Tratamiento de luz falsa para la prevención del crecimiento aórtico utilizando polímeros con memoria de forma: primer estudio en humanos (FLAGSHIP_FRA) (FLAGSHIP_FRA)

Criterios de inclusión:

≥18 años de edad. Un candidato para embolización de luz falsa (FL) con una disección tipo B, y sin tratamiento previo de desgarro de entrada primaria/TL, O Un candidato para embolización de FL con una disección tipo B o tipo A, en quien se trató el desgarro de entrada primaria/TL en un procedimiento anterior y ahora presenta un FL que requiere tratamiento.

Criterios de exclusión:

Incapacidad para dar consentimiento informado. Inscrito en otro estudio clínico que no sea un registro. Disección aórtica hiperaguda o aguda (<15 días desde el inicio de los síntomas). Desgarro de entrada/reentrada primaria no tratado o descubierto proximal a la arteria subclavia izquierda (antes del tratamiento FL con el producto en investigación).

Enfermedad vascular, rotura aórtica y/o condición anatómica y/o de la membrana de disección que impide el acceso y posicionamiento seguros de una vaina introductora y la administración (y expansión) del producto en investigación en el FL.

Tratamiento previo de la FL. Uso planificado de dispositivos en investigación para tratar el desgarro de entrada primaria y/o TL.

Ausencia/incapacidad de crear un desgarro/fenestración de reentrada adecuadamente posicionado y lo suficientemente grande como para permitir el acceso de la vaina introductora al FL.

Uso planificado de dispositivos embólicos FL distintos del producto en investigación. Tratamiento previo de aneurisma de aorta abdominal (AAA). Cirugía mayor concomitante planificada (p. ej., cirugía gastrointestinal). Enfermedad degenerativa congénita del tejido conectivo diagnosticada o sospechada (p. ej., síndrome de Marfan o Ehler-Danlos). Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado. Nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL (dentro de los 90 días previos al procedimiento). Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores al procedimiento. Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 90 días previos al procedimiento.

Fibrilación auricular que no está bien controlada. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio. Esperanza de vida <2 años después del procedimiento. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano.

Una condición que inhibe la visualización radiográfica durante el procedimiento del estudio y las imágenes de seguimiento planificadas.

Historial de alergia al medio de contraste que no puede tratarse médicamente. Condición médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio.

La participante planea quedar embarazada o está actualmente embarazada o amamantando. Para participantes en edad fértil, basado en una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento o negativa a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.