celu wykrycia żylnych zatorów gazowych zostaną wykonane przez wykwalifikowanego operatora badania podczas każdego obrotu w stacji spoczynkowej/ultrasonograficznej, gdy pacjent odpoczywa i po wysiłku fizycznym. USG Doppler i USG 2D będą rejestrowane i przechowywane w formie elektronicznej wraz z odpowiednimi metadanymi (np. identyfikatorem pacjenta) w celu przeglądu i analizy po ekspozycji. Wyniki badania dopplerowskiego będą oceniane przy użyciu konwencji kodowania Spencera, a wyniki badania ultrasonograficznego będą oceniane przy użyciu skali Eftedala-Brubbaka (EB) (0–7).

Tętno będzie stale monitorowane i rejestrowane, a dane będzie można pobrać i zapisać w formie elektronicznej do analizy po ekspozycji. Operatorzy testowi będą mogli w razie potrzeby obserwować aktualne tętno z urządzenia i ręcznie rejestrować tętno na koniec każdego 5-minutowego obrotu za pośrednictwem stacji symulacyjnych EVA.

Nasycenie tlenem (SpO2) będzie monitorowane i rejestrowane w sposób ciągły podczas wdechu wstępnego, dekompresji i rekompresji przy użyciu urządzenia, z którego można pobrać dane i przechowywać je w formie elektronicznej do analizy po ekspozycji. Operatorzy testów muszą w razie potrzeby być w stanie obserwować bieżące SpO2 z urządzenia i będą ręcznie rejestrować SpO2 na koniec każdej 5-minutowej rotacji za pośrednictwem stacji symulacyjnych EVA.

Na zakończenie każdego dnia testów Duke przekaże NASA zapisy elektroniczne przy użyciu bezpiecznej, zatwierdzonej przez NASA metody. Pakiet danych będzie zawierał metadane podmiotu, logi konsoli i/lub operatora (w tym czas zdarzeń w komorze, zapisy oddechu wstępnego, czas EVA, harmonogram stacji EVA), zapisy ciśnienia w komorze (pokazujące tempo depresji i wyciszenia, a także utrzymujące się ciśnienie w komorze), warunki środowiskowe w komorze warunków (ciśnienie cząstkowe O2, CO2 i N2, temperatura, wilgotność), kwestionariusze, dzienniki monitorowania medycznego, zapisy tętna i pulsoksymetrii (jeśli są rejestrowane), zapisy dopplerowskie i ultradźwiękowe, wideo w komorze stacji roboczych EVA i opisów przypadków DCS. Obrazy dopplerowskie i USG będą oceniane przez 3 recenzentów w sposób zaślepiony.