Behandling med falsk lumen til forebyggelse af aortavækst ved hjælp af Shape Memory Polymer - First-in-Human-undersøgelse (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)
Behandling med falsk lumen til forebyggelse af aortavækst ved hjælp af Shape Memory Polymer - First-in-Human undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥18 år. En kandidat til falsk lumen (FL)-embolisering med en type B-dissektion og ingen tidligere primær indgangståre/TL-behandling, ELLER en kandidat til FL-embolisering med en type B- eller type A-dissektion, hvor den primære indgangståre/TL blev behandlet i en tidligere procedure, og præsenterer nu en FL, der kræver behandling.
Ekskluderingskriterier:
En manglende evne til at give informeret samtykke. Tilmeldt et andet klinisk studie end et register. Hyperakut eller akut aortadissektion (<15 dage fra symptomdebut). Ubehandlet eller udækket primær entry/reentry rive proksimalt til venstre subclavia arterie (før FL-behandling med forsøgsproduktet).
Vaskulær sygdom, aortaruptur og/eller anatomi- og/eller dissektionsmembrantilstand, der udelukker sikker adgang og placering af en introducerskede og levering (og ekspansion) af forsøgsproduktet i FL.
Forudgående behandling af FL. Planlagt brug af undersøgelsesudstyr til behandling af den primære indgangsrivning og/eller TL.
Fravær af/manglende evne til at skabe en reentry rive/fenestration passende placeret og stor nok til at give introducerskeden adgang til FL.
Planlagt brug af andre FL-emboliske anordninger end undersøgelsesproduktet. Forudgående behandling af abdominal aortaaneurisme (AAA). Planlagt samtidig større operation (f.eks. gastrointestinal operation). Diagnosticeret eller mistænkt medfødt degenerativ bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom). Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse. Serumkreatininniveau >2,5 mg/dL (inden for 90 dage før proceduren). Cerebrovaskulær ulykke inden for 90 dage før proceduren. Myokardieinfarkt og/eller større hjerteoperationer inden for 90 dage før indgrebet.
Atrieflimren, der ikke er godt hastighedsstyret. Ude af stand eller vilje til at overholde kravene til studieopfølgning. Forventet levetid på <2 år efter proceduren. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for platin, iridium eller polyurethan.
En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering under undersøgelsesproceduren og planlagt opfølgende billeddannelse.
Anamnese med allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan håndteres medicinsk. Ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand, herunder psykiske problemer, der efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt.
Deltageren planlægger at blive gravid eller er i øjeblikket gravid eller ammer. For deltagere i den fødedygtige alder, baseret på en positiv graviditetstest inden for 7 dage før proceduren eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Enhed: Falsk Lumen Embolization System Enhed: IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolisering af det falske lumen af en aortadissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af større uønskede hændelser i forbindelse med udstyr/procedure
|
30 dage
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Levering og implantation af undersøgelsesproduktimplantatet til det falske lumen
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager og dissektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager og dissektionsrelateret dødelighed
|
2 år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af udstyr/procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
|
2 år
|
|
Ændring i falsk lumen trombose fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i falsk lumen trombose fra baseline
|
2 år
|
|
Ændring i ægte lumen/aorta størrelsesforhold fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i ægte lumen/aorta størrelsesforhold fra baseline
|
2 år
|
|
Ændring i aorta størrelse fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i aorta størrelse fra baseline
|
2 år
|
|
Rate af dissektionsrelaterede genindgreb
Tidsramme: 2 år
|
Rate af dissektionsrelaterede genindgreb
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD1041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .