- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740305
Исследование НАСА перед дыханием (NASA Prebreath)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кандидаты будут проверены, чтобы предоставить как минимум 3 испытуемых плюс одного оператора-испытателя (допплера / специалиста по УЗИ) в день для участия в четырех 12-часовых сеансах камеры для этого пилотного тестирования. Будет включен скрининг резервных субъектов на случай проблем с доступностью субъектов, отказа от участия или дисквалификации. Субъекты будут проверены по стандартным протоколам, и в пул субъектов войдут женщины, чтобы продемонстрировать свои возможности по набору и тестированию этой важной группы населения. НАСА предоставит критерии включения и исключения для демографических групп населения, аналогичных отряду астронавтов. После процесса скрининга субъекты примут участие в ознакомительном сеансе, в ходе которого они получат устное и письменное описание протокола испытания, им будет предложено задавать вопросы, и они дадут письменное информированное согласие, прежде чем приступить к участию. После этого субъекты будут ознакомлены с протоколом камеры и процедурами безопасности. Субъекты также будут ознакомлены с рабочими станциями для моделирования EVA, и скорость метаболизма будет измерена при выполнении эргометрии рук и шаговых упражнений с несколькими низкими темпами работы (субмаксимальная интенсивность упражнений), чтобы проверить частоту шагов или темпы работы, необходимые для назначения упражнений в камере. .
Будет реализован план испытаний, включающий 6-часовое предварительное дыхание 100% кислородом с использованием прозрачного гипербарического капюшона с последующей симуляцией выхода в открытый космос продолжительностью 6 часов или до тех пор, пока не появятся признаки и симптомы, требующие прекращения испытания (в соответствии со стандартами НАСА и Дьюка). прекращение испытания по требованию испытуемого, неисправности объекта или возможностей мониторинга. Эти занятия будут включать успешные операции с масками и демонстрацию процедур безопасности. Дополнительные 30 минут будут отведены на повторную герметизацию и послеиспытательный мониторинг.
Будет предоставлена соответствующая медицинская поддержка для проведения предварительного физического осмотра перед входом в камеру, во время протокола, для лечения и ведения субъектов по мере необходимости, выведения субъектов из обращения после завершения протокола и последующего наблюдения в течение нескольких дней после запуска камеры. по мере необходимости. В обязанности медицинского персонала входит мониторинг и интерпретация данных 2D-УЗИ и допплера, а также мониторинг самоотчетов субъектов и симптомов ДКБ или непереносимости. Условия предварительного дыхания Центр гипербарической медицины и экологической физиологии Дьюка продемонстрирует возможность выполнения предварительного дыхания со 100% O2 продолжительностью до 6 часов. Субъекты начнут дышать O2 в начале предварительного дыхания и продолжат дышать 100% O2 во время декомпрессии и до тех пор, пока не будет завершено восстановление давления. Субъектам будут предоставляться жидкости вволю, без перерыва на предварительное дыхание (через порт для питья). НАСА предоставит дыхательные маски и/или проект их конструкции или предоставит разрешение на подходящую замену. Прием пищи будет разрешен до начала предварительного дыхания с маской, но не во время протокола теста (в течение 12 часов). Субъектам также не разрешается спать во время протокола испытаний. Моделирование выхода в открытый космос Duke продемонстрирует свою способность выполнять моделирование 6-часового выхода в открытый космос и поддерживать стандартизированные методы мониторинга. Чтобы смоделировать среду скафандра, камера опустится до 4,3 фунтов на квадратный дюйм (0,3 ATA, высота примерно 30 000 футов) перед тем, как приступить к задачам моделирования выхода в открытый космос, описанным ниже. Время начала выхода в открытый космос определяется достижением желаемого уровня декомпрессии, а время окончания выхода в открытый космос определяется началом повторного повышения давления. Моделирование выхода в открытый космос будет включать ротацию каждого субъекта посредством повторяющейся серии задач через заданные интервалы в заранее определенном порядке с использованием рабочих станций, определенных или предоставленных НАСА. Выход в открытый космос моделируется с использованием восьми станций, номинально выполняемых в 2 цикла по 4 станции, при этом субъекты меняются между станциями каждые 5 минут. За один цикл субъекты будут перемещаться по станциям, которые имитируют передвижение (низкий шаг), технические задачи верхней части тела (стояние на доске) и перенос груза (перенос веса), а также двухмерное ультразвуковое исследование, пока субъекты лежат на спине на кроватке. В другом цикле субъекты будут перемещаться по станциям, которые имитируют более энергичное передвижение (высокий шаг), физическую нагрузку на верхнюю часть тела (эргометрия рук), технические задачи, выполняемые в положении на коленях (доска для коленей), и допплеровское ультразвуковое исследование в положении лежа на спине. Таким образом, в каждом цикле испытуемые будут выполнять 15 минут упражнений низкой и средней интенсивности, а затем 5 минут мониторинга и отдыха. Скорость работы во время эргометрии рук (каденс и сопротивление) и шагания (каденс) будет определяться на основе результатов теста VO2pk и предварительного ознакомления с симуляцией EVA с анализом метаболических газов. Во время ультразвуковой визуализации и допплерографии будет отслеживаться и записываться не менее 10 сердечных циклов в каждом из трех состояний в последовательном порядке: отдых, сгибание/сгибание рук и ног и отдых. Соблюдение субъектами предписанных процедур должно быть документировано, включая время на каждой станции, скорость работы (частот и нагрузка), симптомы, сообщаемые субъектами, и наблюдения оператора-испытателя.
Стандартизированный набор измерений будет использоваться для мониторинга и документирования испытуемых во время предварительного дыхания, декомпрессии и рекомпрессии. Операторы тестирования будут фиксировать все симптомы, о которых сообщали испытуемые на протяжении всего протокола, будь то в ответ на подсказку операторов тестирования или в результате спонтанного самоотчета. Субъекты будут удалены из камеры и подвергнуты повторному давлению (воздушный шлюз или камера) в начале DCS (тип I или тип II). НАСА определяет тяжесть DCS по следующим критериям: Легкая DCS (тип I), неосложненная: симптомы, связанные с болью в суставах, периферической нервной системой или простыми изгибами кожи, которые проходят после подавления или в течение первых 20 минут лечения. Легкая степень DCS (тип I), осложненная: симптомы, связанные с болью в суставах, поражением периферической нервной системы или простыми изгибами кожи, которые НЕ проходят после подавления или в течение первых 20 минут лечения. Легкая ДКБ (Тип I) - повторяющаяся: Легкие симптомы ДКБ, включающие боль в суставах, периферической нервной системе или простые изгибы кожи, возникающие после успешного лечения и в течение 30 дней после предыдущего случая ДКБ при наземном воздействии. Они считаются дискретными проявлениями ДКБ в ответ на хронологически дискретные воздействия. Тяжелая ДКБ (тип II): симптомы, затрагивающие центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую систему (циркуляторный коллапс/шок), легочную систему (удушье).
Операторы тестирования будут запрашивать у испытуемых ответы на стандартизированные анкеты во время каждой ротации через станцию отдыха/УЗИ. Субъекты будут сообщать оценку воспринимаемого напряжения (RPE) и боли с использованием шкал, определенных НАСА, в конце каждого упражнения (т. е. после 5 минут эргометрии рук, шагания).
Двухмерная визуализация и допплеровское ультразвуковое исследование для обнаружения венозной газовой эмболии будут выполняться квалифицированным оператором-испытателем во время каждого вращения через станцию отдыха/УЗИ, когда субъект находится в состоянии покоя и после тренировки. Допплерографическое и 2-D ультразвуковое исследование будут записываться и храниться в электронном виде вместе с соответствующими метаданными (например, идентификатором субъекта) для просмотра и анализа после воздействия. Результаты допплерографии будут оцениваться с использованием соглашения о кодировании Спенсера, а результаты ультразвукового исследования будут оцениваться с использованием шкалы Эфтедала-Бруббака (EB) (0-7).
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и записываться, данные из которых можно будет загрузить и сохранить в электронном виде для анализа после воздействия. Операторы-испытатели смогут при необходимости наблюдать текущую частоту сердечных сокращений с устройства и вручную записывать частоту сердечных сокращений в конце каждого 5-минутного вращения с помощью станций моделирования EVA.
Насыщение кислородом (SpO2) будет постоянно контролироваться и записываться во время предварительного дыхания, декомпрессии и рекомпрессии с помощью устройства, с которого данные можно загрузить и сохранить в электронном виде для анализа после воздействия. Операторы-испытатели должны иметь возможность наблюдать текущий SpO2 с устройства по мере необходимости и вручную записывать SpO2 в конце каждого 5-минутного вращения с помощью станций моделирования EVA.
По завершении каждого дня испытаний Дьюк будет доставлять электронные записи в НАСА, используя безопасный, одобренный НАСА метод. Пакет данных будет включать метаданные субъекта, журналы консоли и/или оператора (включая время событий в камере, записи предварительного дыхания, время выхода в открытый космос, расписание станции выхода в открытый космос), записи давления в камере (демонстрирующие скорость нажатия и подавления, а также устойчивое давление в камере), условия окружающей среды в камере. условия (парциальное давление O2, CO2 и N2, температура, влажность), анкеты, журналы медицинского мониторинга, записи сердечного ритма и пульсоксиметрии (если есть), допплеровские и ультразвуковые записи, внутрикамерные записи. видео рабочих станций EVA и описания случаев DCS. Допплеровские и ультразвуковые изображения будут оцениваться 3 рецензентами вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Некурящие; VO2pk >35 мл/кг/мин (мужчины), >30 мл/кг/мин (женщины)
Критерии исключения:
- Беременность; заболевания легких и сердца, гипертония, диабет, боли в опорно-двигательном аппарате, необходимость регулярного приема лекарств, таких как анальгетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Каждый участник этой группы будет подвергаться воздействию моделируемой высоты.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию моделируемой высоты (30 000 футов, 4,3 фунта на квадратный дюйм) в гипобарической камере.
Это то же самое давление окружающей среды, которому подвергаются астронавты во время выхода в открытый космос («выход в открытый космос»).
Предварительное дыхание кислорода до высоты или моделируемого воздействия высокой высоты обычно используется ВВС, НАСА и организациями, такими как медицинский центр Duke, для предотвращения и лечения декомпрессионной болезни, а также для лечения пациентов.
Кислород, используемый для этого исследования, является медицинским классом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждым типом декомпрессионной болезни
Временное ограничение: 24 часа
|
Легкая степень DCS (тип I), неосложненная: симптомы, связанные с болью в суставах, поражением периферической нервной системы или простыми изгибами кожи, которые исчезают после подавления или в течение первых 20 минут лечения. Легкая степень DCS (тип I), осложненная: симптомы, связанные с болью в суставах, поражением периферической нервной системы или простыми изгибами кожи, которые НЕ проходят после подавления или в течение первых 20 минут лечения. Легкая ДКБ (Тип I) - повторяющаяся: Легкие симптомы ДКБ, включающие боль в суставах, периферической нервной системе или простые изгибы кожи, возникающие после успешного лечения и в течение 30 дней после предыдущего случая ДКБ при наземном воздействии. Они считаются дискретными проявлениями ДКБ в ответ на хронологически дискретные воздействия. Тяжелая ДКБ (тип II): симптомы, затрагивающие центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую систему (циркуляторный коллапс/шок), легочную систему (удушье). |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с венозной газовой эмболией
Временное ограничение: 24 часа
|
Ультразвук будет использоваться для обнаружения циркулирующих пузырьков.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Moon, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mollerlokken A, Blogg SL, Doolette DJ, Nishi RY, Pollock NW. Consensus guidelines for the use of ultrasound for diving research. Diving Hyperb Med. 2016 Mar;46(1):26-32.
- Le DQ, Dayton PA, Tillmans F, Freiberger JJ, Moon RE, Denoble P, Papadopoulou V. Ultrasound in decompression research: fundamentals, considerations, and future technologies. Undersea Hyperb Med. 2021 First Quarter;48(1):59-72. doi: 10.22462/01.03.2021.8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116846
- 80NSSC24PB887 (Другой номер гранта/финансирования: NASA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .