- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740305
NASA Prebreathe -tutkimus (NASA Prebreath)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hakijat seulotaan siten, että vähintään 3 koehenkilöä ja yksi testioperaattori (Doppler/ultraääniteknikko) päivässä osallistuvat neljään 12 tunnin kammioajoon tätä pilottitestiä varten. Mukana on myös seulonta-aiheet, jos aiheen saatavuusongelmia, peruuttamista tai hylkäämistä ilmenee. Koehenkilöt seulotaan standardiprotokollien mukaisesti, ja tutkittavien joukkoon kuuluu naisia, jotka osoittavat kykynsä värvätä ja testata tätä tärkeää populaatiota. NASA tarjoaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit väestödemografialle, joka on samanlainen kuin astronauttijoukot. Seulontaprosessin jälkeen koehenkilöt osallistuvat tutustumisistuntoon, jonka aikana he saavat suullisen ja kirjallisen kuvauksen testiprotokollasta, heitä rohkaistaan esittämään kysymyksiä ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tämän jälkeen koehenkilöt perehdytään kammioprotokollaan ja turvallisuusmenettelyihin. Koehenkilöt tutustutaan myös EVA-simulaatiotyöasemiin ja aineenvaihduntanopeutta mitataan käsivarsiergometria- ja askelharjoituksissa useilla matalilla työasteikoilla (submaksimaalinen harjoituksen intensiteetti) varmistaakseen kammioharjoitusmääräyksen edellyttämän poljinnopeuden tai työnopeudet. .
Toteutetaan testisuunnitelma, joka sisältää 6 tunnin esihengityksen 100 % happea käyttämällä läpinäkyvää painehuppua, jota seuraa EVA:n simulaatio, joka kestää 6 tuntia tai kunnes ilmaantuu merkkejä ja oireita, jotka vaativat testin lopettamisen (NASA:n ja Duken standardien mukaan), testin lopettaminen aiheen pyynnöstä tai laitoksen tai valvontatoimintojen toimintahäiriöt. Näihin istuntoihin sisältyy onnistuneita maskioperaatioita ja turvatoimenpiteiden esittelyä. Lisäpaineistukseen ja testin jälkeiseen seurantaan varataan vielä 30 minuuttia.
Asianmukaista lääketieteellistä tukea tarjotaan kammiota edeltävän fyysisen tarkastuksen suorittamiseksi ennen sisääntuloa, protokollan aikana, koehenkilöiden hoitoa ja hoitoa tarvittaessa, koehenkilöiden puhdistamista protokollan päätyttyä ja seurantaa kammioajon jälkeisinä päivinä, tarpeen mukaan. Hoitohenkilöstön tehtäviin kuuluu 2-D-ultraäänen ja Doppler-tutkimuksen seuranta ja tulkinta sekä koehenkilön itseraportin ja DCS- tai intoleranssioireiden seuranta. Esihengitysolosuhteet Duke Center for Hyperbaric Medicine & Environmental Physiology osoittaa kykynsä suorittaa 100 % O2 esihengitys kesto jopa 6 tuntia. Koehenkilöt aloittavat O2-hengityksen esihengityksen alussa ja jatkavat 100-prosenttisen O2:n hengittämistä dekompression kautta, kunnes uudelleenpaineistus on valmis. Koehenkilöille tarjotaan nesteitä ad libitum ilman esihengitystaukoa (juomaporttia käyttämällä). NASA toimittaa hengityssuojaimet ja/tai suunnittelun niiden rakentamiseen tai antaa hyväksynnän sopivalle vaihdolle. Ruokaa sallitaan ennen maskin alkuhengitystä, mutta ei testiprotokollan aikana (12 tunnin ajan). Koehenkilöt eivät myöskään saa nukkua testiprotokollan aikana. EVA Simulation Duke osoittaa kykynsä suorittaa simuloitu 6 tunnin EVA ja ylläpitää standardoituja seurantakäytäntöjä. Pukuympäristön simuloimiseksi kammio painuu 4,3 psiaan (0,3 ATA, noin 30 000 jalkaa) ennen alla kuvattujen EVA-simulointitehtävien aloittamista. EVA:n aloitusaika määritellään saavuttaessa halutulle dekompressiotasolle, ja EVA:n päättymisaika määritellään uudelleenpaineistuksen alkaessa. EVA-simulaatio sisältää jokaisen kohteen kiertämisen toistuvien tehtävien aikana ennalta määrätyin väliajoin ennalta määritetyssä järjestyksessä NASAn määrittelemiä tai toimittamia työasemia käyttäen. EVA simuloidaan käyttämällä kahdeksaa asemaa, jotka suoritetaan nimellisesti kahdessa neljän aseman syklissä, ja kohteet kiertävät asemien välillä 5 minuutin välein. Yhdessä syklissä koehenkilöt pyörivät asemien kautta, jotka simuloivat kävelyä (matala askel), ylävartalon teknisiä tehtäviä (seisomalauta) ja kuorman kantamista (painonsiirto) ja 2-D-ultraääntä, kun koehenkilöt ovat makuulla pinnasängyssä. Toisessa syklissä koehenkilöt pyörivät asemien kautta, jotka simuloivat voimakkaampaa liikkumista (korkea askel), ylävartalon fyysistä rasitusta (käsivarsiergometria), polviasennossa suoritettuja teknisiä tehtäviä (polvilauta) ja Doppler-ultraääntä makuuasennossa. Siten jokaisessa syklissä koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusta, jonka jälkeen seuraa 5 minuuttia seurantaa ja lepoa. Työnopeudet käsivarren ergometrian (poljinnopeus ja vastus) ja askelten (poljinnopeus) aikana määrätään VO2pk-testin tulosten ja testiä edeltävän EVA-simulaatiotutkinnan perusteella aineenvaihduntakaasuanalyysiin. Ultraäänikuvauksen ja Doppler-aaltomuodon hankinnan aikana seurataan ja tallennetaan vähintään 10 sydämen sykliä kussakin kolmesta tilasta peräkkäisessä järjestyksessä: lepo, käsivarsien ja jalkojen taipuminen/taivuttaminen ja lepo. Koehenkilöiden noudattaminen määrättyjen menettelyjen kanssa tulee dokumentoida, mukaan lukien aika kullakin asemalla, työnopeudet (poljinnopeus ja kuormitus), koehenkilöiden ilmoittamat oireet ja koehenkilön havainnot.
Standardoitua mittaussarjaa käytetään koehenkilöiden tarkkailuun ja dokumentointiin esihengityksen, dekompression ja uudelleenkompression aikana. Testikäyttäjät tallentavat kaikki koehenkilöiden ilmoittamat oireet koko protokollan keston ajan, joko vastauksena testikäyttäjien kehotuksiin tai spontaaneihin itsensä ilmoittamiin oireisiin. Koehenkilöt poistetaan kammiosta ja paineistetaan uudelleen (ilmalukko tai kammio) DCS:n (tyyppi I tai tyyppi II) alkaessa. NASA määrittelee DCS:n vakavuuden seuraavilla kriteereillä: Lievä DCS (tyyppi I), Komplisoitumaton: Oireet, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka häviävät tukahduttamisen jälkeen tai hoidon 20 ensimmäisen minuutin aikana. Lievä DCS (tyyppi I), monimutkainen: Oireet, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka EIVÄT häviä tukahduttamisen jälkeen tai hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana. Lievä DCS (tyyppi I) – toistuva: Lievät DCS-oireet, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka ilmenevät onnistuneen hoidon jälkeen ja 30 päivän sisällä aikaisemmasta DCS-tapauksesta, kun kyseessä on maaperäinen altistus. Näitä pidetään DCS:n erillisinä esiintymisinä vastauksena kronologisesti erillisiin altistuksiin. Vakava DCS (tyyppi II): Oireet, jotka liittyvät keskushermostoon (CNS), sydän- ja verisuonijärjestelmään (verenkierron romahdus/sokki), keuhkojärjestelmään (kuristumista).
Testaajat kysyvät koehenkilöiltä vastauksia standardoituihin kyselylomakkeisiin jokaisen kierroksen aikana lepo-/ultraääniaseman läpi. Koehenkilöt raportoivat havaitun rasituksen (RPE) ja kivun arvosanan NASA:n määrittämillä asteikoilla jokaisen harjoitusjakson lopussa (eli 5 minuutin käsivarsiergometrian, askeleen jälkeen).
Pätevä testaaja suorittaa 2-D-kuvauksen ja Doppler-ultraäänen laskimokaasuembolien havaitsemiseksi jokaisen kierroksen aikana lepo-/ultraääniaseman läpi, kun kohde on levossa ja harjoituksen jälkeen. Doppler ja 2-D-ultraääni tallennetaan ja tallennetaan sähköisesti asiaankuuluvien metatietojen (esim. subjektin ID) kanssa altistuksen jälkeistä tarkistusta ja analysointia varten. Doppler-tulokset pisteytetään käyttämällä Spencerin koodauskäytäntöä ja ultraääni pisteytetään Eftedal-Brubbak (EB) -asteikolla (0-7).
Sykettä seurataan ja tallennetaan jatkuvasti, josta tiedot voidaan ladata ja tallentaa sähköisesti altistuksen jälkeistä analysointia varten. Testikäyttäjät voivat tarkkailla nykyistä sykettä laitteesta tarpeen mukaan ja tallentaa sykkeen manuaalisesti jokaisen 5 minuutin kierroksen lopussa EVA-simulaatioasemien kautta.
Happisaturaatiota (SpO2) seurataan ja tallennetaan jatkuvasti esihengityksen, dekompression ja uudelleenkompression aikana laitteella, josta tiedot voidaan ladata ja tallentaa sähköisesti altistuksen jälkeistä analysointia varten. Testaajien on kyettävä tarkkailemaan nykyistä SpO2:ta laitteesta tarpeen mukaan, ja he tallentavat SpO2:n manuaalisesti jokaisen 5 minuutin kierroksen lopussa EVA-simulaatioasemien kautta.
Jokaisen testipäivän päätteeksi Duke toimittaa elektroniset tiedot NASA:lle turvallisella, NASAn hyväksymällä menetelmällä. Tietopaketti sisältää aiheen metatiedot, konsolin ja/tai operaattorin lokit (mukaan lukien kammiotapahtuman aika, esihengitystietueet, EVA-aika, EVA-aseman aikataulu), kammiopainetallenteet (joka osoittaa painaumien ja repressoinnin nopeudet sekä jatkuvan kammiopaineen), kammion ympäristön olosuhteet (O2:n, CO2:n ja N2:n osapaineet, lämpötila, kosteus), kyselylomakkeet, lääketieteelliset seurantalokit, syke ja pulssioksimetria tallenteet (jos tallennettu), Doppler- ja ultraäänitallenteet, kammiovideot EVA-työasemista ja DCS-tapausten kuvaukset. Doppler- ja ultraäänikuvat arvostavat 3 arvioijaa sokeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tupakoimattomat; VO2pk >35 ml/kg/min (miehet), >30 ml/kg/min (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus; keuhkosairaudet ja sydänsairaudet, verenpainetauti, diabetes, tuki- ja liikuntaelinten kiputilat, säännöllisten lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Jokainen tämän ryhmän osallistuja altistetaan simuloidulle korkeudelle.
|
Koehenkilöt altistetaan simuloidulle korkeudelle (30 000 jalkaa, 4,3 psia) alipainekammiossa.
Tämä on sama ympäristön paine, jolle astronautit altistuvat EVA:n ("avaruuskävelyjen") aikana.
Ilmavoimat, NASA ja organisaatiot, kuten Duke Medical Center, käyttävät rutiininomaisesti happea ennen korkeutta tai simuloitua korkean korkeuden altistumista tai simuloitua korkeaa altistumista estämään ja hoitamaan dekompressiotaudin sekä potilaiden hoitoa.
Tässä tutkimuksessa käytetty happi on lääketieteellinen laatu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen dekompressiosairaustyypin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lievä DCS (tyyppi I), mutkaton: Oireita, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka häviävät tukahduttamisen jälkeen tai hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana. Lievä DCS (tyyppi I), monimutkainen: Oireet, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka EIVÄT häviä tukahduttamisen jälkeen tai hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana. Lievä DCS (tyyppi I) – toistuva: Lievät DCS-oireet, joihin liittyy nivelkipua, ääreishermostoa tai yksinkertaisia ihon taipumia, jotka ilmenevät onnistuneen hoidon jälkeen ja 30 päivän sisällä aikaisemmasta DCS-tapauksesta, kun kyseessä on maaperäinen altistus. Näitä pidetään DCS:n erillisinä esiintymisinä vastauksena kronologisesti erillisiin altistuksiin. Vakava DCS (tyyppi II): Oireet, jotka liittyvät keskushermostoon (CNS), sydän- ja verisuonijärjestelmään (verenkierron romahdus/sokki), keuhkojärjestelmään (kuristumista). |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokaasuemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ultraääntä käytetään kiertävien kuplien havaitsemiseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Moon, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mollerlokken A, Blogg SL, Doolette DJ, Nishi RY, Pollock NW. Consensus guidelines for the use of ultrasound for diving research. Diving Hyperb Med. 2016 Mar;46(1):26-32.
- Le DQ, Dayton PA, Tillmans F, Freiberger JJ, Moon RE, Denoble P, Papadopoulou V. Ultrasound in decompression research: fundamentals, considerations, and future technologies. Undersea Hyperb Med. 2021 First Quarter;48(1):59-72. doi: 10.22462/01.03.2021.8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116846
- 80NSSC24PB887 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NASA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .